hat ein Marktvolumen von 140 Millionen Euro pro Jahr, wenn der Start der Studie bekanntgegeben wird 4 SC wieder durchstarten.
Die Abstimmung mit der EMA ist laut 4 SC planmässig verlaufen, die Regulatoren erfolgreich verhandelt.
CTCL (kutanes T-Zell Lymphom)
Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine bösartige Tumorerkrankung des Immunsystems. Es ist eine der häufigsten Formen der T-Zell Non Hodgkin Lymphome (T-NHL). Es zeichnet sich durch eine ungeordnete Vermehrung von T-Lymphozyten aus, die bevorzugt die Haut befallen. Kutane T-Zell-Lymphome umfassen mehrere Subtypen. Die häufigsten Formen sind die Mykosis fungoides und das Sézary-Syndrom.
CTCL ist eine relativ seltene Erkrankung. In Europa werden die Neuerkrankungen (Inzidenz) pro Jahr auf zwischen ca. 1.800 und 4.600 Fälle geschätzt. Die Gesamtzahl alle Krankheitsfälle (Prävalenz) in Europa liegt bei ca. zwischen 18.000 und 46.000.
CTCL ist eine Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf. Für Krankheiten im fortgeschrittenen Stadium gibt es derzeit keine Heilungsmöglichkeit. Die mediane Überlebenszeit für die fortgeschrittene CTCl liegt bei unter 5 Jahren. Im frühen, lokalen Stadium wird mit kortisonhaltigen Salben sowie mit UV-Licht (Puvatherapie) behandelt. Im fortgeschrittenen Stadium wird CTCL mit systemischen Therapien behandelt, darunter Interferon alpha und Bexaroten sowie Chemotherapien. In den USA, sind zwei HDAC inhibitoren für fortgeschrittenen CTCL zugelassenen, jedoch bislang keine in Europa.
4SC wird sich im nächsten geplanten Entwicklungsschritt auf die klinische Weiterentwicklung des epigenetischen Krebswirkstoffs Resminostat in der Indikation kutanes T-Zell Lymphom (CTCL) konzentrieren. In dieser hämatologischen Krebsindikation bereitet 4SC derzeit eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie vor, die ? nach vorheriger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden ? Anfang 2016 gestartet werden soll und im Erfolgsfall die Basis eines Zulassungsantrags für eine sog. vorläufige Marktzulassung (?conditional approval?) für den europäischen Markt sein könnte.
Die Rationale für diesen Ansatz beruht auf der Tatsache, dass in dieser Indikation in den USA bereits zwei Medikamente derselben Wirkstoffklasse auf dem Markt sind, jedoch bis heute in Europa kein HDAC-Inhibitor die Zulassung erreicht hat. Präklinische Studien von 4SC zeigten Wirksamkeit von Resminostat auch in CTCL. Das kutane T-Zell Lymphom ist eine relativ seltene Erkrankung (Orphan Disease) mit sehr hohem medizinischen Bedarf.
4SC geht deshalb davon aus, dass eine europäische Zulassung in CTCL relativ zügig und mit vergleichsweise moderatem Aufwand und Entwicklungsrisiko möglich ist.
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