Anthera schließt den letzten Patientenbesuch in der klinischen ERGEBNIS-Studie von Sollpura ab
5. Februar 2018 um 8:30 Uhr EST
Hayward, Kalifornien , 5. Februar 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Anthera Arzneimittel , Inc. (Nasdaq: ANTH) freut sich bekannt zu geben, dass der letzte Patient den letzten Besuch in der primären Behandlungsphase von RESULT, einer klinischen Phase-3-Studie von Sollpura wegen exokriner Pankreasinsuffizienz ("EPI") aufgrund von zystischer Fibrose, abgeschlossen hat. Obwohl die Daten weiterhin verblindet sind, wurden zwei erfolgreiche vorläufige Verfallsanalysen vom unabhängigen Data Monitoring Committee durchgeführt, das sich aus Experten zusammensetzt, die vom Therapeutics Development Network der Cystic Fibrosis Foundation ernannt wurden. Während dieser Überprüfungen wurden keine Sicherheitsbedenken gemeldet, und es wurde empfohlen, dass die Studie wie geplant fortgeführt wird. Top-Line-Daten werden später in diesem Quartal verfügbar sein.
"Wir sind nur noch wenige Wochen von den Top-Line-Daten entfernt, da der letzte Patient den letzten Behandlungsbesuch in der RESULT-Studie abgeschlossen hat", bemerkte er Craig Thompson , President und Chief Executive Officer bei Anthera Arzneimittel . "Söllpura ist der potenziellen ersten oralen, pankreatischen Pankreas-Enzymersatztherapie (PERT) einen Schritt näher gekommen. Wir freuen uns darauf, die Top-Line-Daten, sobald verfügbar, zu teilen. "
"Daten aus der vorherigen SOLUTION-Studie und die Löslichkeitseigenschaften von Sollpura deuten darauf hin, dass die höhere Dosierung, die in der RESULT-Studie eingesetzt wird, eine Nichtunterlegenheit gegenüber Schweine-PERTs erreichen wird", teilte Dr. Michael W. Konstan , stellvertretender Dekan der Fall Western Reserve University School of Medicine im Cleveland . "Die Verfügbarkeit einer oralen, nicht-porcinen, alternativen Quelle für den Pankreas-Enzym-Ersatz bleibt ein wichtiges Ziel, und wir freuen uns auf die kommenden Daten."
Die RESULT-Studie umfasste 140 Patienten im Alter von 7 bis 58 Jahren. Vor der Randomisierung war die Mehrheit der Patienten auf Creon und 42% der Patienten waren auf Magensäuresuppressiva. Basierend auf den Ergebnissen der RESULT-Studie hat Sollpura das Potenzial, das erste orale, nicht porcine PERT zu werden, das eine Verringerung der Größe und Anzahl der Pillen für Patienten mit EPI bewirken kann.
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