InflaRx - Biotechunternehmen aus Jena

Zitat: China hat in seinem Bewertungs- und Zulassungssystem ein Schnellverfahren eingeführt, das es 13 Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 ermöglicht, auf den Markt zu kommen

Ob InflaRx dabei ist bleibt noch abzuwarten. Wenn nicht dürfte der Kurs wieder gegen Süden laufen.

@ Standard:
Zitat: InflaRx kann per Option an Staidson zudem weitere Aktien im Gesamtwrt von bis zu 7,5 Millionen Dollar ausgeben.

Sollte diese Option ausgeübt werden kommt es zu einer unschönen Kursverwässerung. Leider kann ich nicht abschätzen wie der Kurs einbrechen wird.
Hat einer eine Idee?

 

sind die medikamente, die im westen für covid zugelassen sind dort nicht vorhanden, oder nicht zugelassen?  

Am 30.12.22 wurden schon 12 Medikamente genehmigt und nun nochmals 13 weitere!
Daher rührt wohl auch die dicke grüne Kerze bei IFRX vom 30.12.22 ist wohl was durchgesickert?.
www.yicaiglobal.com/news/...new-covid-19-drugs-to-meet-surging-demand
(Yicai Global) Jan. 4 -- China?s medical regulators have greenlit 26 medicines for the treatment of Covid-19 in the past seven days as cases surge amid an easing of pandemic prevention measures in the country

And on Dec. 30, another 12 were approved, including an ibuprofen suspension to treat Covid-19 infections, as well as the import of US pharma giant Merck?s Covid-19 pill Molnupiravir.

China?s drugmakers are hiking capacity of fever-reducing medicines such as ibuprofen and acetaminophen and the situation is already much better, Securities Times reported. By accelerating government approvals and boosting supply, the temporary shortage has been alleviated.

 

Bei dem lächerlichen Handelsvolumen kann nichts durchgesickert sein.

@Leer: Im Bezug auf die Marketcap sind das knapp 5% Verwässerung oder nicht?  

https://www.wallstreet-online.de/_amp/nachricht/...-covid-19-patients

Multinationales, randomisiertes, kontrolliertes adaptives Phase-III-Design für Vilobelimab in ulcerosar Pyoderma gangrenosum (PG)
Die Studiengröße wird nach der Zwischenanalyse mit der geplanten Gesamtzahl der Patienten zwischen etwa 50 und 100 Patienten angepasst
FDA-Überprüfung des Antrags auf Notfallzulassung (EUA) von Vilobelimab zur Behandlung kritisch kranker COVID-19-Patienten läuft
Das Managementteam von InflaRx veranstaltet Investoren- und Geschäftstreffen während der JPM Week vom 9. bis 12. Januar 2023 in San Francisco, Kalifornien

 

FDA-Überprüfung des EUA-Antrags auf Vilobelimab zur Behandlung kritisch kranker COVID-19-Patienten bleibt im Gange

Im September 2022 reichte das Unternehmen seinen Antrag auf Notfallzulassung (EUA) von Vilobelimab zur Behandlung von schwerkranken, intubierten, mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten bei der FDA ein. Das Unternehmen steht in aktivem Dialog mit der FDA, die das Unternehmen angesprochen hat, und hat mehrere Informationsanfragen von der FDA erhalten. Es gibt keinen festen Zeitplan für eine Entscheidung der FDA in Bezug auf die EUA. Das Unternehmen wird weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten und gegebenenfalls zeitnah aktualisieren.  

Von 8$ auf 6$ von HC  

InflaRx?s management team to host investor and business meetings during JPM Week, January 9 ? 12, 2023 in San Francisco, California!

www.inflarx.de/Home/Investors/Press-Releases/...VID-19-Patients-.html
01-2023-InflaRx Provides Update on Planned Phase III Study Design in Pyoderma Gangrenosum with Vilobelimab and Status of its EUA Application in Critically Ill COVID-19 Patients
Multi-national, randomized, controlled adaptive Phase III design for vilobelimab in ulcerative pyoderma gangrenosum (PG)
Trial size to be adapted upon interim analysis with planned total patient number between approximately 50 and 100 patients
FDA review of application for emergency use authorization (EUA) of vilobelimab for the treatment of critically ill COVID-19 patients ongoing
InflaRx?s management team to host investor and business meetings during JPM Week, January 9 ? 12, 2023 in San Francisco, California  

Mehrere andere chinesische Unternehmen arbeiten an COVID-spezifischen Virostatika, wobei die fortschrittlichsten die letzte Phase der Tests am Menschen abgeschlossen haben. Die weniger virulente Natur von Omicron hat es ihnen schwer gemacht, ihren Nutzen in klinischen Studien nachzuweisen, und noch keine sind zugelassen.
www.japantimes.co.jp/news/2023/01/06/business/...gi-china-covid-pill/  

heute ist der 11.01
sind news da?
 

Dem aktuellen Kurverlauf nach zu urteilen dürften keine news da sein.  

Moin, denke das ist der Schlüssel warum sich Merk mit Vilobelimab engagiert. Neue Daten sollten bald im Zulauf sein?Lg

Das Unternehmen wolle damit sein meistverkauftes Medikament vor der Konkurrenz schützen, die bereits 2028 erwartet werde. Die Schlüsselpatente für die Krebsimmuntherapie Pembrolizumab (Keytruda) der Firma Merck & Co. laufen ab dem Jahr 2028 aus und öffnen damit laut des Medienberichtes die Tür für Biosimilars.


www.inflarx.de/Home/Research---Development/Pipeline.html
PD-1 or PD-L1 inhibitor Resistant/Refractory Locally Advanced or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC)

InflaRx has entered into a clinical collaboration agreement with Merck & Co, Inc., Kenilworth, NJ, USA (known as MSD outside the US and Canada) to evaluate the combination of vilobelimab and Merck?s anti-PD-1 therapy, KEYTRUDA® (pembrolizumab) in patients with a PD-1 or PD-L1 inhibitor Resistant/Refractory Locally Advanced or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC). In June 2021, the first patient was dosed in a Phase IIa clinical study with two vilobelimab arms, including one with KEYTRUDA®.
KEYTRUDA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., Whitehouse Station, New Jersey, U.S.A, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.  

Zitat:   Neue Daten sollten bald im Zulauf sein

So wie es aussieht wird sich nichts tun, wieder alles eine Luftnummer!!  

 

FDA Emergency Use Authorization for Gohibic (vilobelimab) for Treatment of Critically Ill COVID-19 Patients.

Vilobelimab is the first authorized drug to control complement factor C5a, a protein that plays an important and often harmful role in the body's immune response
FDA granted EUA based on Phase III clinical trial results showing a significant relative reduction in 28-day all-cause mortality of 23.9% compared to placebo in critically ill invasively mechanically ventilated COVID-19 patients
InflaRx continues the dialogue with FDA to discuss next steps towards a Biologics License Application submission for full approval
Encouraging pre-submission meetings held with EMA in Europe; InflaRx plans to apply for full approval to treat critically ill COVID-19 patients
Company to host a conference call tomorrow, April 5th at 8:30 am EDT/2:30 pm CEST
JENA, Germany, April 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a clinical-stage biopharmaceutical company developing anti-inflammatory therapeutics by targeting the complement system, today announced that Gohibic (vilobelimab), a first-in-class monoclonal anti-human complement factor C5a antibody, has been granted an Emergency Use Authorization (EUA) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of coronavirus disease 19 (COVID-19) in hospitalized adults when initiated within 48 hours of receiving invasive mechanical ventilation (IMV), or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).

Prof. Niels C. Riedemann, CEO and Founder of InflaRx, said: ?We are thrilled and very proud that the FDA has issued an EUA for vilobelimab to treat this very sick patient group, recognizing the lifesaving potential of this first-in-class drug. Despite the availability of vaccines and other treatments for earlier disease stages of COVID-19, many patients are still developing viral sepsis and are progressing to critical status, which often requires invasive mechanical ventilation. As a consequence, we continue to see mortality rates in the range of approximately 2,000 COVID-19-reported deaths per week in the U.S. as reported by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Today?s announcement brings new hope to these patients and their loved ones, and we will work diligently to make this important new treatment available to patients as rapidly as possible.?

The data supporting the EUA were based on the previously announced results of the multicenter Phase III PANAMO trial. PANAMO is one of the largest 1:1 randomized, double-blind placebo-controlled trials in invasively mechanically ventilated COVID-19 patients in intensive care units. A total of 369 patients were randomly assigned to the vilobelimab treatment group (six 800-mg infusions) or the placebo group. Both groups also received standard of care, which included treatment with anti-coagulants, dexamethasone and other immunomodulators. The data showed that vilobelimab treatment improved survival with a relative reduction in 28-day all-cause mortality of 23.9% compared to placebo in the global data set. The data have been published in The Lancet Respiratory Medicine.

InflaRx continues discussions with FDA related to submission of a BLA for full approval of Gohibic in this COVID-19 indication. InflaRx has also completed encouraging meetings with the rapporteur and co-rapporteur teams of the European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) related to a planned Marketing Authorization Application with the European Medicines Agency (EMA). In addition, InflaRx is continuing to develop vilobelimab in other indications, including pyoderma gangrenosum, for which the Company is currently initiating a Phase III trial.

Prof. Renfeng Guo, M.D., Chief Scientific Officer and Founder of InflaRx, said: ?This EUA is a great recognition of our COVID-19-related research, which was based on over two decades of groundbreaking work on the tissue and organ-damaging effect of the complement factor C5a as part of the body?s immune response. InflaRx will evaluate broadening our development of vilobelimab in other areas of viral lung injury and viral sepsis where the mechanism has already been researched in pre-clinical models. Our COVID-19 results underscore the anti-inflammatory potential of inhibition of the terminal C5a and C5a receptor pathway in other inflammatory diseases.?  

geht es um viel mehr als COVID.
Sepsis und rheuma wären das Ziel  

... die Leerverkaufs-Zahlen, um in ungefähr abschätzen zu können, wie hoch es ggfls noch hinaufgehen kann, zumal ja auch handelsfreie Feier-Tage ins Haus stehn ...

Hat da mal wer ein paar Links ?

Vielen Dank im voraus !
Der olle Teras.

InflaRx-Aktie +130%: Das steckt dahinter
https://www.finanznachrichten.de/...e-130-das-steckt-dahinter-486.htm  

... und wenn ich noch keine hätte, würde ich kaufen. Soll ne Bewertung von 211 USD etwa teuer sein bei den Aussichten? Wenn in US eine Zulassung erfolgt, dann kommt sie auch in der EU.
Der sharedeals club wird short sein. Ist doch auch ne wunderbare Bärenfalle gewesen.  

Nicht vergessen die Chinesen haben sich vor kurzem hier über eine KE zu 5$ eingekauft. Um eigenes Covid Produkt für ihre Bevölkerung zu präsentieren und ihr Gesicht der Stärke zu bewahren bzw. unabhängig von bösen westlichen Player Biontech, Moderna, Pfizer, Merck zu sein.
Staidson Beijing Biopharma darf die Datenlage von IFRX für die Zulassung von Vilobelimab in China benutzen. Zulassung für USA, EU & China werden ein gutes potenzial für Nachhaltigkeit des Kurses bieten. Lg  

Aus dem Wo Board habe ich entnommen das jede Behandlung mit Vilobelimab mit 20.000$ zu Buche stehen. Dafür benötigt man nicht viele Patienten damit die Kasse Klingelt;)  

pro Behandlung kann ich mir beim besten Willen nicht vorstellen. Es geht doch hier um das reine Medikament und nicht um eine 5tätige komplette intensivstationäre Behandlung inkl. der ganzen Geräte und des Personals. Dann könnte ich ´mir 20k vorstellen, aber nicht für die Medikamentenverabreichung. Wer soll das zahlen?  

... 'packt, das ging hier heute ganz ratz-fatz ...

Hilfe, ein Po-ét !

GLG:  Teras.

... bei 6,95 U$-Dollares rausgezwirbelt, wenn auch nur mit 500 Stücken ...

(Angehängte Graphik:  2023-04-05-VK-500-Stueck-InflaRx-at-6-95-US-Dollares.PNG):

... wieder:  Altes Vk-Limit irngswie vergessen, und schon isset wieder geschehen ...

Zum Glück aber setze ich deshalb meine Vk-Limits immer genügend hoch an,
da ich ja weiß, dass ich das Nachschauen immer wieder vergesse  ;-((

Die restlichen Vk-Limits liegen aber natürlich doch etwas höher ...