27.01.2006 09:56
Hugin-News: GPC Biotech AG
Monoklonaler Krebsantikörper 1D09C3 erhält von Europäischer Kommission Orphan-Drug-Status für chronische lymphatische Leukämie
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Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 27. Januar 2006 - Die GPC Biotech AG (Nachrichten/Aktienkurs) (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 den sogenannten Orphan-Drug-Status für die Anwendung bei chronischer lymphatischer Leukämie erteilt hat. 1D09C3 befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie, in welcher der Krebsantikörper bei Patienten getestet wird, die an einem B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. B-Zell-Lymphome sind beispielsweise die Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome, zu denen auch die chronische lymphatische Leukämie gehört. Der Orphan-Drug-Status der EMEA soll die Entwicklung solcher Medikamente fördern, die seltene lebensbedrohende oder äußerst ernste Leiden behandeln und die nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union (EU) betreffen. In der EU genießen Orphan Drugs in der ausgewiesenen Indikation Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren. Andere mögliche Vorteile sind unter anderem: Gebührenminderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Vorgängen des Zulassungsverfahrens, wie etwa beim Antrag auf Marktzulassung, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für die zulassungsrelevanten Studien. Über 1D09C3: 1D09C3 ist ein Anti-MHC (Major Histocompatibility Complex) Klasse II monoklonaler Antikörper. Er bindet an spezifische Zelloberflächenrezeptoren und führt so zum gezielten Absterben aktivierter, sich vermehrender MHC-Klasse-II-positiver Tumorzellen, darunter B-Zell- und T-Zell-Lymphome sowie weitere Blutkrebsarten. Im Jahr 2004 erkrankten schätzungsweise über 54.000 Menschen in den USA und ungefähr 64.000 Menschen in der EU an einem Non-Hodgkin-Lymphom, der häufigsten Lymphomart. Die chronische lymphatische Leukämie gehört zur Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome und ist in der westlichen Welt die häufigste Leukämie-Art bei Erwachsenen. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass 1D09C3 den programmierten Zelltod auslöst, ohne hierfür ein voll funktionsfähiges Immunsystem zu benötigen. 1D09C3 befindet sich derzeit in einem klinischen Phase-1-Studienprogramm, in welchem der Antikörper in wichtigen europäischen Krebszentren bei Patienten getestet wird, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer zuvor durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. B-Zell-Lymphome sind beispielsweise die Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome, zu denen auch die chronische lymphatische Leukämie gehört. 1D09C3 wurde bereits für die Behandlung von Hodgkin-Lymphom der Orphan-Drug-Status zugesprochen. Weiterführende Informationen zu 1D09C3 sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar. Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen über unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes. Es kann weder gewährleistet werden, dass die SPARC-Studie mit Satraplatin oder die Studie mit 1D09C3 abgeschlossen wird, noch dass diese Medikamente in absehbarer Zeit - wenn überhaupt - die Marktzulassung erhalten. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Kontakte: GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 82152 Martinsried / München Tel./Fax: +49 (0)89 8565-2600/-2610 Martin Brändle (Durchwahl -2693) Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications ir@gpc-biotech.com In den USA: Laurie Doyle Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) Fax: +1 781 890 9005 usinvestors@gpc-biotech.com Zusätzlicher Medienkontakt für Europa: Maitland Noonan Russo In London: Brian Hudspith Phone: +44 (0)20 7379 5151 bhudspith@maitland.co.uk --- Ende der Mitteilung --- WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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