Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

Für mich eine weitere Demonstration der Überlegenheit gegenüber der vorhandenen "Platzhirsche". Ehrlich gesagt erwarte ich jetzt keine wirklichen Rückschläge mehr. Hier und da ggf. etwas, was ein Behörde ggf. zusätzlich möchte, im großen und ganzen erwarte ich aber nun einen "Durchmarsch"...

Tolle Meldung!

Grüße IMB  

fehlt nur noch die news broncho studie wurde erfolgreich abgeschlossen,  die dürfte in denn nächsten tagen kommen. dann ist remi durch.  

nicht nur wettergemäß. Wieder ein Baustein auf dem Weg nach Westen. So ganz verstehe ich zwar das Fachchinesisch in der Meldung nicht. Hauptsache die Studie ist erfolgreich. Als Anleger macht man sich natürlich viel Hoffnung. Paion geht aber das Ziel sachgerecht an und lässt sich nicht von der Hoffnung treiben. Das sehe ich sehr positiv. Als Anleger hat man ja nicht immer den rechten Einblick und denkt sich schon mal was zusammen.
Nun gut. Bronchoskopie abwarten; dann steht nur noch die Zulassungshürde in USA bevor. Ist so wie bei CHIO in der Paionhauptstadt beim großen Preis. Alle Hürden sind fehlerfrei genommen. Es fehlt noch der Zielsprung.  

Diese Daten waren nachweislich hervorragend.
In der nun abgeschlossenen Studie handelte es sich aber um die Patientengruppe "Hochrisiko"... Das ist schon noch ein gewaltiger Unterschied zu normalen Patienten und bestätigt zudem vielmehr, dass das angestrebte Midazolam Label erteilt werden kann. Remimazolam war sicherer, deutlich schneller und damit viel effektiver und besser als die Vergleichsindikationen.
Besser für den Patienten, besser für die Kliniken. Wer das jetzt noch immer nicht verstanden hat, versteht das auch in ein paar Wochen/Monaten nicht.

Aus diesem Grunde (nicht verstehen) werden die bekannten Börsenblättchen, die hier heute wieder auftauchen, weiterhin mit Halbwissen glänzen und ihren Schwachsinn kundtun. Davon lasse ich mich schon lange nicht mehr beeindrucken.

Grüße IMB  

Der neue FDA-Chef ist eine gute Nachricht für den Biotech-Sektor

Denn Präsident Trump hat Dr. Scott Gottlieb als neuen Chef der US-Gesundheitsbehörde FDA nominiert. Das wird sehr positive Auswirkungen auf den gesamten Biotech-und Pharmasektor haben.

Dr. Gottlieb ist der qualifizierteste aller Kandidaten, die in der Diskussion waren. Er ist Mediziner, überlebender eine Krebserkrankung, war stellvertretender Leiter der US-Gesundheitsbehörde FDA und hat starke Verbindungen zur Wall Street. Gottlieb steht für Deregulierung der Zulassungsverfahren, womit Medikamente schneller auf den Markt kommen könnten. Er sitzt aktuell im Aufsichtsrat einiger Unternehmen aus dem Gesundheitsbereich und ist Partner eines Wagniskapitalfonds. Seit das Gesetz ?21st Century Cures Act? voriges Jahr in Kraft getreten ist, hat das die Schwelle für die Zulassung neuer Medikamente bereits gesenkt. Man erwartet, dass sich unter Gottliebs Leitung diese Politik fortsetzen wird.  

 

Daseinsberechtigung, aber ich genieße die immer mit Vorsicht. Schreibt ein Analyst schlecht, kann es sein, das er und seine Klientel noch nicht investiert ist. Schreibt ein Analyst positiv, gefällt es mir gut, da er und sein Klientel dann sehr wahrscheinlich bereits investiert sind und er pusht ...

Interesse ja, aber Vertrauen in Analysten - nein.

 

Gibt es eine Unterscheidung zwischen "Erreichung des Endpunkts" und "erfolgreich behandelt"?

Entsprechend der Erklärung für diesen "zusammengesetzten Endpunkt" gehe ich davon aus, dass sich beide Aussagen auf das gleiche Ergebnis beziehen.

Mit Remi haben 84.4% diesen Endpunkt erreicht. Mit Midazolam wurden 12.9% der Patienten erfolgreich behandelt. Wenn man diese Aussage 1 zu 1 vergleichen kann, ist das gewaltig (neben der Zeitaussage).

In den P3 Ergebnissen habe ich nur die Aussage gefunden, dass die Erfolgsrate mit Remi "signifikant" höher war als mit Midazolam. Studiendesigns waren wohl leicht anders... zum selber nachlesen: Das war eine News vom 19.06.16.

Wenn das vergleichbar ist, hat das Wort "signifikant" eine sehr hohe Bedeutung erhalten.


Ich bin weiterhin guter Dinge und wünsche allen

einen schönen Badehoseabend
Happy

 

Sorry, ist gar nicht klar, worauf ich mich im vorangegangenen Post bezogen habe... natürlich auf die gestrige Veröffentlichung zu Risikopatienten...

 

Abschluss Bronchoskopie wie zugesichert in Kürze. Jetzt folgt nur noch die Datenauswertung, dann kann das Paket an Cosmo übergeben werden. Und das alles völlig im Zeitplan....zudem ist hiermit ein weiterer Kostenfaktor weg....
Langsam aber sicher nimmt alles Formen an.

Ich wünsche euch eine gute Nacht.

Grüße IMB  

Zwei tolle Nachrichten von Paion hintereinander an zwei Tagen! Glückwunsch an das Team von Paion - liegen klar vor dem eigenen Zeitplan!

Geil!  

könnte es  sein,  dass heute  in aachen
ostern und weihnachten auf einen tag fallen.



jetzt macht mir die turnstunde ja mal richtig spaß.



             

doch einmal die Auskunft, das 4 Mitarbeiter von Paion Tag und Nacht an der Zusammentragung der Daten zu allen behandelten Patienten arbeiten. Und die Aussage, das die Auswertung der Headline Daten Koloskopie Sicherheitsstudie nebenbei laufen. Ist doch klar - Bottle Neck oder Engpass beim Netzplan. Da schickst du die Ressourcen hin. Jetzt können sie sich auch direkt daran begeben, um die Daten Broncho auszuwerten, damit das vollständige Paket an Cosmo übergeben werden kann und damit das Pre FDA Meeting angestrebt werden kann.

Nochmal zur Suchtgefahr und der damit verbundenen Studie, die von Paion noch angestoßen wird. Bei Newron Phramaceuticals wurde die Zulassung von Xadago abgelehnt, weil eine Unterabteilung zur Suchtgefahr ihr veto eingelegt hatte. Damit hatte bei Newron Niemand gerechnet. Aber somit war der Antrag abgelehnt worden im ersten Anlauf. Eine neue Studie mußte nicht durchgeführt werden, da die Daten als ausreichend von der FDA anerkannt worden. Jetzt ist Xadago in den USA zugelassen. Insofern vorausschauend von Paion/Cosmo.

Es ist mir egal, was der Kurs kurzfristig macht; der Weg stimmt, Risiko geht raus und dem eigenen Zeitplan von Paion voraus. Eigentlich Ende 1. HJ der Abschluss Broncho angestrebt und die Anzahl der behandelten Patienten liegt auch über der von der FDA geforderten Anzahl Diesmal keine Punktlandung bei der Anzahl der Patienten, die eventuell am Ende zu einer Verzögerung geführt hätte wie bei Koloskopie. Und mehr Patienten als gefordert behandelt bei der Broncho, Remi in der Kurzsedierung scheint gut angenommen zu werden.

 

solltens schon werden, nach den guten Nachrichten werden bestimmt wieder einige aufspringen...  

wäre schon gut. irgendwie ist doch noch etwas Unsicherheit drin. Schön wärs, wenn dieseverschwindet.  

Heute  

eben hat mir meine quelle  im weißen haus folgendes  mitgeteilt:

der fledermaus-könig mit den großen ohren, der noch größeren  nase
und den ganz schlechten zähnen    wird uns in kürze verlassen.

sein chef, der herr Z., hat ihm eine neue baustelle zugewiesen, glaube auf feuerland.

also, wer noch kein autogramm vom könig  hat,  sollte sich beeilen.
meins hängt an der  ihm  gebührenden stelle.

allen   einen wunderschönen tag.  

du sprichst in Rätseln  

darum geht es doch in USA. Im WO-Forum schreibt jemand, das die Daten genutzt werden können für eine EU-Zulassung. Stimmt das?  

genutzt werden. Nichtsdestotrotz muss eine separate Studie in den EU nach Richtlinien der EMA gemacht werden. Ob die Anzahl der Probanden ebenfalls so hoch sein muss, nach dem erfolgreichen Abschluss in den USA, kann ich nicht beurteilen. Ich könnte mir aber vorstellen, dass dort der Umfang reduziert werden kann, wissen tue ich es aber nicht.
Jede abgeschlossene Studie hat ein Stück weit Einfluss auf die Entscheidungsfindung der hiesigen Behörden.

Grüße IMB  

Für mich persönlich ist momentan eher interessant, dass ich glaube, dass nun nach dem erfolgten Abschluss der Studie, ein gewisses Unternehmen -mit Sitz in Japan- nur noch auf die ausgewerteten Daten wartet. Vielleicht nicht einmal das, eventuell reicht es auch, dass erfolgreich beendet wurde.

Dies ist nur meine PERSÖNLICHE Ansicht, daher keine Kaufempfehlung ;-)  

Somit:

Wer weiß, vielleicht ist der positive newsflow bald noch um eine news reicher ;-)

 

Mich würde es auch nicht wundern, wenn der Abschluss (Auswertung) der Sicherheitsstudie in den USA das fehlende Puzzleteil für viele andere Regionen war, auch für Japan. Ich bin zudem gespannt, wann man was von Pendopharm hört. Die müssen ja 'nur' auf den USA Zug aufspringen...

Grüße IMB  

bin ganz dicht bei dir.

tue mich jedoch noch etwas schwer mit cosmo.
halte es durchaus für möglich, dass cosmo eingebunden  wird.
nur,   ein schlüssiges gesamtbild bekomme ich nicht richtig hin.

deine 2er lösung ist schon einiges plausibler.


 

Sicherlich ist Cosmo für das Ganze nicht unwichtig, denn deren Kontakte könnten natürlich auch noch etwas bewegen (oder haben schon etwas bewegt).

Hier wären wir wieder bei der EU, denn dort sucht Cosmo ja selbst noch nach einem Partner (siehe Cosmo-thread), vielleicht wird dieser (sobald gefunden) auch eine Rolle bei Paion spielen!?

Wobei ich immer noch denke, dass Paion die EU nur im Falle einer Übernahme ganz aus den eigenen Händen geben wird.