OPKO Health berichtet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2018 Die Telefonkonferenz beginnt heute um 16:30 Uhr. Osterzeit
MIAMI, 07. August 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) veröffentlicht Finanzergebnisse und Geschäftshighlights für die drei Monate zum 30. Juni 2018.
Finanzielle Höhepunkte
Der Nettoverlust für das Quartal sank um 63% auf 6,2 Millionen USD oder 0,01 USD je Aktie bei einem Umsatz von 263,7 Millionen USD in den drei Monaten zum 30. Juni 2018, verglichen mit einem Nettoverlust von 16,9 Millionen USD oder 0,03 USD pro Aktie bei einem Umsatz von 292,6 Millionen USD Zeitraum von 2017.
Die Umsatzerlöse aus Produkten während der drei Monate bis zum 30. Juni 2018 enthalten 4,8 Millionen USD von RAYALDEE und die Einnahmen aus Dienstleistungen betrugen 216,1 Millionen USD für den Zeitraum 2018 im Vergleich zu 233,9 Millionen USD für den entsprechenden Zeitraum 2017. Umsatz und Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2017 profitierten von einer einmaligen Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Mio. USD für VARUBI, während der Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2018 durch die Reduzierung der bedingten Gegenleistungen in Höhe von 15,4 Mio. USD begünstigt wurde Änderungen der Annahmen hinsichtlich des Zeitpunkts der Meilensteinzahlungen.
In den drei Monaten bis zum 30. Juni 2018 sanken die Kosten für Umsatz und Vertrieb sowie allgemeine Verwaltungskosten im Vergleich zum Zeitraum 2017 um rund 9% oder 26,0 Mio. USD. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 29,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 33,1 Millionen US-Dollar im entsprechenden Zeitraum 2017.
Geschäftliche Höhepunkte
Die von IMS für das zweite Quartal 2018 gemeldeten Gesamtverschreibungen von RAYALDEE erhöhten sich im Vergleich zum zweiten Quartal 2017 um 467% und gegenüber dem ersten Quartal 2018 um 36%: Seit dem 1. August 2018 haben mehr als 83% der Patienten Zugang zu RAYALDEE. Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vifor Fresenius) erhielt die Zulassung von Health Canada zur Vermarktung von RAYALDEE in Kanada zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin D-Insuffizienz.
Die Nutzung von 4Kscore im Q2 2018 stieg um 10% im Vergleich zum Q2 2017. Die Auslastung des 4Kscore verbessert sich weiter mit fast 20.500 4Kscore-Tests in den drei Monaten zum 30. Juni 2018 im Vergleich zu 18.600 Tests im zweiten Quartal 2017. Geoff Monk zum General Manager der BioReference Laboratories ernannt: Herr Monk verfügt über mehr als 20 Jahre Managementerfahrung in der Diagnostiklaborbranche und war zuvor Managing Director der New Questy-Division in New York und New Jersey.
Fortgeschrittene Phase-2b-Studie für unseren SARM (selektiver Androgenrezeptor-Modulator) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH): In dieser Dosisfindungsstudie für unser oral verabreichtes SARM wird derzeit eine Studie durchgeführt. Es wird erwartet, dass dieses Arzneimittel die BPH-Symptome durch Verringerung der Prostatagröße verbessert und auf der Grundlage von Daten aus einer früheren Studie bei 350 Männern die Muskelmasse und Knochenstärke erhöht und das Körperfett verringert. BPH betrifft etwa 50 Millionen Männer in den USA.
Abschluss einer globalen Phase-3-Studie mit Somatrogon (hGH-CTP) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel: Die Somatrogon-Phase-3-Studie ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie, die in über 30 Ländern durchgeführt wird. In diese Studie wurden ungefähr 225 nicht vorbehandelte Kinder mit Wachstumshormonmangel (GHD) eingeschlossen, die 1: 1 in zwei Arme randomisiert wurden: einmal wöchentlich Somatrogon gegen einmal täglich Genotropin®. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Höhe der Geschwindigkeit nach 52 Wochen. Sekundäre Endpunkte sind Sicherheits- und pharmakodynamische Endpunkte.
In der japanischen Phase-3-Zulassungsstudie von Somatrogon bei Kindern mit Wachstumshormonmangel werden weiterhin Patienten registriert: Die globalen und japanischen pädiatrischen Studien verwenden das Stiftgerät mit mehreren Dosen, das nach Zulassung kommerziell eingeführt wird.
Abschluss einer klinischen Phase-2b-Studie für unseren einmal wöchentlichen GLP1-Glucagon-Agonisten mit Oxyntomodulin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit: In einer früheren Phase-2-Studie an 420 übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes erwies sich das Medikament als sicher und effektiv. In der aktuellen Studie wird ein neuer Dosierungsplan untersucht, um einen noch größeren Gewichtsverlust zu erreichen.
Zulassung vor der Markteinführung (PMA) für Claros® Point-of-Care-PSA-Test von der FDA geprüft: OPKO hat einen PMA für einen PSA-Test mit dem Claros 1 Immunoassay-Analysator, einem neuartigen Diagnoseinstrument, das schnelle, quantitative Bluttestergebnisse liefern kann, eingereicht in 10 Minuten in der Arztpraxis mit nur einem Fingerstäbchen Tropfen Vollblut. Ein zweites Produkt, das die Claros-Plattform nutzt, um Testosteron zu messen, geht auf eine 510 (k) -Einreichung bei der FDA zu.
Beginn von zwei zusätzlichen Phase-2-Studien, die für 2018 geplant sind:
RAYALDEE bei Dialysepatienten mit SHPT: Zusammen mit unseren Partnern, Vifor Fresenius und Japan Tobacco, entwickelt OPKO RAYALDEE für Stage 5 CKD Patienten mit SHPT, die sich einer Dialyse unterziehen
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