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Quelle #395
Finanzielle Highlights
Die konsolidierten Umsatzerlöse für die drei Monate zum 31. Dezember 2016 in Höhe von 275,5 Millionen US-Dollar standen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum von 276,2 Millionen US-Dollar im Einklang. Der Zeitraum von 2016 profitierte von den gestiegenen Erlösen aus Dienstleistungen bei BioReference von 12,8 Millionen US-Dollar, die durch eine nicht wiederkehrende Meilensteinzahlung in Höhe von 15,0 Millionen US-Dollar ausgeglichen wurden, die während des Vergleichszeitraums 2015 im Zusammenhang mit Varubi ? eingegangen war.
Der Nettoverlust für die drei Monate zum 31. Dezember 2016 betrug 13,7 Mio. US-Dollar im Vergleich zum Nettogewinn von 1,6 Mio. USD für den Zeitraum 2015. Die drei Monate, die am 31. Dezember 2016 enden, beinhalteten die Start-Aktivitäten für RAYALDEE, einschließlich der 50-Personen-Handelsorganisation. Netto- (Verlust-) Erträge während der drei Monatsperioden beinhalten erhebliche einmalige und nicht zahlungswirksame Aktivitäten:
- Während der drei Monate zum 31. Dezember 2015 beinhalteten die Einnahmen eine $ 15,0 Millionen Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit dem ersten kommerziellen Verkauf von Varubi ? durch TESARO.
- Die sonstigen Erträge und (Aufwendungen) beliefen sich in den Perioden 2016 bzw. 2015 auf 7,7 Mio. USD und (15,9 Mio. USD), was vor allem auf die Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Derivaten zurückzuführen ist. Die Veränderung des beizulegenden Zeitwerts ist grundsätzlich auf ein eingebettetes Derivat im OPKO-Januar 2013 im Jahr 2033 zurückzuführen. Der Periodenabschluss von 2015 beinhaltete auch eine vorübergehende Wertminderung in Höhe von 7,3 Mio. USD.
Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere betrugen zum 31. Dezember 2016 168,7 Millionen US-Dollar.
Business Highlights
U.S. kommerzielle Einführung von RAYALDEE begann Ende November: RAYALDEE wurde mit einem hoch spezialisierten kommerziellen Team mit tiefen Erfahrungen in der Nephrologie und Spezial-Pharma-Produkte gestartet. Seit dem Start wurden erhebliche Fortschritte erzielt, um einen formellen Zugang für RAYALDEE mit etwa 60% der bereits abgedeckten Patienten zu erhalten. Die Erlangung einer breiten Erstattung ist für die Annahme von RAYALDEE entscheidend.
4Kscore Testauslastung weiter wachsen; Level 1 CPT-Code und CMS-Preisgestaltung ist vorhanden, Verhandlungen mit den Zahlern weiter: Level 1 CPT-Code und CMS-Preise wurden am 1. Januar 2017 wirksam, und das Unternehmen arbeitet daran, Abdeckung und günstige Preisgestaltung mit zusätzlichen Zahlern zu sichern. Während des am 31. Dezember 2016 endenden Quartals wurden rund 18.000 4Kscore-Tests bestellt, was ein Wachstum von mehr als 12% gegenüber dem am 30. September 2016 endenden Quartal darstellt. Im Jahr 2016 erhielt das Unternehmen eine positive Deckung und Preisgestaltung mit einer Anzahl von Zahlern, darunter ein Nationaler Gesundheitsplan. Novitas, der Medicare-Administrator der Gesellschaft, bezahlt weiterhin die Mehrheit der 4Kscore-Tests.
Phase 3 klinische Studie für hGH-CTP bei pädiatrischen Patienten initiiert; Outlier-Analysen von Daten für erwachsene Studien weiter; Vorbereitungen für die BLA-Einreichung für die erwachsene Indikation im Gange: Die Phase 3 klinische Studie für pädiatrische Wachstumshormon-defizienten Patienten ist im Gange. OPKO hat eine statistische Ausreißeranalyse seiner Phase-3-Testdaten aus der Erwachsenenstudie begonnen, und OPKO und Pfizer haben mit der Vorbereitung eines BLA begonnen.
Klinische Studien für Claros Point of Care (POC) PSA Test begann im Januar 2017; PMA-Anmeldung in 1H 2017 erwartet; Claros POC Testosteron-Test klinische Studien und 510 (k) Einreichung zu folgen: OPKO hat eine multizentrische klinische Studie seines POC-Diagnosetests für Prostata-spezifisches Antigen (PSA) unter Verwendung seiner proprietären Diagnostik-Plattform begonnen. OPKO beabsichtigt, seine Anwendung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Genehmigung des Assays Mitte 2017 einzureichen. OPKO erwartet, eine zusätzliche multizentrische Studie seines POC Testosteron-Tests im Jahr 2017 zu beginnen, gefolgt von einer 510 (k) Vorlage.
Initiation von drei klinischen Phase-2-Studien in 2H 2017 und Anfang 2018 erwartet
- RAYALDEE-Linienerweiterung bei Dialysepatienten mit SHPT: OPKO entwickelt RAYALDEE für Stage 5 CKD-Patienten mit SHPT, die sich mit dem Partner Vifor Fresenius dialysiert. Das Unternehmen rechnet mit der Einleitung einer klinischen Phase-2-Studie im zweiten Halbjahr 2017.
- TT701, eine oral verabreichte SARM: Das Unternehmen plant, im zweiten Halbjahr 2017 eine Phase-2b-Dosis-Studie zu untersuchen, um die selektiven Effekte von TT701 zu bewerten, um die Prostata-Größe zu reduzieren und andere therapeutische Vorteile wie die Erhöhung der Muskelmasse und des Knochens zu liefern Stärke und verminderte Fettmasse bei Männern mit BPH (vergrößerte Prostata).
- TT401, ein einmal wöchentlich Oxytomodulin Dual GLP1 / Glucagon Agonist für Diabetes und Fettleibigkeit: Wir planen, eine Phase 2b Studie Anfang 2018 mit einer schrittweisen Erhöhung der Dosis zur Behandlung von Typ-II-Diabetes und Fettleibigkeit zu initiieren.
MANAGEMENT KOMMENTAR:
"OPKO hat im Jahr 2016 eine Reihe wichtiger Meilensteine ??erreicht", sagte Phillip Frost, M. D., Vorsitzender und Chief Executive Officer von OPKO. "Wir haben RAYALDEE ins Leben gerufen, die erste neue Medizin, die wir entwickelt und gestartet haben. Das kaufmännische Team macht in den frühen Tagen der Markteinführung große Fortschritte und hat bislang für 60% aller versicherten Patienten einen formularen Zugang gehabt. "
"Die Verwendung unseres innovativen 4Kscore-Tests zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit eines aggressiven Prostatakrebses erhöhte sich auf fast 18.000 Tests, die im vierten Quartal bestellt wurden. Wir haben nun die Bühne für das anhaltende, profitable Wachstum bei BioReference mit einem Revenue Cycle Management Programm, das erwartet wird, um die finanziellen Ergebnisse auf einer kontinuierlichen Basis zu verbessern.
"Wir haben eine Reihe wichtiger Initiativen vor uns im Jahr 2017 und Anfang 2018. Wir werden die kürzlich eingeleitete klinische Studie für unseren Claros POC Diagnosetest für PSA abschließen und planen, eine PMA so schnell wie möglich nach Abschluss zu archivieren. Zusammen mit unserem Partner Vifor Fresenius planen wir, eine Phase-2-Studie bei Dialysepatienten mit SHPT einzuleiten. Wir planen auch, eine Phase-2b-Studie für unsere SARM für die Behandlung von BPH einzuleiten, eine Bedingung, die etwa 50 Millionen Männer in den USA betrifft, sowie eine Phase-2-Dosis-Eskalationsstudie für TT401 zur Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-II-Diabetes.
"Wir arbeiten sorgfältig daran, die Daten aus unserer klinischen Phase-3-Studie für hGH-CTP bei Erwachsenen abzuschließen und unsere pädiatrische klinische Phase-3-Studie für hGH-CTP aggressiv voranzubringen", so Dr. Frost.
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