AEZS Transformation zum Big Player

Du musst dir dabei überlegen warum der Erwartungstermin von ich glaub mal Q3 2016 in immerweider kleinen Abständen um insgesammt 9 Monate verschoben wurde und das nachdem der letzte Patient seine Behandlungbegonnen hat (vor gut 18 Monaten).

Die Infos die wir haben sind wann die letzte Behandlung begonnen wurde und wieviele Events es gibt (das immer wieder mit Daten dazwischen). Wir wissen dass die Studie bei 384 Events bgeschlossen wird.

Wir wissen auch, dass vor 2 Wochen 275 Events bereits eingetreten sind und noch 9 fehlten.
Wenn noch 125 Pat leben ist es egal wie es aufgeteilt ist klar, dass dass der Median weder bei Zoptrex noch bei Dox weiter nach oben wandern kann. (Außer es wären 250 des einen und 125 des anderen- was unrealistisch wäre)

Dadurch das klar ist, wieviele Patienten es gibt und wann die Studie beendet wird ist auch klar warum das Ende weiter hinausrückt. Es muss den Hintergrund haben, dass mehr Patienten länger leben als gedacht.
Insofern ist nahe zu 100% klar, dass die Mediane mittlerweile klar sind und die Studie nach dem Ableben von 9 Pat Endet.

Mir ist auch bewusst, dass die 250 Pat Zop und die 250 Pat Dox keinen Rückschluss aufeinander zulassen. Hierbei denke ich nur an die bisherigen Mediane von 9 Monaten Dox und 15 Monaten Zop. Aktuell sind noch 125 Patienten, also ein viertel der Teilnehmer am Leben die mindestens doppelt so lange leben wie der Median von Dox (hierbei denke ich, dass die Daten zur Überlebensrate von Dox kaum variiert nur weil es eine neue Studie ist) bzw mindestens 3 Monate länger leben als der Median von Zoptrex wo es bisher nur Daten von rund 40 Patienten gibt sprich eher Änderungen in beide Richtungen möglich sind.

Daher ist mein Gedanke leicht optimistisch in die Richtung, dass es sich bei den jetzt überlebenden eher um die Zoppatienten handeln wird. Klar ist es eine rheine Vermutung basierend auf den bisherigen Daten die wir haben allerdings macht kaum etwas anderes Sinn.
-Wenn doch bitte um gegenargumente.
 

Nochmal kurz zurück zum Ausgangspunkt: Ich hatte mich verwehrt gegen Aussagen, dass JEDERZEIT der große Knall einsetzen kann. Weil diese Art der Formulierung suggeriert, dass jeder Tag, an dem man nicht Anteile von Aeterna hält, ein hohes Risiko für einen entgangenen Gewinn wäre. Und genau eine solche hohe Wahrscheinlichkeit für einen entgangenen Gewinn binnen kurzer Zeit kann ich nicht nachvollziehen.

Nun zu unserer Einschätzung der Studiendaten.
Ja, ich stimme den Tendenzaussagen  auf Basis der uns zugänglichen Informationen grundsätzlich zu! Sonst wäre ich längst nicht mehr investiert.

Aber es bleiben eben tendenzielle Einschätzungen, dass Zopt tatsächlich mit einem besseren OS abschließen kann.Das Delta zwischen den beiden Medikamenten kann unsererseits nicht festgelegt werden.
Ich bin aber genauso überzeugt, dass die beiden Mediane bereits heute mit höchster Wahrscheinlichkeit nahezu präzise bestimmt werden können. Nur ist uns die Datenbasis hierfür nicht zugänglich und die Ableitung der verschiedenen OS ebenso nicht. Ich bin aber fest überzeugt, dass das Management von AEZS diese Kenntnis heute bereits hat. Gegebenenfalls nicht mit einer 100% Aussagesicherheit, aber geschätzt mit deutlich >90% Sicherheit. Das legen die Daten (375 von 384 bis Abschluss) zumindest sehr nahe.

Nach der Panne bei der Einschätzung der Chancen von Mac in der letzten Studie - sofern das überhaupt eine Panne oder Fehleinschätzung war - wird es sich das Management von AEZS aber keinesfalls leisten, Informationen durchsickern zu lassen, oder auf der Basis vonSpekulationen während einer aus Firmensicht nur noch marginalen Restlaufzeit der Studie, unsichere Daten in der Öffentlichkeit zu diskutieren.

Für uns als Anleger mag die Zeit bis zur Veröffentlichung unendlich lange erscheinen, für AEZS ist es hingegen ein kalkulierter (wegen tendenziell guter Ergebnisse etwas verlängerter) und vor allem absolut überschaubarer Projektplan!! Selbst 2 1/2 Monate bis April sind aus dieser Sicht Peanuts!

Ich persönlich wünsche den 9 Patienten sogar noch 10 Jahre oder mehr Überlebenszeit, unsere Spekulationshoffnungen zählen nichts gegen jedes einzelne Leben. Nur leider geht die Wahrscheinlichkeit gegen Null, dass die 10 Jahre Realität werden. Und so werden wir leider viel früher wissen, was Zopt tatsächlich bewirken kann.

Soviel Geduld sollten wir allemal aufbringen.  

Auf solche Aussagen will ich mich garnicht zusehr einlassen. Dafür sind eher die anderen Threats da. Mir ging es rein um die Frage was das Volk derjenigen die sich für das Fundamentale im Hintergrund interessieren von meiner Einschätzung hält und ob ich etwas wichtiges übersehe. Wenn ich mit meiner Vermutung Recht behalten sollte frage ich mich warum es keine Insiderkäufe gibt aber das führt auch wieder nur zu sinnfreien Spekulationen.  

Zu den letzten 5 Absätzen ist nichts hinzuzufügen.  

#210 @Andi

Genau das ist der Punkt! Es kann keiner sagen wieviel in den Tumoren das LHRH beherbergen. Mehr LHRH Zellen, bessere Wirkung.

Aber jetzt zum OS.

Im Januar 2014 wurden ca.128 Patienten eingeschrieben. 15 Monate weiter das 128 Event.

Juli 2014 sollten 192 eingeschrieben sein. 15 Mon weiter das 192 Event.

Da über den letzten Zeitraum immer mehr Patienten eingeschrieben wurden, sollte bei 500 eingeschriebenen Patienten ca 150 versorben sein. Bedeutet das 350 Patienten im Juni noch an der Studie teilgenommen haben. Durch die immer größer werdende Anzahl an Patienten und der Zeit vom Anfang der Studie bis zu den 128 Einschreibungen, sehe ich ein deutlich größeres Überleben als 15 Monate für Zopt und Doxzusammen.

Zopt 15, Dox 9 Mon, sind für mich 12 Mon im Schnitt.

Sind beide einfach mal so besser geworden? Oder liegt es an dem Krankheitsbild/ Studiendesign?

Einschlußkritärien Zoptrex Phase3

4. Measurable or non-measurable disease that has progressed since last treatment.
5. Patients with advanced, recurrent or metastatic endometrial cancer who have received one chemotherapeutic regimen with platinum and taxane (either as adjuvant or as first line treatment) and who have progressed.

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Für Studien wird eigentlich überwiegend die Messbare Krankheit (measurable disease) eingebunden. Also Dox OS mit 9 monaten. Das soll nicht bedeuten das unsere Gruppen 1 Jahr länger leben!!!!!!!!!

A similar response occurs in patients with non-measurable disease. Median survival for these patients was reportet to be greater than 1 year, a signifikant period of time for the patient population studied.

https://books.google.de/...n%20non%20measurable%20disease&f=false

All 3 disease-free patients had been treated for nonmeasurable advanced stage disease. Longer survival appears to be more common among women with small-volume disease.

Ist Eigentlich auch einleuchtend!

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Adjuvant therapy: Treatment to keep cancer from returning

http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/...therapy/art-20046687

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Debate: Paclitaxel Plus Carboplatin as Systemic Therapy for Endometrial Cancers: PRO: Systemic Therapy for all Endometrial Cancers should be Paclitaxel Plus Carboplatin

Optimal therapy for patients at an increased risk for recurrence following initial surgical therapy is unknown..................

................PDC may have a role in the more rare chemotherapy-naive patient whose disease recurs, but as we get better at determining which patients are at high risk for relapse and treat them adjuvantly, this group of patients will likely be small. In short, carboplatin/paclitaxel is the best systemic therapy for endometrial carcinoma. http://www.medscape.com/viewarticle/724216_8

Nach einer Chirugischen Tumorentfernung (surgical therapy) eine vorsorgliche (adjuvant) carboplatin/paclitaxel Chemo. Später eine wiederkehrende Krankheit (recurrent) mit kleineren Tumoren (non-measurable disease).

Denke da ist eine längere Lebenserwartung gegeben!

Packen wir noch ein Figo3 mit G1 dabei. G1 da es keine großen Tumore sein müssen.

 

Es zählt aber eben nicht nur der Schnitt.
Frage also:Gibt es bei allen Fällen  eine gewisse Menge an Leuten die nicht zu früh versterben dürfen, um die Zulassung zu verhindern?Gibt es ein solches Ausschlusskriterium?

Und wenn ja wo liegt die Anzahl der Prozente und in welcher Zeit?  

Es macht kein Sinn immer und immer das selbe mit dir zu diskutieren, seit Mai 2016.

Jetzt weis ich auch endlich wie du auf deine 12 Monate kommst.

"Zopt 15, Dox 9 Mon, sind für mich 12 Mon im Schnitt."
Die Median OS werden für jedes Medikament einzeln betrachtet und nicht für die 500 Patienten gesamt. Also nach dir 15 Monate.

Die Todesrate ist stark eingebrochen, da die Dox Patienten verstorben sind.
Von der Aufnahme der Patienten dürfte es sich so verhalten haben, erst wenige mehr werdend, dann konstant viel, zu weniger werdend am Schluss. Natürlich zählt das mit rein und war auch so geplant.
Es ist möglich das am Anfang der Studie mehr Menschen mit Metastasen und später mit wiederkehrendem Karzinom genommen wurden, aber das ist reine Spekulation.


 

Wenn die genetische Information für die LHRH Rezeptoren da ist, in den Krebszellen, dann wird dieser auch gebaut und das nicht zu wenig. Stell dir das wie in einer AutoFabrik vor. Ist der Bauplan vorhanden wird es auch eingebaut. Der Rest ist wie boreas auch schon sagte, Auswahlkriterium und spielt nur eine untergeordnete Rolle. Es werden nur Patienten mit einer bestimmten Anzahl an Rezeptoren genommen. Punkt aus und keine Diskussion mehr darüber.

Es werden nur bestimmte Patienten nach Biopsien ausgewählt, die in das Studiendesign passen und es nicht verfälschen. Es wird auch darauf geachtet, dass beide Medikamente die selben Bedingungen haben, also beide Patienten Gruppen in etwa gleich stark erkrankt sind.

Das wichtigste in einer Studie ist die Vergleichbarkeit um das Ergebnis hieb und stichfest Nachvollziehen zu können.

 

Hatte gestern schon darüber geschrieben, was mir ein Spezi von der Uni erklärt hatte.
Hatte es gelöscht, da es nicht allgemeinen Sichtweise passte.
Nun hat Andi es aber aufgegriffen, und ich schreib mal meinen Kenntnisstand nieder.

Die konventionelle Definition des Medians wird bei solchen Studien mit unterschiedlichen Tumorgrößen und LHRH Rezeptoren sowie Krankheitsfortschritten nicht angewendet, sondern über eine angestrebte Gleichverteilung berechnet. (jedenfalls an dieser Uni)
Der Median wird in Gruppen und den Intervallen aufgeteilt.  

Aus der heutigen Veröffentlichung ist herauszulesen:

DGAP-News: Ergomed vermeldet ...  wichtige klinische Meilensteine stehen in 2017 bevor

...

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed plc, kommentierte:

"...

In den kommenden Monaten erwarten wir klinische Meilensteine von zwei unserer Co-Development-Partner, die Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Lorediplon in der Indikation Schlaflosigkeit sowie die Ergebnisse der Zoptrex Phase-III-Studie im Bereich Gebärmutterkarzinom."


Im Umfeld wird Zoptrex also sehr wohl positiv wahrgenommen - nur bei der Einschätzung zu AEZS selbst dominiert noch immer der übertriebene Mac Flop!!

Mit der angesprochenen notwendigen Geduld wird sich diese aber auszahlen - nmM.



 

Wo haste den diese schönen Zeilen her,

Aus der heutigen Veröffentlichung ist herauszulesen:


Haste vielleicht auch noch einen Link dazu, damit es jeder selbst nachvollziehen kann?

 

http://www.finanznachrichten.de/...nsteine-stehen-in-2017-bev-016.htm  

hier der link:
http://www.ariva.de/news/...kes-umsatzwachstum-2016-und-stark-6008091
 

Ja, Ergomed geht von einer positiven Entwicklung von Zoptrex aus... Ist zwar immer noch alles als sehr spekulativ anzusehen, aber wenigstens sind externe beteiligte Unternehmen auch eher positiv gestimmt.  

$2.64*  0.19  +7.76% mit 2K shares  

Die Analysten von Maxim Konzern bestätigte ein Buy - Rating auf AEterna Zentaris Inc. (Nasdaq: AEZS) Aktien und hob ihr Kursziel von $ 7,00 bis $ 10,00, ein Aufwärtspotenzial von 292,15% gegenüber dem Schlusskurs der Aktie darstellen , am Freitag von $ 2.55.

AEterna rechnet damit, dass sie im ersten Quartal 2017 erstklassige Ergebnisse für ihre zentrale Phase-3-Studie von Zoptrex (TM) veröffentlichen wird und in diesem Jahr eine neue Medikamentenanwendung für die Onkologie vorliegt.

Die anhaltende Spätstudienversuche von Zoptrex untersuchen das Medikament bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die fortgeschritten sind und die ein chemotherapeutisches Regime mit Platin und Taxan (entweder als Adjuvans oder First-Line-Behandlung) erhalten haben.

Laut AEterna stellt Zoptrex ein neues Targeting-Konzept in der Onkologie dar, das ein Hybridmolekül aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekannten Chemotherapeutikum, Doxorubicin, verwendet.
http://crweworld.com/article/markets/54334/...n-aeterna-zentaris-aezs
 

 

in der lage waren, den median für zoptrex hinreichend sicher abzuschätzen, scheint man aufzugeben, uns rausschütteln zu wollen.....:-)
 

--"Zopt 15, Dox 9 Mon, sind für mich 12 Mon im Schnitt."
Die Median OS werden für jedes Medikament einzeln betrachtet und nicht für die 500 Patienten gesamt. Also nach dir 15 Monate.--

Du hast es anscheinend nicht verstanden Ich habe sie zusammengelegt da wir in der Studie nach m.M. mit beiden zusammengerechnet weit über 15 Monate liegen. Egal ob der eine mehr oder weniger hohes OS besitzt. Die Patienten egal, mit Ziopt oder Dox, in der jetzigen Phase3 leben sie min 3 Monate länger gegenüber den Vergleichsstudien!!!!!!!!

Und noch mal die Frage an dich!

Ist Zopt oder Dox besser geworden? Denke nicht. Also wie kommt es?

Sicher kannst du mir auch erklären wieso in der einen DOX Studie ein OS von rund 6 und in der anderen 9 Monate zu Buche geschlagen haben!

Ist "eventuell" doch das Krankheitsbild der Patienten dafür verantwortlich?

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Es werden nur Patienten mit einer bestimmten Anzahl an Rezeptoren genommen. Punkt aus und keine Diskussion mehr darüber.

Das kannst du bestimmt belegen!

Ich rede nicht davon das sie darauf getestet worden sind. Das ist klar. Ich will von dir wissen wie groß der prozentuale LHRH ZELLANTEIL in einem Tumor sein muß um zugelassen zu werden!

Es geht dabei um die Zellanteile in den Tumoren die KEIN LHRH besitzen. Denn da wirkt Zoptrex nicht!

Im Ovarian sprachen sie von 30 - 90% LHRH Zellanteil. Bedeutet Zoptrex hat 30% des einen Tumor und 90% des anderen Tumor angegriffen. Bei welchem könnte es besser gewirkt haben?

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Es werden nur bestimmte Patienten nach Biopsien ausgewählt, die in das Studiendesign passen und es nicht verfälschen. Es wird auch darauf geachtet, dass beide Medikamente die selben Bedingungen haben, also beide Patienten Gruppen in etwa gleich stark erkrankt sind.

Und genau das ist der Grund das sie nicht immer die Patienten mit den höchsten LHRH Anteil nehmen können!! Zwischen den Vergleichspatienten gehe ich stark davon aus!!!

Aber du hast ja deine festgelegte Meinung.

 

Ich schaue hier mal ein paar Tage nicht rein und dann passiert was interessantes.
Nicht nur vom Kurs her, sondern auch von den Diskussionen.  

Wobei ich immer noch für die hinreichende Geduld und Augenmaß plädiere.

Fakt ist aber in der Betrachtung des heutigen Kursverlaufes, dass aus Deutschland, respektive über Tradegate, erst mal Null-Komma-Null Antrieb kam. Dagegen haben die Amis beim US-Börsenstart aus dem Stand heraus Vollgas gegeben. Die lahmen Deutschen liefen dann hinterher.

Das lässt mich vermuten (!) dass einiges unserer OS-Erörterung tatsächlich auch im Umfeld der Studie bereits bekannt ist und möglicherweise nun auch durchsickert und zu Käufen bereits genutzt wird.

Dabei sind die Amis offensichtlich im Vorteil. Ich sehe hier sowohl eine fachliche Barriere (medizinisches Verständnis/Mathematik/Statistik) wie auch die Sprachbarriere, so dass wir auch in den nächsten Tagen und Wochen davon ausgehen müssen, dass die Impulse zu AEZS nicht aus Europa kommen werden.

Eine mehr als interessante Phase steht aber unzweifelhaft auf dem Spielplan!  

pre Market schon offen und grün

http://www.nasdaq.com/de/symbol/aezs/premarket

 

über zoptrex: Ein artikel aus dem jahr 2014 in "European Oncology & Haematology"
http://doi.org/10.17925/EOH.2014.10.2.82

Ein paar auszüge:

....." 66-year-old male who was diagnosed in May 2009 with metastatic urothelial carcinoma (UC) of the prostatic urethra"....."The patient entered a phase I clinical trial with zoptarelin doxorubicin, in 2011"......"Results: After two cycles of the investigational drug, all pain and palpable lymph neck nodes disappeared."........."Thirty months after treatment started, the patient is symptom free with no evidence of disease".......

Der fall steht nicht (!) im zusammenhang mit der aktuellen phase 3 auf die wir alle warten, die ja zielt auf "LHRH-R-positive endometrial cancer", also gebärmutterkrebs wo zoptrex als LHRH-analoga eingestzt werden soll.

Trotzdem nette geschichte. Co-Author ist andrew victor schally, träger des nobelpreises für medizin!
 

Gentherapeutisches verfahren zur behandlung von gnrh-rezeptor-positiven karzinomen durch gnrh induzierte tumorzellspezifische aktivierung eines therapeutischen gens, zugehörige nukleinsäurekonstrukte und vektoren

https://www.google.com/patents/WO2003004063A1?cl=de

Etwa 70 ? 80 Prozent aller Brustkrebspatientinnen haben einen hormonrezeptorpositiven Tumor, jedoch in unterschiedlich stark ausgeprägter Form. Der Nachweis der Menge an Hormonrezeptoren erfolgt üblicherweise durch Anfärbung des Gewebepräparates. Zeigen mindestens 10% der Zellen eine Färbereaktion für Hormonrezeptoren, so gilt der Tumor als eindeutig hormonempfindlich bzw. hormonrezeptorpositiv. Doch auch ein Brustkrebs mit geringerem Anteil an Hormonrezeptor-positiven Zellen kann in gewisser Weise auf eine antihormonelle Therapie ansprechen (ab 1 Prozent der Tumorzellen).

Der Grad der Hormonempfindlichkeit gilt heute als ein entscheidendes Kriterium für die Wahl der adjuvanten Therapie ? also der medikamentösen Therapie nach der Operation. Somit ist der Hormonrezeptor-Status ein wichtiger Prognosefaktor ? je mehr hormonsensible Zellen der Tumor hat, desto günstiger ist der Krankheitsverlauf.

http://www.mamazone.de/brustkrebs/...se-brustkrebs/charakterisierung/

 

viele wissen doch gar nicht was  kommt
wenn ZOP eine Zulassung bekommt!!!
Wer kennt  es denn?????
Wenn ZOP zugelassen wird , kann es viele Krebskrankheiten bekämpfe.