4SC AG: 4SC gibt Update zum Antrag auf Marktzulassung von Resminostat (Kinselby) bekannt Planegg-Martinsried (pta001/07.01.2025/07:30 UTC+1)
Planegg-Martinsried, 7. Januar 2025 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC), ein Biotech-Unternehmen, das das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium verbessert, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen seine Antworten auf die Fragen von Tag 120 des Verfahrens bei der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) wie geplant im Dezember 2024 eingereicht hat; 4SC hatte im März 2024 den ersten Zulassungsantrag für Resminostat (Kinselby) gestellt. Die EMA hat 4SC mitgeteilt, dass die Prüfung des Zulassungsantrags des Unternehmens wie geplant fortgesetzt wird.
Die Tag-120 Fragenliste wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Rahmen des zentralisierten Prüfverfahrens für Resminostat (Kinselby), einer oral verfügbaren Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), herausgegeben.
Vorbehaltlich der Entscheidung der EMA wird die Marktzulassung voraussichtlich Mitte 2025 erteilt werden. Mit diesem Zulassungsantrag kommt Resminostat (Kinselby) dem Markt einen weiteren Schritt näher, nachdem die EMA im Jahr 2023 sowie das Schweizerische Heilmittelinstitut (SwissMedic) im September 2024 den Orphan Drug Designation Status erteilt haben.
Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "Dieser Zulassungsantrag ist für Resminostat (Kinselby) ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung, die für Mitte 2025 erwartet wird. Wir sind weiterhin bestrebt, diese dringend benötigte Behandlung für die Patienten so schnell wie möglich bereitzustellen. Die Vorbereitungen für die Markteinführung laufen, und wir sind aktiv mit potenziellen Partnern im Gespräch, die an der Kommerzialisierung des Medikaments interessiert sind."
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