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In APR Applied Pharma Research s.a. part of RELIEF THERAPEUTICS Holding SA we are proud to support, year after year, such educational events for HCPs to remain up-to-date, providing first-level care to metabolic disease patients.
Hashtag#pku Hashtag#metabolicdiseases Hashtag#congress
Marco Gargioli Piero Irrera Valentina Mancuso Jean-Philippe MARECHAL
In der vergangenen Woche nahm das italienische Hashtag#GOLIKE Team an der jährlichen Fortbildungsveranstaltung "Genetik für Kinderärzte" teil, die von organisiert wurde und sich auf die neuesten Forschungsergebnisse und Therapieansätze rund um angeborene Stoffwechselstörungen konzentrierte.
In Teil sind wir stolz darauf, Jahr für Jahr solche Schulungsveranstaltungen für Angehörige des Gesundheitswesens zu unterstützen, um auf dem neuesten Stand zu bleiben und Patienten mit Stoffwechselerkrankungen eine erstklassige Versorgung zu bieten.
Hashtag#pku Hashtag#metabolicdiseases Hashtag#congress
Marco Gargioli Piero Irrera Valentina Mancuso Jean-Philippe MARECHAL
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Relief Therapeutics und World Orphan Drug Alliance kündigen exklusive, langfristige Vertriebsvereinbarung zur Einführung von PKU GOLIKE® im Nahen Osten an
Jun 2023
GENF und DUBAI, Vereinigte Arabische Emirate (23. Juni 2023) ? RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief Therapeutics, or the Company), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich verpflichtet hat, innovative Behandlungsoptionen mit dem Potenzial für transformative Ergebnisse zu liefern, um denjenigen zu helfen, die unter besonderen Krankheiten leiden.Die globale Allianz der regionalen Kompletthändler, die sich auf die Vermarktung von Orphan-Arzneimitteln spezialisiert hat, gab heute eine exklusive, langfristige Vertriebsvereinbarung (die endgültige Vereinbarung) zwischen der Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA von Relief Therapeutics und dem WODA-Mitgliedsunternehmen Vector Pharma FZCO (Vector Pharma) bekannt, um PKU GOLIKE Plus® 3-16 im Nahen Osten einzuführen.
Diese Vereinbarung spricht für den globalen Bedarf an optimierten Behandlungsmöglichkeiten, um Patienten, die mit Phenylketonurie (PKU) leben, zu helfen, ihren Zustand effektiv zu verwalten. Als erste kontrollierte Freisetzungs-, Geschmacks- und Geruchsnahrung für spezielle medizinische Zwecke (FSMPs) bietet PKU GOLIKE® das Potenzial für ein besseres metabolisches Management und eine verbesserte Compliance für Patienten, die mit den lebenslangen Ernährungsbeschränkungen im Zusammenhang mit der PKU zu kämpfen haben,
sagte Jack Weinstein, Chief Executive Officer von Relief Therapeutics.
Dies ist auch ein wichtiger Meilenstein in unserer globalen Expansionsstrategie. Die WODA-Mitglieder sind etablierte Organisationen, die in der Lage sind, lokale Marktkenntnisse, Know-how und breite Öffentlichkeitsarbeit zu vermitteln. Wir freuen uns, mit WODA zusammenzuarbeiten, um PKU GOLIKE Plus® 3-16 im Nahen Osten vorzustellen.
Gemäß den Bedingungen des endgültigen Abkommens erhält WODA die exklusiven Rechte, PKU GOLIKE Plus 3-16 in folgenden Ländern des Nahen Ostens zu vertreiben: Saudi-Arabien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Kuwait, Katar, Bahrain, Oman, Libyen und den Irak. WODA wird für die Sicherung behördlicher Genehmigungen und lokale Erstattungen verantwortlich sein, wo dies erforderlich ist. WODA wird mit Unterstützung von Relief Therapeutics auch für die Markteinführung, Vermarktung und Förderung von PKU GOLIKE Plus® 3-16 verantwortlich sein. Darüber hinaus führen Hilfstherapeutika und WODA weiterhin Gespräche über die Möglichkeit, ihre Zusammenarbeit auf weitere Gebiete und andere PKU GOLIKE®-Produkte auszudehnen.
Wir freuen uns, diese Partnerschaft mit Relief Therapeutics zu beginnen und der Händler der Wahl für ein solches neuartiges Produkt zu werden, wie PKU GOLIKE Plus® 3-16, in den ausgewählten Gebieten des Nahen Ostens, wo es eine hohe Prävalenz von PKU in bestimmten Populationen gibt[1],
sagte Patrick Jordan, Vorsitzender der World Orphan Drug Alliance.
Unsere Vereinbarung mit Relief Therapeutics ist ein weiteres positives Beispiel dafür, wie wir mit unseren Industriepartnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Gemeinden auf der ganzen Welt Zugang zu den besten und innovativsten Gesundheitsprodukten haben. Unsere multiterritoriale Plattform bietet Biotech-Unternehmen, die eine One-Stop-Lösung suchen, um die Vermarktung ihrer Produkte in Ländern zu erleichtern, in denen sie keine lokalen Marktressourcen haben.
PKU GOLIKE Plus® 3-16 ist ein FSMP in Granulat für den oralen Gebrauch, bestehend aus einem länger freigesetzten Aminosäuregemisch ohne Phenylalanin (Phe) für die Ernährungserziehung von PKU bei Kindern zwischen 3 und 16 Jahren. PKU GOLIKE Plus® 3-16 enthält Vitamine, Mineralien und andere Nährstoffe und ist gluten- und laktosefrei.
ÜBER PHENYLKETONURIA (PKU)
Phenylketonurie (PKU) ist eine seltene Erbkrankheit, von der weltweit etwa 450.000 Patienten betroffen sind.[2] PKU wird durch einen Defekt des Enzyms verursacht, das benötigt wird, um Phenylalanin (Phe) abzubauen, was zu einer toxischen Ansammlung von Phe.p.Ei aus dem Konsum von Lebensmitteln führt, die Protein oder Aspartam enthalten. Unbehandelte PKU kann zu globalen Entwicklungsverzögerungen oder schweren irreversiblen geistigen Behinderungen sowie zu Wachstumsversagen, Hypopigmentierung, Motordefiziten, Ataxie und Krampfanfällen führen.[3] Die Behandlung der PKU ist lebenslang, um diese schwerwiegenden Folgen zu vermeiden, und Menschen, die mit der PKU leben, müssen eine strenge Diät einhalten, die die Aufnahme von Phe von der Kindheit an begrenzt. Menschen, die mit PKU leben, benötigen eine Ergänzung der als Lebensmittel formulierten Aminosäuren für spezielle medizinische Zwecke (FSMP), um einen Proteinmangel zu vermeiden.
Das Leben mit PKU erfordert eine begrenzte Ernährung und ein sehr sorgfältiges Management. Wenn sie nicht verwaltet wird, kann PKU zu verheerenden Folgen wie Hirnschäden führen. Menschen, die mit PKU leben, haben nicht die Fähigkeit, Phe zu verstoffwechseln, das in vielen Lebensmitteln vorkommt, und sie benötigen eine Ergänzung von Aminosäure-basierten Lebensmitteln für spezielle medizinische Zwecke (FSMPs), um Proteinmangel zu vermeiden und die metabolische Kontrolle zu optimieren. Derzeit verfügbare FSMPs führen zu schlechten oder suboptimalen klinischen Ergebnissen und Compliance, da sie schnell absorbiert werden und sich durch einen unangenehmen Geruch und Nachgeschmack auszeichnen. Solche Faktoren tragen zu Hindernissen für die soziale Interaktion für PKU-Patienten bei, was die Einhaltung der FSMP weiter einschränkt und Patienten den Risiken einer schlechten Krankheitskontrolle aussetzt.[4]
ÜBER PKU GOLIKE®
PKU GOLIKE® Produkte sind phenylalaninefreie Lebensmittel für spezielle medizinische Zwecke (FSMPs) für Kinder und Erwachsene. PKU GOLIKE® Produkte wurden mit der proprietären, patentgeschützten Drug Delivery Platform entwickelt und sind die ersten Release-Aminosäure-FSMPs, die sich durch eine spezielle Beschichtung auszeichnen, die die physiologische Absorption der Aminosäuren gewährleistet, die die von natürlichen Proteinen widerspiegelt. Die spezielle Beschichtung verdeckt auch den unangenehmen Geschmack, Geruch und Nachgeschmack der Aminosäuren. PKU GOLIKE® Granulat ist geschmacklos und kann mit vielen Lebensmitteln gemischt werden. PKU GOLIKE®-Produkte enthalten alle 19 Aminosäuren, die Menschen mit PKU benötigen, um die neurologische und muskuläre Gesundheit zu erhalten, und sind mit 27 essentiellen Vitaminen und Mineralien angereichert, einschließlich derer, die normalerweise in eiweißreichen Lebensmitteln wie Eisen, Kalzium und Vitamin B12 vorkommen. Die PKU GOLIKE®-Produktlinie gibt es in praktischen Paketen (PKU GOLIKE Plus® 3-16 und 16+), medizinischen Lebensmittelleisten (PKU GOLIKE BAR®) und zu kauenden Tabletten (PKU GOLIKE KRUNCH®). PKU GOLIKE® Produkte sind seit 2018 und seit Oktober 2022 in den USA im Handel erhältlich. Weitere Informationen in den USA finden Sie unter https://www.pkugolike.com/ (Bitte beachten Sie, dass diese Seite nur für US-Publikum bestimmt ist). Weitere Informationen in Europa finden Sie unter: https://www.apr.ch/apr-pharma-products/...cription/pku-golike-family/
"ABOUT THE WORLD ORPHAN DRUG ALLIANCE (WODA)
Die World Orphan Drug Alliance (WODA) ist eine globale Allianz von kommerziellen Händlern, die sich auf den Zugang zu Behandlungen für seltene Krankheiten und Spezialmedikamente in komplexen und unterversorgten Märkten auf der ganzen Welt konzentriert. WODA will Pharma- und Biotech-Unternehmen mit seltenen Krankheiten, Onkologie und hochspezialisierten Therapeutika-Portfolios umfassend unterstützen, angefangen bei benannten Patientenprogrammen durch vollständige Vermarktung.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS
Relief Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Förderung von Behandlungsparadigmen verschrieben und Verbesserungen bei der Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit liefert, um dem Leben von Patienten mit ausgewählten Spezialität und seltenen Krankheiten zu helfen. Das Portfolio von Relief Therapeutics bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, unseren proprietären, weltweit patentierten PhysiomimicTM- und TEHCLOTM-Medikamenten-Delivery-Plattform-Technologien und einer hochangebrachten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikobefähigten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Stoffwechselstörungen, seltene Hautkrankheiten und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief Therapeutics mehrere ältere Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Die Mission von Relief Therapeutics ist es, Patienten mit seltenen Krankheiten therapeutische Linderung zu bieten und wird von einem internationalen Team von etablierten, erfahrenen Führern der Biopharmaindustrie mit umfangreicher Forschungs-, Entwicklungs- und Seltener-Erkrankungs-Expertise vorangetrieben. Relief Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Genf, mit weiteren Büros in Balerna, Schweiz, Offenbach am Main, Deutschland und Monza, Italien. Relief Therapeutics ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF notiert und in den USA an der OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY notiert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.relieftherapeutics.com oder folgen Sie Relief Therapeutics auf LinkedIn und Twitter.
"Referenzen
[1] Hillert A, Anikster Y, Belanger-Quintana A, u.a. Die genetische Landschaft und Epidemiologie der Phenylketonuria. Am J Hum Genet. 2020;107(2):234-250. doi:10.1016/j.ajhg.2020.06.006
[2] IBID
[3] Blau N, van Spronsen FJ, Levy HL. Phenylketonurie. Lancet. 2010 Okt 23;376(9750):1417-27. Doi: 10.1016/S0140-6736(10)60961-0. PMID: 20971365
[4] Ford, Suzanne et al. ?Mit Phenylketonurie leben: Lehren aus der PKU-Community.? Molekulargenetik und Stoffwechselberichte. Vol. 17 57-63. 18 Okt. 2018, doi:10.1016/j.mgymr.2018.10.002. https://news.woda-alliance.com/blog/...V4P-tUCx2sY3_NJs0w4veUqLyV4o74
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On September 2, 2023, Dlbeen Group launched Potafast, an originator and patented relief product in Sulaymaniyah.
#Painreleif #Potafast
Schmerz ist unvermeidlich, aber Linderung ist optional.
Am 2. September 2023 brachte die Dlbeen Group Potafast auf den Markt, einen Originalhersteller und ein patentiertes Entlastungsprodukt in Sulaymaniyah.
AUTHORISATION HOLDER
Die Dlbeen Group ist der Marketing-Zuständigeinhaber von Potafast im Irak unter der Lizenz von APR Applied Pharma Research S.A., Balerna, Schweiz.
Holen Sie sich in Berührung
Hergestellt von:
MIPHARM S.p.A
Via Bernardo Quaranta 12-20141 Milano
Unter der Lizenz von APR Applied Pharma Research S.A, Balerna, Schweiz.
Zulassungsinhaber:
Dlbeen Unternehmen für Pharma und Medizinprodukte.
A16, Hewa City, Koya Road, 44001 Erbil, Irak
https://potafast.com/authorization-holder/...BcXdlPnTPs4rtvi7XQoFWHg4
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Rezeptpflichtig erforderlich
Hersteller
Zuventus Healthcare Ltd
SALT COMPOSITION
Aviptadil (15mcg/ml)
Einführung
Oxyptadil-Injektion ist ein Medikament, das zur Behandlung einer schweren Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verwendet wird. Es hat entzündungshemmende Eigenschaften, die helfen, die Entzündung zu reduzieren und die Lunge zu schützen.
Oxyptadil-Injektion erfolgt in der Regel von einem Arzt oder einer Krankenschwester. Verabreichen Sie sich dieses Medikament nicht zu Hause. Die Dosis und Dauer der Behandlung hängt von Ihrem Zustand und der Art und Weise ab, wie Sie darauf reagieren. Holen Sie sich die Injektion, solange Ihr Arzt einen maximalen Nutzen verschrieben hat.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels gehören Durchfall, niedriger Blutdruck, Spülung und Reaktionen der Injektionsstelle wie Rötungen, Schmerzen und Schwellungen. Diese sind meist vorübergehend und werden zu gegebener Zeit besser. Wenn sie jedoch fortbestehen oder sich verschlechtern, lassen Sie es Ihren Arzt wissen.
Dieses Medikament muss bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen mit Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden. Lassen Sie Ihren Arzt wissen, ob Sie eine bekannte Vorgeschichte der allergischen Reaktion auf dieses Medikament oder irgendeine Komponente dieses Produkts haben. Lassen Sie Ihren Arzt auch über alle anderen Medikamente informieren, die Sie einnehmen. Schwangere und stillende Frauen sollten ihre Ärzte konsultieren, bevor sie dieses Medikament erhalten.
Verwendung von Oxyptadil-Injektion
Behandlung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)
Vorteile der Oxyptadil-Injektion
Behandlung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)
Die Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) ist eine hochansteckende Krankheit, die durch einen Virusstamm namens Coronavirus verursacht wird. Die häufigsten Symptome sind Fieber, Husten, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Atembeschwerden, verstopfte Nasen und Durchfall.
Oxyptadil-Injektion wird zur Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19-Syndrom mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verwendet. Es hilft, die Entzündung in der durch die Infektion verursachten Lunge zu reduzieren und hilft, weitere Schäden zu reduzieren. Oxyptadil-Injektion sollte nur dann eingehen, wenn sie von einem Arzt verschrieben wird.
Nebenwirkungen von Oxyptadil
Die meisten Nebenwirkungen erfordern keine medizinische Versorgung und verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Medikament anpasst. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn sie fortbestehen oder wenn Sie sich Sorgen um sie machen
Häufige Nebenwirkungen von Oxyptadil
Durchfall
Hypotonie (geringer Blutdruck)
Flushing (Spür für Wärme im Gesicht, Ohren, Hals und Rumpf)
Reaktionen der Injektionsstelle (Schmerz, Schwellung, Rötung)
Wie man Oxyptadil Injektion verwendet
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester geben Ihnen dieses Medikament. Bitte nicht selbstverabreicht.
Wie Oxyptadil-Injektion funktioniert
COVID-19 kann eine übermäßige Immunantwort auslösen und zu Entzündungen in der Lunge führen, was zu schweren Atemnot führen kann. Oxyptadil-Injektion hat entzündungshemmende Eigenschaften, die helfen können, diese Entzündung zu reduzieren und einige der Schäden zu mildern, die das Immunsystem verursacht.
Sicherheitshinweis
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Alkohol
CONSULT IHRE DOKTOR
Es ist nicht bekannt, ob es sicher ist, Alkohol mit Oxyptadil-Injektion zu konsumieren. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.
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Schwangerschaft
CONSULT IHRE DOKTOR
Informationen über die Verwendung von Oxyptadil-Injektion während der Schwangerschaft sind nicht verfügbar. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.
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Stillen
CONSULT IHRE DOKTOR
Informationen über die Verwendung von Oxyptadil-Injektion während des Stillens sind nicht verfügbar. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.
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Fahren
CONSULT IHRE DOKTOR
Es ist nicht bekannt, ob Oxyptadil-Injektion die Fahrfähigkeit verändert. Fahren Sie nicht, wenn Sie irgendwelche Symptome verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktion beeinträchtigen.
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Kind
CONSULT IHRE DOKTOR
Es gibt nur begrenzte Informationen über die Verwendung von Oxyptadil-Injektion bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.
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Leber
CONSULT IHRE DOKTOR
Es gibt nur begrenzte Informationen über die Verwendung von Oxyptadil-Injektion bei Patienten mit Lebererkrankungen. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.
Was ist, wenn Sie die Oxyptadil-Injektion vergessen?
Wenn Sie eine Dosis Oxyptadil-Injektion verpassen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Alle Ersatzstoffe
Nur zu Informationszwecken. Konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie irgendwelche Medikamente einnehmen.
Keine Ersatzstoffe für dieses Medikament gefunden
Schnelle Tipps
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Oxyptadil-Injektion wird zur Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19-Syndrom mit akutem Atemwegsnotensyndrom (ARDS) verwendet.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie überempfindlich auf eine Zutat reagieren.
https://www.1mg.com/drugs/..._TszwNIaWKjYLiQ7YudcvY2hy66-TMj5hdy1aF4o
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Im Rahmen der vorherigen Kooperations- und Lizenzvereinbarung (CLA) zwischen den Parteien hätte Acer Relief 60% des OLPRUVA-Nettogewinns von Acer in den USA, Kanada, Brasilien, der Türkei und Japan (den Acer-Territorien) gezahlt, während Acer eine Lizenzgebühr von 15% auf den Nettoumsatz von Relief im Rest der Welt (den Relief-Territorien) erhalten hätte. Acer und Relief haben sich nun darauf geeinigt, die CLA zu beenden, bei der Acer nicht mehr verpflichtet ist, Relief 60% des OLPRUVA-Nettogewinns in den Acer-Territorien zu zahlen, und alle Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im Rest der Welt, mit Ausnahme des geografischen Europas, wiedererlangt haben. Im Gegenzug erhält Relief eine Vorauszahlung von Acer in Höhe von 10 Millionen US-Dollar, die innerhalb von 5 Werktagen nach dem Unterzeichnungsdatum erfolgt, wobei eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar am ersten Jahrestag der Zahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar fällig ist. Acer hat sich auch bereit erklärt, eine Lizenzgebühr von 10 % auf den Nettoumsatz in den Acer-Gebieten und 20 % des Wertes zu zahlen, den Acer von bestimmten Dritten in Bezug auf OLPRUVA-Lizenz- oder Veräußerungsrechte erhält, die alle oben genannten auf 45 Millionen Dollar begrenzt sind, für Gesamtzahlungen an Relief von bis zu 56,5 Millionen Dollar. Darüber hinaus haben Acer und Relief eine neue exklusive Lizenzvereinbarung (ELA) abgeschlossen, in der Relief die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für OLPRUVA im geografischen Europa behält, wo Acer das Recht hat, eine Lizenzgebühr von bis zu 10% des Nettoumsatzes von OLPRUVA zu erhalten.
Am 30 August wurde der neue Vertrag betreff Vermarktung und Lizensrechte/Gewinnverteilung
zwischen Relief u. Acer neu aufgesetzt und Zevra muss dementspechend darüber informiertgewesen sein . Acer war
knapp bei Kasse und anscheinend nicht mehr in der Lage die Vermarktungvon Olpruva zu starten . Zevra verfügt
aktuell über ca. 84 Millionen Dollar an Barmitteln und wird jetzt nach erfolgreichem Merger die Vermarktung von Olpruva
an den Start bringen . Relief könnte bis zu 45 Millionen Dollar aus dem US-Geschäft von Zevra bei erfolgreicher
Vermarktung erhalten . Diese Summe ist gesetzt . Faktor X ist das Europageschäft wo Relief den Löwenanteil der
Markenrechte/Lizenzen und Gewinne erhält . Wenn dann müsste Zevra jetzt zu einer neuen Vereinbarung betreff
Europa mit Relief verhandeln und hier bekommt meine Kristallkugel einen Riss . Zur Zeit sehe ich hier nur einen
Gewinner und der heißt Relief . Der Acer-Merger war für Zevra ein gewagtes und kostspieliges Unterfangen mit Relief
im Rücken .
https://www.globenewswire.com/en/news-release/...xKg6o9OsTM2yANhsqPHQ
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Die Abrechnung der Hilfsvereinbarungen ist kompliziert, und die Arbeit ist im Gange. Das Unternehmen ist nicht in der Lage, das Formular einzureichen 10-Q bis nach der Fertigstellung dieses komplexen Berichts für das Quartal.
In der Folge das Unternehmen war nicht in der Lage, die Vorbereitung und Überprüfung seiner Bild 10-Q Zeit für die Einreichung innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums ohne unangemessenen Aufwand oder Kosten. Das Unternehmen arbeitet weiter zügig das Formular 10-Q soächst wie möglich und derzeit vorwegnimmt die Einreichung des Formulars 10-Q im Fünf Tage Erweiterung der Regel 12b-25(b).
Teil IV ? ANDERE INFORMATIONEN
§
(1) Name und Telefonnummer der Person, die in Bezug auf diese Benachrichtigung kontaktiert werden kann
Harry S. Palmin
§
(844)
§
902-6100
§ (Name) (Gebietscode) (Telefonnummer)
§
(2) Haben alle anderen periodischen Berichte gemäß Abschnitt 13 oder 15 d) des Securities Exchange Act von 1934 oder Abschnitt 30 des Investment Company Act von 1940 in den vorangegangenen 12 Monaten oder für diese kürzere Frist, in der der Registrant erforderlich war, um solche (einen) eingereichten Berichten einzureichen? Wenn die Antwort nein ist, identifizieren Sie die Berichte(en). Ja - Nein
§
§
§
(3) Ist es erwartet, dass sich jede signifikante Änderung der Betriebsergebnisse gegenüber dem entsprechenden Zeitraum für das vergangene Geschäftsjahr in den Ergebnisberichten widerspiegeln wird, die in den Gegenstand einfließen oder davonteilig? Ja - Nein
§
§ Wenn ja, heften Sie eine Erklärung der erwarteten Änderung, sowohl narrativ als auch quantitativ, und, falls angemessen, die Gründe darlegen, warum eine vernünftige Schätzung der Ergebnisse nicht gemacht werden kann.
Zu diesem Zeitpunkt ist unklar, ob sich die Betriebsergebnisse gegenüber dem entsprechenden Zeitraum für das vergangene Geschäftsjahr deutlich ändern. wird sich im Formular widerspiegeln 10-Q.
Vorsorglicher Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Meldung der verspäteten Einreichung auf Formular 12b-25 enthält Informationen, die zukunftsweisend sind Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen, Annahmen und Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse, die wiederum auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit vorliegen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über die geschätzten Auswirkungen der Bilanzierung der Hilfsvereinbarungen auf die Betriebsergebnisse und Abschlüsse des Unternehmens; die Der erwartete Zeitplan des Unternehmens für den Abschluss der Buchhaltung und die erwartete Fähigkeit des Unternehmens, sein Formular einzureichen 10-Q im Fünf Tage Erweiterung durch Rule 12b-25(b). In diesem Sinne betreffen zukunftsgerichtete Aussagen Fragen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Eine Vielzahl von Faktoren könnte dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ereignisse und Ergebnisse unterscheiden wesentlich von jenen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder in Betracht gezogen werden, einschließlich der Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich Bewertungsberechnungen, Wesentlichkeit oder Bedeutung und der quantitativen Auswirkungen der Hilfsvereinbarungen auf die Jahresrechnungen. Zu diesen Faktoren gehört, dass das Risiko, dass zusätzliche Informationen vor der erwarteten Einreichung bei der SEC des Formulars bekannt werden können. 10-Q beschrieben hier oder dass andere nachfolgende Ereignisse auftreten können, die das Unternehmen erfordern würden, zusätzliche Anpassungen an seinen Jahresabschlüssen vorzunehmen oder die Einreichung des Formulars weiter zu verzögern 10-Q mit der SEC. Anderes Risiko Faktoren, die das Unternehmen betreffen, werden in den Unterlagen des Unternehmens bei der SEC ausführlich erörtert. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder nicht, außer in dem Umfang, der nach geltendem Recht erforderlich ist.
ACER THERAPEUTICS INC.
(Name des Registranten als in Charter angegeben)
hat hat diese Benachrichtigung in ihrem Namen von dem nicht unterzeichneten gebührend genehmigten gemachten Verantwortlichen vorgenommen.
§
Date: 14. November 2023 Von: /s/ Harry S. Palmin
§ Harry S. Palmin
§ Finanzvorstand
INSTRUKTION: Das Formular kann von einem leitenden Angestellten des Registranten oder von einem anderen ordnungsgemäß bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet werden. Name und Titel der Person, die das Formular unterschreibt, werden unter der Unterschrift eingegeben oder gedruckt. Wenn die Erklärung im Namen des Registranten von einem bevollmächtigten Vertreter (außer einem leitenden Angestellten) unterzeichnet wird, ein Beweis für die Die Befugnis des Vertreters, im Namen des Registranten zu unterzeichnen, wird mit dem Formular eingereicht.
ACHTUNG
Absichtliche Falschaussagen oder Versäumnisse der Tatsache stellen Bundesverbrechen dar (vgl. 18 U.S.C. 1001).
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1069308/...tFb1Ntp-vSxF-UCiow
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Hintergrund/Objektiv: Dieses Papier zielt darauf ab, die Prävalenz von Phenylketonuria (PKU) in arabischen Ländern, der Türkei und dem Iran zu identifizieren. Die Studie untersuchte die Existenz umfassender nationaler Neugeborenen-Screening-Programme und berichtete von den Zinssätzen für die Niederschläge.
Methode: Eine computerbasierte Literatursuche wurde mit relevanten Keywords durchgeführt, um Studien auf der PKU abzurufen. Insgesamt 34 Artikel wurden enthalten. Die Prävalenz wurde anhand der Art des Screening-Verfahrens für PKU-Diagnose kategorisiert.
Ergebnisse: Die Prävalenz der klassischen PKU, die durch ein umfassendes nationales Neugeborenen-Screening-Programm diagnostiziert wurde, lag zwischen 0,005 und 0,0167%. Die höchste Prävalenz wurde in der Türkei mit 0,0167% gemeldet, während die niedrigste Prävalenz in den Vereinigten Arabischen Emiraten gemeldet wurde, 0,005 %.
Fazit: Die Ergebnisse dieser Überprüfung unterstreichen die Notwendigkeit, effizientere Meldesysteme in diesen Ländern zu entwickeln, die dazu beitragen würden, das behinderte Leben (DALY) zu messen, um die allgemeine gesellschaftliche Belastung der PKU zu schätzen.
PubMed Haftungsausschluss
In Anbetracht des extremen Mangels an angemessener Berichterstattung über PKU im Nahen Osten. Dieser Deal ist größer, als die meisten denken.
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An einem Standort mit 800 m2 eigenen, hochmodernen galenischen und analytischen Labors können wir Formulierungsversuche für feste, halbfeste und flüssige Darreichungsformen, technische Entwicklung und die Einrichtung neuer Analysemethoden durchführen.
Wir sind in der Lage, kleine, nicht GMP-konforme Chargen für Prototypen und präklinische Studien herzustellen und zu verpacken. Wir können die analytische GMP-Validierung, den Transfer und die Prüfung sowie ICH-Stabilitätsprogramme verwalten.
So jetzt lasse ich euch erst mal wieder in Ruhe !! :-)
Euch allen alles erdenklich Gute !
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Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhält Relief eine Vorauszahlung in Höhe von 2,2 Millionen $ und hat Anspruch auf weitere 2,0 Millionen $ an Meilensteinzahlungen für den Umsatz sowie Lizenzgebühren im mittleren Zehnerbereich auf den Nettoumsatz. Im vierten Quartal 2023 überstieg der annualisierte Nettoumsatz von PKU GOLIKE in den USA 1 Million US-Dollar und setzte damit seinen Wachstumskurs seit seiner Einführung Ende 2022 fort
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Aktionäre billigten alle Vorschläge mit großer Mehrheit
GENF, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 26. April 2024 / RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX:RLF)(OTCQB:RLFTF, RLFTY) (Relief Therapeutics, oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich verpflichtet hat, innovative Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezial-, Unerfüllte und seltene Krankheiten zu liefern, gibt die Ergebnisse bekannt.heute, Freitag, 26. April 2024. Die vorgeschlagenen Resolutionen wurden von mehr als 85 Prozent der vertretenen Stimmen angenommen.
EGM Ergebnisse
1. Wahl neuer Mitglieder des Verwaltungsrats
Die EGM wählte Mr. Peter de Svastich, Herr Gregory Van Beek und Herr. Thomas Elzinga als neue Mitglieder des Verwaltungsrats des Unternehmens, für eine Amtszeit, die bis zum Abschluss der nächsten Hauptversammlung, die im Juni 2024 erwartet wird, verlängert wird. Wie erwartet, Frau. Patrice Jean und Herr Thomas Plitz hat seinen Service im Verwaltungsrat mit Wirkung zum heutigen Tag abgeschlossen.
Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Board of Relief Therapeutics, kommentierte: "Wir begrüßen drei neue Vorstandsmitglieder, die jeweils wertvolles Know-how und eine neue Perspektive haben, die für unsere strategische Ausrichtung und die Steigerung des Aktionärswerts entscheidend sind. Gleichzeitig bedanken wir unseren beiden ausscheidenden Mitgliedern unser tiefstes Verdienst für ihre unschätzbaren Beiträge und ihr Engagement bei der Gestaltung unseres Weges."
2. Kapitalreduzierung durch Reduktion des Nennwerts
Die EGM genehmigte eine Reduzierung des Nennwerts des Aktienkapitals der Gesellschaft von CHF 56 '163 '348.00 auf CHF 1 404 '083.70. Die Zahl der ausstehenden Aktien sowie der Finanz- und patrimonialen Rechte der Aktionäre sind von dieser technischen Anpassung nicht betroffen.
3. Erhöhung des bedingten Aktienkapitals
Die EGM genehmigte eine Erhöhung des bestehenden bedingten Grundkapitals auf 7000 '000 Aktien.
4. Wiedereinsetzung und Erweiterung der Kapitalband
Die EGM genehmigte eine Erhöhung des Kapitalbands des Unternehmens auf 7 '000'000 Aktien und verlängerte seine Laufzeit bis zum 25. April 2029.
5. Abstimmungen über die Vergütung der Mitglieder des Verwaltungsrats und des Exekutivkomitees
Die EGM genehmigte einen Höchstbetrag von CHF 500 '000 für die Vergütung der Vorstandsmitglieder für den Zeitraum von der Hauptversammlung 2023 bis zur Hauptversammlung 2024 und einen Höchstbetrag von CHF 4 '000 '000'000 für die Mitglieder des Präsidiums für das Geschäftsjahr 2024, einschließlich fester und variabler Vergütung, Aktienoptionen und anderer Leistungen.
6. Entlastung des Verwaltungsrats und des Exekutivkomitees
Die EGM erteilte jedem der Mitglieder des Verwaltungsrats und des Exekutivkomitees, einschließlich ehemaliger Mitglieder, Entlastung für die Haushaltsjahre 2022 und 2023.
7. Änderungen an den Satzungen im Zusammenhang mit dem neuen Gesellschaftsrecht
Die EGM genehmigte Textänderungen zu Artikel 23 Abs. 1 und Artikel 25 Abs. 3 der Satzung für die Angleichung an das neue Gesellschaftsrecht.
Die für die Aktionärsabstimmung eingereichten Beschlüsse sind in der EGM-Einladung detailliert. Die detaillierten Abstimmungsergebnisse werden noch heute auf der Website des Unternehmens veröffentlicht.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS
Relief Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Förderung von Behandlungsparadigmen verschrieben und Verbesserungen bei der Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit liefert, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezialität und seltenen Krankheiten zu fördern. Das Portfolio von Relief Therapeutics bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, unseren proprietären, global patentierten PhysiomimicTM- und TEHCLOTM-Plattformtechnologien und einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikobefreiten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei kazenialische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hauterkrankungen, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief Therapeutics mehrere ältere Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Die Mission von Relief Therapeutics ist es, Patienten mit seltenen Krankheiten therapeutische Linderung zu bieten, und wird von einem internationalen Team von etablierten, erfahrenen Marktführern der Biopharma-Industrie mit umfangreicher Forschungs-, Entwicklungs- und Seltener-Erkrankungs-Expertise vorangetrieben. Relief Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Genf, mit weiteren Büros in Balerna, Schweiz, Offenbach am Main, Deutschland und Monza, Italien. Relief Therapeutics ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF notiert und in den USA an der OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY notiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website www.relieftherapeutics.com oder folgen Sie Relief Therapeutics auf LinkedIn.
KONTAKT :
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jeremy Meinen
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Personal
08-Mai-2024 / 07:00 Uhr MEZ/MESZ
Veröffentlichung einer Ad- hoc-Mitteilung nach Art. 53 LR
Der Emittent ist allein für den Inhalt dieser Mitteilung verantwortlich.
Relief Therapeutics kündigt neue Führungskräfteteams an, die die Fähigkeiten stärken, um das Unternehmen durch Pipeline-Entwicklungsinitiativen zu führen
GENF (MAY 8, 2024) ? RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief, or the Company), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich verpflichtet hat, innovative Behandlungsoptionen für ausgewählte seltene Krankheiten zu liefern, gab heute die Bildung seines neuen Exekutivkomitees bekannt, das seine Fähigkeiten stärkt, einschließlich der Ernennung eines leitenden Mitglieds.Ressourcenbeauftragter und Leiter der Recht- und Compliance-Chef.
Andrew Einhorn tritt Relief als Chief Financial Officer (CFO) bei. Mr. Einhorn bringt umfangreiche Erfahrung aus Führungspositionen in klinischen und kommerziellen Life-Science-Unternehmen mit. Von 2003 bis heute hatte er CFO-Positionen bei mehreren öffentlichen und privaten Unternehmen inne, darunter RVL Pharmaceuticals, Edge Therapeutics, und war Mitbegründer von Oceana Therapeutics, Esprit Pharma und ESP Pharma. Vor seiner Arbeit in der Life-Science-Branche verbrachte er zwanzig Jahre in Investmentbanking und Kapitalmärkten, wo er bei Credit Lyonnais Securities, PNC Capital Markets, Chase Securities, BT Securities und Chase Manhattan Bank tätig war. Mr. Einhorn war ein zertifizierter Wirtschaftsprüfer und ein Finanz- und Buchhaltungsa Absolvent der American University. Zuletzt schloss er sich Danforth Advisors an, wo er strategische Beratung und Interims-CFO-Dienstleistungen für öffentliche und privat geführte Unternehmen anbietet. Mr. Einhorn ist Teilzeitbasis zu Relief gekommen.
Melinda Keegan tritt dem Exekutivkomitee in die neu geschaffene Rolle des leitenden Personalverantwortlichen ein. Frau Keegan bringt über 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen HR-Lebenswissenschaften Erfahrung in die Entwicklung und die Führung von der ersten Startphase und der Besserung durch die Kommerzialisierung. Ihr Know-how umfasst alle Aspekte der Personalaktivitäten, einschließlich Talentmanagement, Kulturaufbau und Führungsentwicklung. Frau Keegan kam 2022 auf Beratungsbasis zu Relief und spielte eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung des Unternehmens in allen HR-Angelegenheiten. Sie ist Wissenschaftsmeisterin in Organisationsentwicklung und ist als leitende Fachkraft (SPHR) zertifiziert.
Giorgio Reiner wurde in die neu geschaffene Rolle des wissenschaftlichen Chefs befördert. Mit über 30 Jahren F&E-Erfahrung, Mr. Reiner ist seit 2000 Corporate Director of Research and Development bei APR Applied Pharma Research SA (APR). Nach der Übernahme von APR durch Relief im Jahr 2021 leitete er die Entwicklung der pharmazeutischen Technologien und neuen Produkte des Konzerns. Mr. Reiner hat einen Master in Pharmachemie und Technologie von der Universität der Pharmazie in Mailand, Italien.
Paolo Galfetti, der derzeitige Chief Operating Officer von Relief, wechselt zur Rolle des Chief Business Officer, ein Schritt, der die neuen strategischen Anforderungen der Organisation widerspiegelt. Mr. Galfetti wird viele seiner aktuellen internen Aufgaben aufrechterhalten und die Förderung von Unternehmensentwicklungsinitiativen priorisieren. Mr. Galfetti ist Chartered Financial Analyst (CFA) und hat einen Bachelor-Abschluss in Wirtschaftswissenschaften von der Handelsuniversität Bocconi, Mailand, Italien.
Vincenzo Gallo wurde neu zum Leiter der Recht- und Compliance-Chef ernannt. Mr. Gallo verfügt über mehr als 10 Jahre in der pharmazeutischen Industrie, die sowohl in großen internationalen als auch in Start-up-Unternehmen gewonnen wurde. Er arbeitete als leitender Rechtsberater bei CHEMO (industrielle Abteilung der Insud Pharma Group) und trat 2020 als Rechtsberater für Unternehmen bei APR bei. Nach dem Erwerb von APR durch Relief im Jahr 2021, Mr. Gallo hat bei Relief unterschiedliche rechtliche Angelegenheiten beaufsichtigt. Mr. Gallo hat einen Master-Abschluss in Recht.
Jeremy Meinen wird Anfang des dritten Quartals als Chief Financial Officer zurücktreten und aus dem Unternehmen wechseln.
?Nachdem die gesamte Firma RESET Relief kürzlich erfahren hat, bin ich zuversichtlich, dass die Ernennung dieses neuen Führungsteams den zukünftigen Erfolg des Unternehmens beschleunigen wird?, sagte Michelle Lock, Interim Chief Executive Officer von Relief. ?Ihre Aufnahme in das Führungsteam markiert einen Meilenstein für Relief, und mit einer erwarteten Cash-Laufstege bis 2026 ermöglicht uns die kollektive Erfahrung unserer neuen Führungsrolle, unsere strategischen Ziele voranzutreiben und unser Engagement für seltene Krankheiten und patientenzentrierte Versorgung aufrecht zu erhalten.?
Alle Ernennungen des Exekutivkomitees werden vom Verwaltungsrat genehmigt und treten mit sofortiger Wirkung ab.
ÜBER WIRKLICHEN
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Förderung von Behandlungsparadigmen verschrieben und Verbesserungen bei der Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit erzielt, um dem Leben von Patienten mit ausgewählten Spezialität und seltenen Krankheiten zu helfen. Das Relief-Portfolio bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, unseren proprietären, global patentierten TEHCLOTM- und PhysiomimicTM-Plattformtechnologien und einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikobearbeiteten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei kazentische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hauterkrankungen, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere ältere Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Die Mission der Hilfe ist es, denjenigen, die an seltenen Krankheiten leiden, therapeutische Linderung zu bieten, und wird von einem internationalen Team von etablierten, erfahrenen Biopharma-Branchenführern mit umfangreicher Forschungs-, Entwicklungs- und Seltener-Erkrankungs-Expertise vorangetrieben. Relief mit Sitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF notiert und in den USA an der OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY notiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website www.relieftherapeutics.com oder folgen Sie Relief auf LinkedIn.
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https://relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=28346?
Relief Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein Unternehmens-Update
Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Halbjahresergebnisse
30-Aug-2024 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.
Relief Therapeutics berichtet über die Halbjahresergebnisse 2024 und gibt ein Unternehmens-Update
RLF-TD011 - Ergebnisse der vom Prüfarzt initiierten Studie zur Behandlung von EB-Wunden werden in den kommenden Wochen erwartet
RLF-OD032-Pilot-PK-Studie macht Fortschritte mit möglichem NDA-Antrag bis Mitte/Ende 2025
Gestraffte Betriebsabläufe und Barreserven in Höhe von CHF 15,1 Millionen werden voraussichtlich die Finanzierung bis mindestens 2026 sicherstellen
GENF (30. AUG. 2024) - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Behandlungsmöglichkeiten für ausgewählte, seltene und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute seine Finanzergebnisse für das am 30. Juni 2024 endende Halbjahr bekannt und informierte über den aktuellen Stand des Unternehmens.
Relief gab aktuelle Informationen zu seinen wichtigsten Entwicklungsprogrammen und strategischen Initiativen, darunter RLF-TD011, ein hypochloriges Säurespray zur Behandlung von Epidermolysis bullosa (EB), und RLF-OD032, eine neuartige flüssige Formulierung von Sapropterin-Dihydrochlorid zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU).
Das Unternehmen verzeichnete in der ersten Jahreshälfte 2024 deutliche finanzielle Verbesserungen: Die Umsätze stiegen um 85% und die Betriebskosten sanken um 45%, was auf eine strategische Neuausrichtung und Kostensenkungsinitiativen zurückzuführen ist. Die Investitionen in Forschung und Entwicklung blieben jedoch stabil. Das Unternehmen ist weiterhin schuldenfrei und geht davon aus, dass seine Barreserven in Höhe von 15,1 Mio. CHF zum 30. August 2024 und die prognostizierten Einnahmen den Betrieb bis mindestens 2026 finanzieren werden.
Der Halbjahresbericht von Relief 2024 ist auf der Website des Unternehmens verfügbar.
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlüsselwort(e): Studie
Relief Therapeutics kündigt Präsentation der PKU GOLIKE Studienergebnisse auf der SSIEM 2024 an
02.09.2024 / 07:00 CET/CEST
Relief Therapeutics kündigt Präsentation der PKU GOLIKE-Studienergebnisse auf der SSIEM 2024 an
GENF (2. SEPT. 2024) - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für die Bereitstellung innovativer Behandlungsmöglichkeiten für ausgewählte spezielle, nicht behandelte und seltene Krankheiten einsetzt, gab heute bekannt, dass die Zwischenergebnisse seiner klinischen Studie zur Bewertung von PKU GOLIKE® auf dem jährlichen Symposium der Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism (SSIEM) 2024 in Porto, Portugal, vorgestellt werden.
Die vom Unternehmen gesponserte, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie wurde von der Abteilung für angeborene Stoffwechselstörungen am Birmingham Children's Hospital in Großbritannien durchgeführt. Diese Studie untersuchte die Vorteile von PKU GOLIKE im Vergleich zu Standard-Aminosäure-Proteinersatzprodukten bei der Kontrolle der nächtlichen Phenylalanin (Phe)-Schwankungen in der pädiatrischen Bevölkerung mit Phenylketonurie (PKU).
Prof. Anita MacDonald, eine führende Ernährungswissenschaftlerin auf dem Gebiet der erblichen Stoffwechselstörungen, wird einen mündlichen Vortrag mit dem Titel ?Randomized Investigation to Evaluate PHE Fluctuation After Overnight Fasting in PKU Patients Treated with Prolonged Release versus Standard Amino Acid Protein Substitute? halten. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass PKU GOLIKE den Phenylalaninspiegel im Blut senkt und den Tyrosinspiegel im Blut über Nacht im Vergleich zu Standard-Aminosäure-Proteinersatzprodukten erhöht. Sollten sich diese Ergebnisse bestätigen, würden sie die verbesserte Fähigkeit von PKU GOLIKE demonstrieren, die toxische Akkumulation von Phe bei PKU-Patienten während längerer Fastenzeiten zu verhindern.
Relief plant, nach Abschluss der laufenden Datenanalyse endgültige und umfassende Studienergebnisse zu veröffentlichen.
Weitere Informationen zu dieser Studie (NCT05487378) finden Sie unter clinicaltrials.gov. https://relieftherapeutics.com/newsblog-detail/...-a4ka-b40Ex5OPywFTA
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GENF (18. SEPTEMBER 2024) ? RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezial-, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute bekannt, dass es die Dosierung in seiner klinischen Proof-of-Concept-Studie von RLF-OD032 zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU), einer seltenen Erbkrankheit, die Phenylalanin betrifft, abgeschlossen hat Metabolismus.
Zu den primären Zielen der Studie gehört der Vergleich von RLF-OD032 mit einem derzeit vermarkteten Sapropterindihydrochlorid-Produkt, wobei der Schwerpunkt auf der Bioverfügbarkeit unter Fütter- und Fastenbedingungen liegt. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse im Oktober 2024. Diese Ergebnisse werden in die weitere Entwicklung von RLF-OD032 im Hinblick auf eine zulassungsrelevante Studie und einen möglichen Zulassungsantrag im Rahmen des NDA-Zulassungsverfahrens 505(b)(2) in den Vereinigten Staaten einfließen.
RLF-OD032, eine innovative und hochkonzentrierte flüssige Formulierung von Sapropterindihydrochlorid, wurde entwickelt, um den Phenylalaninspiegel im Blut bei erwachsenen und pädiatrischen PKU-Patienten zu senken. Es bietet eine patientenfreundlichere Lösung, indem es die Menge der benötigten Medikamente im Vergleich zu aktuellen Formulierungen erheblich reduziert. Diese Weiterentwicklung zielt darauf ab, die Compliance zu verbessern, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, die oft mit den hohen Volumina zu kämpfen haben, die mit bestehenden Sapropterin-Behandlungen verbunden sind. Im Falle einer Zulassung wäre RLF-OD032 die erste und einzige tragbare, gebrauchsfertige flüssige Formulierung von Sapropterindihydrochlorid.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, proprietären, weltweit patentierten TEHCLO- und Physiomimic-Plattformtechnologien sowie einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hautkrankheiten, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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GENF (23. SEPTEMBER 2024) ? RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezialkrankheiten, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute bekannt, dass es in diesem Monat eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2 Millionen US-Dollar von SWK Funding LLC (SWK) erhalten wird, nachdem die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Zevra Therapeutics Inc. erteilt hat Arimoclomol zur Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C.
Die Zahlung ist Teil der bereits angekündigten Vereinbarung zur Monetarisierung von Lizenzgebühren zwischen Relief und SWK. Im Rahmen dieser Vereinbarung erhielt Relief im August 2024 zunächst 5,75 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf weitere 5,25 Millionen US-Dollar, abhängig von bestimmten Meilensteinen. Mit der Zulassung von Arimo durch die FDA wurde nun der erste Meilenstein von 2 Millionen US-Dollar erfolgreich erreicht. Die Erleichterung hat weiterhin Anspruch auf 3,25 Millionen US-Dollar, wenn der vierteljährliche Nettoumsatz von OLPRUVA bis zum Ende des dritten Quartals 2025 1,5 Millionen US-Dollar erreicht. Weitere Details zu der Vereinbarung finden Sie in der Pressemitteilung vom 5. August 2024. https://relieftherapeutics.com/newsblog-detail/...IKDrlGCKgazABmmP0CQ
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Sonstiges
05.08.2024 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Relief Therapeutics sichert sich bis zu 11 Millionen $ aus Lizenzgebühren
Nicht verwässernde Finanzierung zur Unterstützung der klinischen Entwicklung und Weiterentwicklung der Pipeline von RLF-TD011
GENF (5. August 2024) ? RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezial-, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute die Unterzeichnung und den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung mit SWK Funding LLC (SWK), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der SWK Holdings Corporation, über den Verkauf von Lizenzbeteiligungen an OLPRUVA, bekannt. GOLIKE und CAMBIA im Austausch für bis zu 11 Millionen US-Dollar in bar.®®®
Die Transaktion verschafft dem Unternehmen eine nicht verwässernde Finanzierung für die Weiterentwicklung seiner Pipeline, einschließlich der klinischen Entwicklung seines patentgeschützten topischen Hypochlorsäuresprays RLF-TD011 zur Behandlung von Epidermolysis bullosa. Die Mittel werden auch für das Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke verwendet.
Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Relief 5,75 Millionen US-Dollar von SWK und kann weitere 5,25 Millionen US-Dollar erhalten, abhängig vom Erreichen kurzfristiger Meilensteine. Dazu gehören 3,25 Millionen US-Dollar, wenn der vierteljährliche Nettoumsatz von OLPRUVA bis zum Ende des dritten Quartals 2025 1,5 Millionen US-Dollar erreicht, und 2 Millionen US-Dollar, wenn Zevra Therapeutics Inc. (Zevra) in diesem Jahr die NDA-Zulassung der US-amerikanischen FDA für Arimoclomol zur Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C (NPC) erhält. Das FDA Genetic Metabolic Diseases Advisory Committee stimmte kürzlich für die Wirksamkeit von Arimoclomol bei der Behandlung von NPC; Ihre Empfehlung wird in der für den 21. September 2024 erwarteten Entscheidung der FDA berücksichtigt.
SWK erwarb alle zukünftigen OLPRUVA-Lizenzgebühren aus der Vereinbarung von Relief vom August 2023 mit Acer Therapeutics Inc. (Acer), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Zevra. Weder SWK noch Relief haben Anspruch auf zukünftige Lizenzgebühren im Zusammenhang mit Arimoclomol von Acer. Darüber hinaus erwarb SWK alle zukünftigen Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen aus der Lizenzvereinbarung mit Eton Pharmaceuticals Inc. vom März 2024 für die Vermarktung der GOLIKE-Produktfamilie in den Vereinigten Staaten. Relief verfügt weiterhin über erhebliches Aufwärtspotenzial, da SWK jährlich 80 % der OLPRUVA-Lizenzgebühren über 2,25 Mio. $ und alle Lizenzgebühren über 4,5 Mio. $ an Relief zurückgibt. Für GOLIKE wird SWK jährlich 80 % der GOLIKE-Lizenzgebühren über 1,32 Millionen US-Dollar und alle Lizenzgebühren über 1,98 Millionen US-Dollar zurückzahlen. In jedem Fall wird der Vertrag beendet und alle Lizenzgebühren fallen an Relief zurück, sobald SWK das 2,75-fache ihres investierten Kapitals erhalten hat.
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Balerna
APR Applied Pharma Research SA Relief Therapeutics gibt Swissmedic-Zulassung und Betrieb eines neuen Labors bekannt, das der Guten Herstellungspraxis entspricht
Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Zulassung
Relief Therapeutics gibt Swissmedic-Zulassung und Betrieb eines neuen Labors
bekannt, das der Guten Herstellungspraxis entspricht 15.05.2023 / 07:00 CET/CEST
Relief Therapeutics gibt Swissmedic-Zulassung und Betrieb eines neuen Labors bekannt, das der Guten Herstellungspraxis entspricht
Das hochmoderne Labor für Qualitätskontrolle sowie Forschung und Entwicklung in Balerna, Schweiz, wird von APR Applied Pharma Research SA, einer Tochtergesellschaft von Relief Therapeutics, betrieben
GENF (15. Mai 2023) ? RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFFD, RLFTD) (Relief Therapeutics, oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen mit dem Potenzial für transformative Ergebnisse zum Nutzen ausgewählter und seltener Krankheiten verschrieben hat, gab heute bekannt, dass sein neues, hochmodernes Labor von der Schweizerischen Agentur für Therapeutiken geprüft und zugelassen wurde (Swissmedic) und erfüllt die Standards der Good Manufacturing Practice (GMP). Swissmedic ist die nationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Das Labor der nächsten Generation in Balerna, Schweiz, wird von der Relief Therapeutics-Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA (APR) betrieben und bietet eine umfassende Palette von Analyse- und Entwicklungsdienstleistungen für interne Projekte und stellt externen Kunden Daten und vollständige Dokumentation zur Verfügung, um die aktuelle Good Manufacturing Practice (cGMP), den International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und die internationale Zulassungsbehörde zu erfüllen Anforderungen.
"Die GMP-Konformität ist ein entscheidender Erfolg für unser Labor, da sie es uns ermöglicht, qualitativ hochwertige Produkte zu entwickeln, zu schützen und an Patienten und Gesundheitsdienstleister zu liefern sowie die zukünftige Einreichung von Produktakten bei den Zulassungsbehörden zu ermöglichen", sagte Paolo Galfetti, Chief Operating Officer von Relief Therapeutics und Chief Executive Officer von APR. Unser neues GMP-Labor ist auf die kommenden pharmazeutischen Herausforderungen ausgelegt und mit mehr als 800 m vollständig in die aktuellen technischen und analytischen F&E-Kapazitäten integriert.2 ausgestattet für die analytische und Formulierungsentwicklung von festen und nicht-festen Darreichungsformen.
Das moderne Analyselabor ist Teil der umfassenden Modernisierung der Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und -geräte von APR in Balerna, die nun vier neue, hochmoderne Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Systeme (HPLC) umfasst, die für das Methodenscouting ausgestattet sind, neue Analysewaagen, Viskosimeter, physikalische Prüfinstrumente sowie einen neuen Verpackungsbereich, der mit Abfüll- und Verblisterungsmaschinen ausgestattet ist, um Forschungs- und Entwicklungsprototypen für Stabilitätsstudien zu verpacken.
Wir freuen uns, dass unser neues GMP-konformes Labor in Balerna, in dem die Innovation von unseren erfahrenen und hochtalentierten Mitarbeitenden vorangetrieben wird, nun von Swissmedic zugelassen und in Betrieb genommen wird, sagte Jack Weinstein, Chief Executive Officer von Relief Therapeutics. APR ist ein vertrauenswürdiger und erfahrener Formulierer und Entwickler, was durch die Breite und Qualität seiner Vertragspartner und Produkte, die seit mehr als 30 Jahren entwickelt werden, bestätigt wird.
GMP verlangt von den Herstellern, dass sie sicherstellen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind, und cGMP verlangt von den Herstellern, Technologien und Systeme einzusetzen, die auf dem neuesten Stand sind und den GMP-Vorschriften entsprechen, mit Systemen, die eine ordnungsgemäße Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -anlagen gewährleisten.
ÜBER APR APPLIED PHARMA RESEARCH SA
APR Applied Pharma Research S.A. (APR) ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Relief Therapeutics, die das Unternehmen im Juni 2021 übernommen hat. Die Akquisition bot eine lebendige Forschungs- und Entwicklungsorganisation und eine grundlegende kommerzielle Infrastruktur für zukünftige Produkteinführungen sowie kommerzielle Produkte und Programme in der klinischen Phase, die Relief Therapeutics zu einem diversifizierten, voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen in der kommerziellen Phase machten. Das APR-Team nutzt weiterhin seine bewährte Expertise in der Arzneimittelentwicklung mit proprietären Technologien zur Verabreichung von Arzneimitteln, um Lösungen für das Management seltener Krankheiten zu liefern.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS
Relief Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief Therapeutics bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, unseren proprietären, weltweit patentierten Physiomimic und TEHCLO-Drug-Delivery-Plattformtechnologien und einer hochgradig zielgerichteten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Stoffwechselstörungen, seltene Hautkrankheiten und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief Therapeutics mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Die Mission von Relief Therapeutics ist es, Menschen mit seltenen Krankheiten therapeutische Linderung zu verschaffen und wird von einem internationalen Team etablierter, erfahrener Biopharma-Branchenführer mit umfangreicher Expertise in Forschung, Entwicklung und seltener Krankheit vorangetrieben. Relief Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Genf und weitere Niederlassungen in Balerna, Schweiz, Offenbach am Main, Deutschland und Monza, Italien. Relief Therapeutics ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFFD und RLFTD kotiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website www.relieftherapeutics.com oder folgen Sie Relief Therapeutics auf LinkedIn und Twitter.
KONTAKT:
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Catherine Day
Vice President, Investor Relations & Communications
contact@relieftherapeutics.com
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort Studienergebnisse
04.10.2024 07:00 Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
der Emittent Herausgeber verantwortlich.
Relief Therapeutics meldet positive Ergebnisse der klinischen Proof-of-Concept-Studie RLF-OD032 für Phenylketonurie
GENF (4. OKTOBER 2024) ? RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte, spezielle, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, meldete heute positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von RLF-OD032, einer innovativen und hochkonzentrierten flüssigen Formulierung von Sapropterindihydrochlorid, für die Behandlung von Phenylketonurie (PKU).
In der vierstufigen Crossover-Pilotstudie wurde die Pharmakokinetik des Prüfpräparats RLF-OD032 von Relief mit dem in der Referenzliste aufgeführten Medikament KUVAN Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verglichen. Topline-Daten zeigten, dass RLF-OD032, das unter gefütterten Bedingungen mit oder ohne Wasseraufnahme verabreicht wurde, eine Spitzen- und Gesamtexposition von Sapropterindihydrochlorid erreichte, die der von KUVAN unter Fütterbedingungen mit Wasser erreichten Expositionswerte ähnelte, wobei der von der FDA für Bioäquivalenzstudien geforderte Bereich berücksichtigt wurde.
Die Pilotstudie hat ihr Ziel erfolgreich erreicht und wertvolle Daten für die Gestaltung der nächsten Phasen unserer Entwicklungs- und Regulierungsstrategie geliefert. Diese Ergebnisse erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, erheblich, und wir glauben, dass RLF-OD032 gut positioniert ist, um in einer bevorstehenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie eine Bioäquivalenz gegenüber KUVAN zu erreichen, kommentierte Giorgio Reiner, Chief Scientific Officer von Relief. Das Potenzial von RLF-OD032, ohne Wasser verabreicht zu werden, zusammen mit seiner geringen Dosierung, verdeutlicht seinen Wert als einzigartige, gebrauchsfertige und tragbare Lösung, die mehr Komfort und einfache Verabreichung für Patienten mit PKU bietet.
Relief plant, RLF-OD032 im Rahmen des 505 NDA-Einreichungsverfahrens in den Vereinigten Staaten und gemäß den Entwicklungsleitlinien, die zuvor von der FDA in einem Pre-IND-Meeting bereitgestellt wurden, in eine zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie zu überführen.
ÜBER RLF-OD032
RLF-OD032 ist eine innovative, gebrauchsfertige, tragbare und hochkonzentrierte Formulierung von Sapropterindihydrochlorid in flüssiger Suspension zur oralen Verabreichung, die entwickelt wurde, um den Phenylalaninspiegel im Blut bei erwachsenen und pädiatrischen PKU-Patienten zu senken. Es bietet eine patientenfreundlichere Lösung, indem es die Menge der benötigten Medikamente im Vergleich zu aktuellen Formulierungen erheblich reduziert. Diese Weiterentwicklung zielt darauf ab, die Compliance zu verbessern, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, die oft mit den hohen Volumina zu kämpfen haben, die mit bestehenden Sapropterin-Behandlungen verbunden sind. Im Falle einer Zulassung wäre RLF-OD032 die erste und einzige tragbare, gebrauchsfertige flüssige Formulierung von Sapropterindihydrochlorid.
ÜBER PHENYLKETONURIE Phenylketonurie
(PKU) ist eine genetische Störung, die durch einen Mangel des Enzyms verursacht wird, das zum Abbau von Phenylalanin (Phe) benötigt wird, was zu einer toxischen Ansammlung von Phe durch den Verzehr von protein- oder aspartamhaltigen Lebensmitteln führt. Personen mit PKU fehlt die Fähigkeit, Phe, das in vielen Lebensmitteln enthalten ist, zu verstoffwechseln. Ohne Behandlung kann PKU schwere neurologische und Entwicklungsprobleme verursachen. Die Standardbehandlung umfasst eine lebenslange Phenylalanin-reduzierte Diät, die mit aminosäurebasierten, phenylalaninfreien medizinischen Lebensmitteln ergänzt wird, um Proteinmangel zu verhindern und die Stoffwechselkontrolle zu optimieren. Diese Diät ist jedoch sehr restriktiv und schafft oft Barrieren für die soziale Interaktion, die die Einhaltung der Vorschriften einschränken und das Risiko eines schlechten Krankheitsmanagements erhöhen. Sapropterin-Dihydrochlorid ist das erste zugelassene Medikament gegen PKU zur Senkung des Phe-Blutspiegels und ermöglicht es den Patienten, eine weniger restriktive Diät einzuhalten.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, proprietären, weltweit patentierten TEHCLO und Physiomimic-Plattformtechnologien sowie einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hautkrankheiten, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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