Mainz Biomed meldet positive Topline-Ergebnisse der gepoolten Studie zur Bewertung neuartiger mRNA-Biomarker und eines proprietären KI-Algorithmus zur Integration in die zulassungsrelevante klinische FDA-PMA-Studie zur Darmkrebsdiagnostik der nächsten Generation
25. April 2024, 09:29 Uhr ET
| Quelle: Mainz BioMed NV
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Bahnbrechende Topline-Ergebnisse zeigten eine Sensitivität für Darmkrebs von 92 % mit einer Spezifität von 90 % und eine erstklassige Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %
690 analysierte Probanden, darunter zuvor ununtersuchte und gemeldete Patienten aus den ColoFuture- und eAArly DETECT-Studien des Unternehmens unter Verwendung der mRNA-Biomarker, des FIT-Tests und eines proprietären KI-Algorithmus
Die Fähigkeit, fortgeschrittene Adenome, Läsionen in einem präkanzerösen Stadium, zu bestimmen, kann das gesamte CRC-Diagnosefeld verändern, indem der Patient behandelt wird, bevor die Polypen zu Krebs fortschreiten können
BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, April 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein auf die Früherkennung von Krebs spezialisiertes Unternehmen für molekulargenetische Diagnostik, gab heute bahnbrechende Topline-Ergebnisse einer gepoolten klinischen Studie bekannt, an der neue Patienten und Probanden aus den klinischen Studien ColoFuture (Europe) und eAArly DETECT (U.S.) von Mainz Biomed teilnahmen, in denen das Potenzial zur Integration seines Portfolios an proprietären neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) in eine Version der nächsten Generation des Darmkrebs-Screening-Tools des Unternehmens. Die Topline-Ergebnisse bestätigen die zuvor berichteten positiven Wirksamkeitsergebnisse mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 92 % mit einer Spezifität von 90 % und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %, was erstklassig ist und im Vergleich zu bestehenden kommerziellen Produkten günstig ist.
"Wir haben diese gepoolte Studie durchgeführt, um den minimalen Biomarker-Satz zu verfeinern, der zur Optimierung der Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse im Darmkrebs-Screening-Tool der nächsten Generation von Mainz Biomed verwendet werden soll. Die neue Datenauswertung zeigt, dass unser Produktkandidat der nächsten Generation für den Darmkrebsnachweis im Frühstadium unter Verwendung von mRNA-Biomarkern, einem FIT-Test und einem proprietären KI-Algorithmus durchweg eine hohe Sensitivität und Spezifität sowohl für fortgeschrittene Adenome als auch für Darmkrebs liefert", kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Diese starke Leistung ist besonders bemerkenswert, da eine deutlich höhere Anzahl von Patienten gebündelt wird, nämlich zwei völlig getrennte Patientenkohorten aus zwei Kontinenten sowie bisher ununtersuchte Patientenproben. Daher stellen diese Ergebnisse einen entscheidenden Meilenstein auf unserem Weg zum Start unserer FDA PMA-Zulassungsstudie ReconAAsense dar, die bis zu 15.000 Patienten rekrutieren soll."
Die gepoolten Ergebnisse umfassen 690 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA und 9 Standorten in Europa. Die beiden Kohorten umfassten Patienten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter), die vor einer Koloskopie eine Stuhlprobe abgaben, um entweder auf Darmkrebs (durchschnittliches Risiko) zu untersuchen, einen positiven nicht-invasiven Test, eine Bildgebung oder Symptome zu verfolgen oder wenn bei einem Probanden bereits Darmkrebs festgestellt wurde, aber bevor eine Behandlung verabreicht wurde. Nach der Koloskopie und der entsprechenden Histopathologie wurden die Probanden in Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht fortgeschrittenes Adenom, keine Befunde oder nicht-kolorektaler Krebs. Jedes Probandenergebnis wurde mit den Ergebnissen des Tests der nächsten Generation verglichen, der die neuartigen mRNA-Biomarker und FIT umfasste.
Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie auf einer großen medizinischen Konferenz im zweiten Quartal 2024 zu veröffentlichen.
PS.: das ist 07/2024 geschehen (rübi)
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Darmkrebs die zweittödlichste Krebsart in den USA und Europa, aber auch die am besten vermeidbare, wobei die Früherkennung Überlebensraten von über 90 % bietet. Das proprietäre Portfolio von mRNA-Biomarkern von Mainz Biomed hat bereits die Fähigkeit gezeigt, Darmkrebsläsionen zu erkennen, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art präkanzeröser Polypen, die häufig auf diese tödliche Krankheit zurückgeführt werden. Die Fähigkeit, Läsionen in einem präkanzerösen Stadium zu bestimmen, kann das gesamte CRC-Diagnosefeld verändern, indem der Patient behandelt wird, bevor die Polypen in ein Krebsstadium übergehen können. Dies ist besonders bemerkenswert, da neuere Studien zeigen, dass Bluttests trotz ihrer wahrgenommenen Bequemlichkeit nicht die Empfindlichkeit haben, um Krebsvorstufen effektiv zu erkennen. In der Landschaft der Darmkrebsfrühdiagnostik mit nicht-invasiven Tests erwiesen sich stuhlbasierte Screening-Methoden als die präzisesten. Vorbehaltlich eines positiven Ergebnisses der FDA-PMA-Studie hat der innovative Test der nächsten Generation von Mainz Biomed das Potenzial, den Markt für Darmkrebs-Screenings zu Hause zu revolutionieren, indem er den robustesten und genauesten Test bietet und zum neuen Goldstandard wird.
Bitte besuchen Sie die offizielle Website von Mainz Biomed für Investoren unter mainzbiomed.com/investors/ für weitere Informationen.
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Über ColoAlert®
ColoAlert, das Flaggschiffprodukt von Mainz Biomed, bietet eine hohe Sensitivität und Spezifität in einem benutzerfreundlichen Darmkrebs-Screening-Kit für zu Hause. Dieser nicht-invasive Test kann auf Tumore hinweisen, die durch die Analyse der Tumor-DNA bestimmt werden, und bietet eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Basierend auf der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018, Franck et al. 2024). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labors, betriebliche Gesundheitsprogramme und über den Direktvertrieb kommerziell erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert in der FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense" evaluiert. Nach der Zulassung in den USA besteht die Geschäftsstrategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Kooperationspartnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.®®®
Über Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit, mit mehr als 1,9 Millionen neuen Fällen, die laut World Cancer Research Fund International im Jahr 2020 gemeldet wurden. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt, dass das Screening mit Stuhl-DNA-Tests wie ColoAlert ab dem 45. Lebensjahr alle drei Jahre durchgeführt werden sollte. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Koloskopien durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren wurde jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht. Diese Lücke im Screening stellt eine Gesamtmarktchance von 4,0 Mrd. $+ in den USA dar.®
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein präziser, nicht-invasiver und einfach zu bedienender diagnostischer Früherkennungstest für Darmkrebs, der auf dem Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-basierten (PCR) Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben basiert. ColoAlert wird derzeit in ganz Europa vermarktet. Das Unternehmen plant die Durchführung einer zulassungsrelevanten klinischen FDA-Studie für die Zulassung durch die US-Behörden. Zum Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Frühstadium der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Früherkennung. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com. ®®
Für Medienanfragen
In Europa:
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+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu
In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com
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