SEATTLE, WA und VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 14. April 2021 / Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinsucht verschrieben hat, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-2b-Studie ORCA-1 in der Fachzeitschrift Nicotine and Tobacco Research bekannt.
ORCA-1 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin in verschiedenen Dosierungen und Verabreichungsschemata bei 254 Rauchern in den Vereinigten Staaten. Die veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass die mit Cytisiniclin behandelten Probanden, unabhängig von der Dosis und dem Verabreichungsschema, statistisch signifikant höhere (p<0,001) Abstinenzraten am Ende der Behandlung aufwiesen als die mit Placebo behandelten. Die Teilnehmer im Arm mit 3,0 mg Cytisiniclin dreimal täglich (TID) hatten eine 5-mal höhere Wahrscheinlichkeit, mit dem Rauchen aufzuhören als die Teilnehmer im Placebo-Arm (OR von 5,04, 95% CI: 1,42, 22,32, p<0,001).
Cytisiniclin war gut verträglich, es wurden keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) berichtet. Insgesamt lagen bei den mit Cytisiniclin behandelten Probanden alle berichteten individuellen AEs unter einer Rate von 10%. Im Behandlungsarm mit 3,0 mg TID im Vergleich zu Placebo waren die häufigsten SARs abnorme Träume, Schlaflosigkeit und Verstopfung (jeweils 6% vs. 2%), Infektionen der oberen Atemwege (6% vs. 14%) und Übelkeit (6% vs. 10%). Die Therapietreue lag in allen Behandlungsarmen bei mehr als 94 %, im Arm mit 3,0 mg TID sogar bei 98 %.
"Wie in ORCA-1 gezeigt wurde, ist Cytisiniclin eine wirksame und verträgliche Behandlung zur Raucherentwöhnung, die, wenn sie verfügbar ist, von Ärzten und Rauchern, die dringend neue Optionen zur Raucherentwöhnung benötigen, gut angenommen wird", sagte Dr. Mitch Nides, ORCA-1-Prüfarzt. "Die laufende Phase-3-Studie ORCA-2 verzeichnet eine rasche Rekrutierung, und ich möchte alle, die am Aufhören interessiert sind und sich in der Nähe eines Studienstandorts befinden, ermutigen, eine Teilnahme in Betracht zu ziehen."
Gesundheitsdienstleister, Raucher und deren Angehörige können mehr darüber erfahren, wie Raucher an der Phase-3-Studie ORCA-2 teilnehmen können, indem sie www.orca-2.com besuchen.
Über ORCA-1
ORCA-1 war die erste Studie im Rahmen des ORCA-Programms (Ongoing Research of Cytisinicline for Addiction) von Achieve, das die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisinicline bei der Raucherentwöhnung, Nikotinsucht und möglicherweise anderen Indikationen untersuchen soll. Die Studie wurde konzipiert, um das degressive Titrationsschema, das derzeit in Mittel- und Osteuropa verwendet wird, im Vergleich zu einem vereinfachten TID-Schema sowohl bei der 1,5 mg- als auch bei der 3,0 mg-Cytisiniclin-Dosis im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Die ORCA-1-Topline-Ergebnisse wurden im Juni 2019 bekannt gegeben und umfassten 254 Raucher an acht Zentren in den USA.
Um auf die ORCA-1-Publikation zuzugreifen, besuchen Sie https://academic.oup.com/ntr/advance-article/doi/...4?searchresult=1.
Über Achieve und Cytisinicline
Tabakkonsum ist derzeit die führende Ursache für vermeidbare Todesfälle, die jährlich für mehr als acht Millionen Todesfälle weltweit und fast eine halbe Million Todesfälle in den USA verantwortlich ist.1,2 Mehr als 87 % aller Todesfälle durch Lungenkrebs, 61 % aller Todesfälle durch Lungenerkrankungen und 32 % aller Todesfälle durch koronare Herzkrankheiten sind auf das Rauchen und die Belastung durch Passivrauchen zurückzuführen.2
Achieve hat es sich zur Aufgabe gemacht, die weltweite Epidemie des Rauchens und der Nikotinsucht durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zu bekämpfen.
Cytisinicline ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es wird angenommen, dass es bei der Raucherentwöhnung hilft, indem es mit den Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, indem es die Schwere der Nikotinentzugssymptome verringert und die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Befriedigung reduziert.
Cytisinicline ist ein Produktkandidat, der für die Behandlung der Nikotinsucht entwickelt wird und von der FDA für keine Indikation in den USA zugelassen ist. Achieve rekrutiert derzeit Raucher für die Phase-3-Studie ORCA-2 mit 750 Probanden an 16 Standorten in den USA. Weitere Informationen über Cytisinicline und die ORCA-2-Studie finden Sie unter www.achievelifesciences.com oder www.orca-2.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Zeitpunkt und die Art der klinischen Entwicklungsaktivitäten von Cytisiniclin, die potenzielle Marktgröße und Marktakzeptanz von Cytisiniclin, den potenziellen Nutzen von Cytisiniclin und die Entwicklung und Wirksamkeit neuer Behandlungsmethoden. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden können. Es ist möglich, dass Achieve seine Pläne oder Produktentwicklungsziele nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht erreicht oder seine Absichten anderweitig umsetzt oder seine Erwartungen oder Prognosen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt werden, nicht erfüllt. Diese Aussagen beruhen auf der Einschätzung des Managements
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