2seventy bio

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...-full-year-2022-financial  

"2seventy bio Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial Results and Recent Operational Progress
March 16, 2023 at 4:05 PM EDT
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Abecma (idecabtagene vicleucel) generated $94M U.S. commercial revenue in 4Q 2022, $297M in FY 2022; anticipate $470-$570M U.S. revenue in 2023

Positive data from Phase 3 KarMMa-3 study published in New England Journal of Medicine

Ended 2022 with $268M cash, cash equivalents, and marketable securities; continue to anticipate 2023 net cash spend of $180-220M

Raised $117M in net proceeds in underwritten follow-on public offering in 1Q 2023 to extend cash runway into 2026

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Mar. 16, 2023-- 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT), a leading immuno-oncology cell therapy company, today reported financial results and recent highlights for the fourth quarter and full year ended December 31, 2022.

?In our first full year of operations, 2seventy made tremendous strides across all aspects of our business: from advancing early-stage research, building out manufacturing capabilities, initiating clinical studies, and delivering to patients in the commercial setting with Abecma,? said Nick Leschly, chief kairos officer. ?Bolstered by strong growth in the fourth quarter, we delivered Abecma to hundreds of patients with multiple myeloma in the U.S. and expect continued strong growth in 2023. With our partners at BMS, we continue to develop this product into earlier lines of multiple myeloma treatment on the back of positive data from the KarMMa-3 study and the planned KarMMa-9 study and continue to grow our manufacturing capabilities to support a potential peak sales opportunity of $2-3 billion in the U.S. With our recent financing and the growth of Abecma, we are in a strong position to continue to prudently advance our clinical and preclinical pipeline, driving towards delivering proof-of-concept data this year for our bbT369 and SC-DARIC33 programs and advancement of MUC and MAGE solid tumor programs to IND by the end of the year. I couldn?t be more optimistic for what lies ahead in 2023 and the position we are in today, and that is thanks to the hard work of our employees, the patients and physicians who participate in our studies, and our shareholders who share in our mission to deliver more time to patients with cancer.?

Abecma Commercial Summary
Our partner, Bristol Myers Squibb (BMS), reported total U.S. Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel) fourth quarter revenues of $94 million, which represents 25% growth over the prior quarter, and 40% growth over the fourth quarter of 2021, and full year revenues of $297 million, which is in line with our stated 2022 U.S. Abecma revenue guidance of $250-300 million, in each case such revenue is shared equally with BMS. Assuming continued strong demand for Abecma and achievement of planned increases in manufacturing capacity throughout the year, we anticipate topline 2023 U.S. revenues of $470-570 million.

Assuming continued increases in manufacturing capacity and growth in the addressable patient population based on an anticipated approval in 3L+ multiple myeloma, we expect Abecma to generate $200-300 million in operating income for 2seventy bio in the 2024-25 period.

We reported Abecma-related collaborative arrangement revenue of $8.7 million for the fourth quarter of 2022 and collaborative arrangement revenue net of share of collaboration loss of $3.1 million for the year.

Financial Guidance
At the end of February 2023, 2seventy bio raised approximately $117 million in net proceeds through a public equity offering. Based on our current operating plans, which includes these net proceeds and the ongoing commercialization of Abecma, we believe our current cash position will be sufficient to fund operations into 2026.

?The financial outlook for 2seventy continues to strengthen, and the recent equity financing puts us in a privileged position, with cash runway now into 2026,? said Chip Baird, chief financial officer. ?We expect the cash flow from the Abecma collaboration to grow significantly over the 2023-25 time period, which will continue to reduce our annual net cash spend and our need for future capital infusions. Our pipeline programs have the potential to deliver meaningful benefit for cancer patients and we will balance an entrepreneurial mindset with a disciplined approach to capital allocation.?

RECENT HIGHLIGHTS
KARMMA-3 DATA IN NEJM - On February 10, 2023, 2seventy announced the publication of our KarMMa-3 data in the New England Journal of Medicine. The positive results of this pivotal Phase 3 showed at median follow up of 18.6 months, treatment with Abecma (n=254) demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in the primary endpoint of progression-free survival (PFS) compared with standard regimens (n=132), with a median PFS of 13.3 months (95% CI: 11.8-16.1) vs. 4.4 months (95% CI: 3.4-5.9), respectively (HR:0.49; p<0.0001). This represents a 51% reduction in risk of disease progression or death with Abecma. Based on results from KarMMa-3, Abecma is the first and only chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy to demonstrate superiority over standard regimens in triple-class exposed relapsed and refractory multiple myeloma in a randomized, controlled Phase 3 trial. 2seventy and BMS anticipate submitting an sBLA to the FDA in the first quarter of 2023 to seek approval in the third line setting.

REGENERON COLLABORATION AMENDMENT ? In January, 2seventy bio announced an expanded translational collaboration with Regeneron to facilitate the acceleration of novel cell therapy-based combinations for solid tumors. The collaboration will leverage 2seventy bio?s unique cell therapy engineering and early-stage development capabilities, including the newly built in-house clinical cell therapy manufacturing facility, with Regeneron?s differentiated antibodies and bispecifics. To support this expanded clinical development plan Regeneron made an approximately $20 million equity investment in 2seventy bio at a 50% premium and has committed to another approximately $20 million in near-term pre-clinical and clinical milestones. The parties will continue sharing costs for these activities in a manner largely consistent with the existing agreement, with Regeneron covering 75% of certain preclinical costs necessary to study combinations and 100% of the costs for the arms of the clinical studies that include Regeneron agents through regulatory approval. For other programs, cost-sharing will follow the existing 50/50 cost sharing agreement.

BOARD APPOINTMENT ? Earlier this month, 2seventy bio announced the appointment of Wei Lin, M.D. to the company?s Board of Directors.

UPCOMING ANTICIPATED MILESTONES
ABECMA

   Initiation of KarMMa-9 study in patients with newly-diagnosed multiple myeloma by end of 2023
   Potential FDA approval of sBLA in 3L+ multiple myeloma by the end of 2023

PIPELINE

   Data update from Phase I CRC-403 study of bbT369 in patients with relapsed and/or refractory B cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL) anticipated by the end of 2023
   Data update from Phase I PLAT-08 study of SC-DARIC33 in patients with acute myeloid leukemia by the end of 2023
   Submission of an IND for MUC-16 program in ovarian cancer, being developed in partnership with Regeneron by end of 2023
   Led by JW Therapeutics, initiation of an investigator-initiated study in China of 2seventy bio?s potency enhanced MAGE-A4 TCR program in solid tumors by end of 2023

FINANCIAL GUIDANCE

   Topline U.S. Abecma revenue of $470-570 million in 2023
   Net cash spend of $180-220 million in 2023
   Cash runway into 2026"
 

Ich hatte mich mit der Aktie ehrlich gesagt noch nie beschäftigt, seit dem sie mir durch Anteile an Bluebird Bio eingebucht wurden. In Artikeln auf Seeking Alpha werden auch die direkten Konkurrenten von 2seventy Bio genannt.

"Einer der wichtigsten Wettbewerber von 2seventy Bio ist Kite Pharma, das 2017 von Gilead Sciences (GILD) übernommen wurde. Kite ist für seine CAR-T-Zelltherapien bekannt, bei denen die T-Zellen eines Patienten so verändert werden, dass sie Krebszellen erkennen und angreifen. Während die Therapien von Kite bei einigen Patienten beeindruckende Ergebnisse gezeigt haben, gab es Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit und des Potenzials für toxische Nebenwirkungen.

Im Gegensatz dazu setzt 2seventy Bio eine fortschrittlichere Methode des Zell-Engineerings ein, mit der die potenziellen Gründe für das Scheitern der Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie mit ausgefeilteren Techniken angegangen werden. Ihre bbT369-Therapie umfasst ein duales Targeting (CD79a/CD20), eine geteilte Co-Stimulations-Signalgebung und die Deaktivierung von CBLB durch einen direkten Gen-Edit. Dieser Ansatz ist vielschichtig und soll die Effizienz von CAR-T-Zelltherapien erhöhen und gleichzeitig ihre schädlichen Auswirkungen verringern.

Juno Therapeutics ist ein weiterer Wettbewerber, der 2018 von Celgene übernommen wurde. Das Unternehmen ist dafür bekannt, dass es Gen-Editing-Technologien einsetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellbehandlungen zu verbessern. Allerdings erfordert ihre Methode immer noch die Verwendung der eigenen T-Zellen des Patienten, was den Prozess kostspielig und langwierig macht. 2seventy Bio hingegen hat eine proprietäre Dimerizing Agent Regulated Immunoreceptor Complex (DARIC) T-Zell-Plattform entwickelt, die die Herstellung von Standard-Zelltherapien ermöglicht, die für Patienten sofort verfügbar sind.
Bewertung"

Das mancher Artikel da auch eher mäßig originell ist, merkt man daran, das Celgen bereits übernommen wurde. Und zwar durch Bristol Myers Squibb.

Wie hieß noch gleich der aktuelle Partner von 2seventy Bio?

"Kommerzielle Zusammenfassung von Abecma
Unser Partner Bristol Myers Squibb (BMS) meldete für Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel) im vierten Quartal in den USA einen Gesamtumsatz von 94 Mio. US-Dollar, was einem Wachstum von 25 % gegenüber dem Vorquartal und 40 % gegenüber dem vierten Quartal 2021 entspricht, sowie einen Gesamtjahresumsatz von 297 Mio. US-Dollar, was unserer für 2022 abgegebenen Umsatzprognose für Abecma in den USA von 250 bis 300 Mio. US-Dollar entspricht, wobei dieser Umsatz in jedem Fall zu gleichen Teilen mit BMS geteilt wird. Unter der Annahme einer anhaltend starken Nachfrage nach Abecma und der Erreichung der geplanten Erhöhung der Produktionskapazitäten im Laufe des Jahres erwarten wir für 2023 einen Gesamtumsatz in den USA von 470-570 Millionen US-Dollar."

Bristol Myers Squibb.
Da muss man jetzt kein Genie sein, um 1 und 1 zusammen zu zählen.
Ich hab schon deutlich schlechtere Thesen für eine Übernahme gelesen. :D


 

Zahlen für Q4/22

• Umsatz 56 Mio. $
  
• Verlust 23 Mio. $
  
• Cash 268 Mio. $ (+117 Mio. $ aus dem Februar Offering)
  
• MK 390 Mio. $
  
• Eigenkapitalquote 47%
  

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...-full-year-2022-financial

Die Cashreichweite gibt TSVT bis 2026 an, bei prognostizierten Verlusten von 180-220 M$ in FY23, wären das 165-205 Mio. $ Cash zum 31.12.23.,dann müsste der Verlust aber noch ordentlich zurück gehen, auf 20-25 Mio. $ pro Quartal, wenn der Cashbestand bis 2026 reichen soll.

• Q4/22 Umsatz Abecma 94 Mio. $
  
• FY22 Umsatz Abecma 297 Mio. $
  
• FY23 Umsatzausblick 470-570 Mio. $
  

 

• FDA akzeptiert erweiterten Zulassungsantrag (sNDA) 
• die Zulassungsentscheidung soll bis zum 16.Dezember erfolgen

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1860782/...alacceptancesr.htm

Die Bewertung (MK 421 Mio. $) sieht interessant aus. Weiß jemand wielang Abecma Patentschutz hat und ob BMS möglicherweise ein Interesse an einer Übernahme haben könnte?

 

Genaues weiß ich nicht in Bezug auf die Abecma-Patente (so es welche gibt).
Wenn dann bei der Suche den Namen idecabtagene vicleucel oder ide-cel verwenden.

Das ist aber wohl alles noch recht frisch (auch die Zulassung) und wird sicherlich noch viele Jahre laufen.
https://patents.google.com/patent/WO2021091978A1/en
 

Geleakte Studiendaten von JNJ/LEGN könnten zum aktuellen Kursrückgang geführt haben

"Die durchgesickerten Ergebnisse (von JNJ/LEGN) am Dienstag zeigten, dass in einer Phase-3-Studie namens CARTITUDE-4 die BCMA-gesteuerte CAR-T-Therapie, auch bekannt als Cilta-Zel, das Rückfallrisiko im Vergleich zur Standardbehandlung bei MM-Patienten um 74% reduzierte."

"Im Vergleich dazu führte Abecma, eine weitere CAR-T-Therapie, die gemeinsam von Bristol Myers Squibb (BMY) und 2Seventy Bio (TSVT) entwickelt und vermarktet wurde, zu einem 51%igen Rückgang des Rückfallrisikos im Vergleich zum Pflegestandard, laut veröffentlichten Daten aus einer ähnlichen Phase-3-Studie."

https://seekingalpha.com/news/...h-stock-gain-on-leaked-carvykti-data

 

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...r-financial-results-and-0
2seventy bio Reports First Quarter Financial Results and Recent Operational Progress
May 3, 2023 at 4:05 PM EDT

Abecma (idecabtagene vicleucel) generated $118 million U.S. commercial revenue in 1Q 2023, supporting upper end of U.S. revenue guidance of $470-570 million

U.S. FDA accepted supplemental Biologics License Application (sBLA) based on results from the pivotal phase 3 KarMMa-3 study of Abecma; PDUFA date December 16, 2023

Collaboration with Novo Nordisk delivers proof of concept data for in-vivo gene editing hemophilia A program; triggers $15 million milestone payment from Novo Nordisk

Ended quarter with $341.4 million cash, cash equivalents, and marketable securities; maintaining cash runway into 2026

Company to host virtual Research and Development Deep Dive session on May 19, 2023..."

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"Seventy Bio: EPS übertrifft Schätzungen um 0,24$ - Umsatz besser als erwartet
Veröffentlicht am 04.05.2023 00:06
TSVT
+14,53%
Investing.com - 2Seventy Bio (NASDAQ: TSVT) hat im ersten Quartal ein EPS von -1,08$ gemeldet, 0,24$ mehr als die Analystenschätzung von -1,32$.

Der Umsatz für das abgelaufene Vierteljahr belief sich auf 41,62M$, die durchschnittlichen Schätzungen hatten sich auf 20,34M$ belaufen..."
https://de.investing.com/news/...--umsatz-besser-als-erwartet-2398298
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Phase1 PLAT-08-Studie zu SC-DARIC33 (AML) wurde unterbrochen

• nach dem Tod eines Patienten
  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-cell-therapy-leukemia-trial

 

Downgrade von JPM

• von overweight auf equalweight
  
• nachdem die Abecma Umsätze des Partners BMY niedriger ausgefallen sind als erwartet
• nun wird das untere Ende des Umsatzausblicks von 470-570 Mio. $ anvisiert 
• JNJ/LEGN's Konkurrenzprodukt Carvykti soll u.a. mitverantwortlich sein für die schleppende Umsatzentwicklung 
• JPM senkt das Kursziel von 25 auf 13$
  
• die Peak Sales Prognose wird von 1 Mrd. $ auf 750 Mio. $ gesenkt 

https://seekingalpha.com/news/...-downgraded-at-morgan-stanley-abecma

Denke hier kann man sich mal auf die Lauer legen für einen Trade.

 

Die Frage die ich mir hier stelle, wäre es nicht sinnvoller wenn Abecma in einer Hand wäre (bei BMY). Bei einer MK von 313 Mio. $ könnte die doch theoretisch den Laden leicht für das doppelte übernehmen, dass wäre weniger als das 1,5 fache des Abecma Jahresumsatzes. Wo liegt mein Denkfehler?  

Zahlen Q1/23

• Umsatz 42 Mio. $
  
• Verlust 47 Mio. $
  
• Cash 341 Mio. $
  
• MK 289 Mio. $
  

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...r-financial-results-and-0

Wenn man für Q2 auch nochmal rund 50 Mio. $ Verlust einkalkuliert, dann wäre TSVT ungefähr auf Cash-Niveau bewertet.

 

Dann bin ich gespannt auf die Q2-Zahlen am 14.08.23.
Das Chartbild könnte sich als Bärenfalle entpuppen.
Liege auch auf der Lauer

 

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 36 Mio. $
  
• Verlust 42 Mio. $
  
• Cash 307 Mio. $
  
• MK 287 Mio. $
  

"Abecma [...] supporting lower end of U.S. revenue guidance of $470-570 million [...] 2seventy bio believes that this cash position, combined with growing Abecma cashflow and disciplined expense management, provides financial runway into 2026."

- maintaining cash runway into 2026

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...r-financial-results-and-0

Interessant, TVST sieht seine Cashreichweite immer noch bis 2026, das sind 10 Quartale. Aktuell sieht es nach 307/42 = 7,3 Quartalen aus.

 

Ich habe mich dazu entschlossen, dass ABECMA PDUFA Event am 16. Dezember "zu spielen", d.h. ich plane tranchenweise einzusteigen, dann hoffentlich einen "pre-PDUFA run up" zu erleben und ggf. mitnehmen zu können und/oder bis zum Termin zu halten, dass würde ich dann aber spontan entscheiden, je nachdem wie gut der Trade bis dahin aufgegangen ist. Ein breites ABECMA Label könnte eventuell dazu beitragen, die Umsätze zu erhöhen.  

Yep, könnte eine gute Idee sein.
Charttechnisch noch nicht wirklich gut für einen Turnaround.
Und gestern immerhin mit einem ATL intraday.
Aber andererseits vielleicht auch genau DIE Einstiegsmöglichkeit. (Bzw. aufstocken).
Und dein "tranchenweise" ist sicherlich eh eine gut Idee.

--
Übrigens; Ken Griffin von Citadel ist mit über 4% investiert. Ich weiß nicht wie vertraut du mit den Meme-Aktien wie AMC u.a. bist, aber der Mann ist daaas rote Tuch für diese Szene..
Sei's drum. Solange er long ist und nicht etwa seinen Anteil Leerverkäufern zur Verfügung stellt ist's mir egal.
https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/...ceo-ken-griffin-12441381


 

Das Thema ist aber noch nicht "erledigt", oder ?
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...rial-hold-wake-patient-death
 

Noch über 3 Monaten zum Event. Der Kurs sieht für mich ziemlich verlockend aus.  

Börse übertreibt gern in beide Richtungen. Ich sehe, dass Konkurrenz-Produkt zu ABECMA als überlegen an, aber das spielt für diesen Trade keine Rolle. Mein Ziel sind 8$  

Das Aufsetzen auf der Linie sieht gut aus. Für eine Reboundmöglichkeit.
Bildet aber keinen "Boden".
 

strategische Umstrukturierung

• 40% Personalabbau
  
  • Einsparungen von 130 Mio. $ in 2024-2025 geplant
    
• CEO Leschly tritt zurück
  
• intern sollen weniger Pipeline-Programme vorangetrieben werden
  

"Basierend auf einem erwarteten Rückgang der Abecma-Umsätze im dritten Quartal gehen wir davon aus, dass der US-Umsatz für Abecma im Gesamtjahr 2023 unter der zuvor prognostizierten Spanne von 470 bis 570 Millionen US-Dollar liegen könnte"

https://ir.2seventybio.com/news-releases/...cturing-prioritize-growth

Ich hatte in Posting #64 bereits Zweifel an der Cashreichweite bis 2026 geäußert, mit den heute bekanntgegebenen Maßnahmen sollte es aber passen. Vorbörslich +8% auf 4,75$. Das die ABECMA Umsätze nun unter der Spanne landen könnten ist bedenklich.

 

Und täglich grüßt das Murmeltier. Aber dank der Tranchenstrategie ist dies alles noch gut zu händeln. Die erste Position mit 10% die zweite mit 20%, lassen noch 70% für eventuell weitere Kursrücksetzer.  Ansonsten wäre es für TSVT schon extrem wichtig in eine frühere Therapielinie (statt der fünften) zu kommen. Die Studie soll ja darauf ausgelegt sein, die 2L oder spätere erreichen zu können. Bei Carvykti steht die Entscheidung über eine frühere Behandlungslinie im April 2024 aus.
https://pharmaphorum.com/news/leschly-steps-down-2seventy-wields-axe  

Noch 3 Monate bis zum Event, noch genug Zeit die niedrigen Kurse zu nutzen um sich für einen Trade einzudecken.  Selbst wenn man davon ausgeht, dass ABECMA nicht die 1 Mrd. $ Spitzenumsatz schafft, sondern ?nur? 750 Mio. $, wäre TSVT m.M.n. unterbewertet, da bei Übernahmen Preise des 3-4 fachen des Jahresumsatzes gezahlt werden. 375 Mio. $* Faktor 3,5 = 1,3 Mrd. $ vs. 181 Mio. $ MK. Das muss nicht heißen das TSVT sich versechsfacht, aber in meinen Augen ist das Chancen-Risiko Verhältnis aktuell sehr attraktiv. Keine Handelsaufforderung, nur meine persönliche Meinung!  

Habe noch zwei Knackpunkte gefunden, die TSVT unter Druck setzen könnten (i) Q3-Umsatzzahlen von ABECMA von BMY Ende Oktober (ii) 2 jährige Sperrzeitraum endet Anfang November, dort könnten dann evtl. Institutionelle nochmal abladen um (tax loss selling) um dann danach ggf. wieder einzusteigen. Mein Zielbereich für den nächsten Zukauf liegt bei unter 2,80$. Wenn man konservativ mit den aktuellen Umsätzen (ohne erweiterte Zulassung) rechnet = 450 Mio. $ / 2 = 225 Mio. $ * Faktor 3 = 675 Mio. $ vs. MK 158 Mio. $. Irgendwie lande ich bei allen meinen Szenarien bei der Bewertung deutlich über der aktuellen MK. Das einzige was dem ganzen noch einen Strich durch die Rechnung machen könnte, wäre ein weiterer starker Umsatzrückgang von ABECMA in 2024 auf weit unter 450 Mio. $.  

Bewertungsmodell

Intercept wurde heute mit den 2,4 fachen seines Jahresumsatzes übernommen. Wenn man dieses Verhältnis auf TSVT überträgt: 450 Mio. $ /2 = 225 Mio. $*2,4 = 540 Mio. $ (theroretischer Übernahmewert) vs. MK 173 Mio. $, dh. TSVT müsste ca. 3x höher bewertet werden um auf das gleiche Verhältnis zu kommen, wie ICPT heute. Wobei man fairerweise sagen muss, dass ICPT näher am Break-Even/Profitabilität war, als es TSVT ist und das die Konkurrenzsituation zu Carvykti aktuell schwer einzuschätzen ist. Konservativ gerechnet mit einem ABECMA Jahresumsatz von 400 Mio. $/2 =200 Mio. $ mit einem Faktor von 2 = 400 Mio. $, dann wäre TSVT trotzdem noch unterbewertet. Die entscheidende Frage dürfte sein, ob BMY einen Wert in ABECMA sieht oder die "Überlegenheit" von Carvykti "anerkennt" und deswegen kein Interesse daran hat sich den Umsatzanteil von TSVT zu sichern. Stand heute würde ich TSVT einen Wert von 7-10$ je Aktie beimessen, diese Einschätzung kann sich allerdings mit den Q3-Zahlen von BMY nach unten revidieren, sollte die ABECMA Verkäufe stark enttäuschen.