Die Generex Biotechnology-Tochtergesellschaft Olaregen Therapeutix Inc. plant die Einführung der FDA-zugelassenen Excellagen®-Wundmatrix mit drei Dosierungsoptionen. Freitag, 11.01.2019 15:05
Die Generex Biotechnology Corporation (OTCQB: GNBT) freut sich bekannt zu geben, dass Olaregen Therapeutix Inc., eine Tochtergesellschaft von Generex Biotechnology, drei Dosen FDA 510K-Cleared Excellagen, die gewundenkonforme Gelmatrix des Unternehmens, die als Cellular & Tissue Based Product bezeichnet wird, auf den Markt bringen wird oder CTP zur Wundheilung. Die 0,5-cm³- und eine 0,8-cm³-Spritze werden zur Behandlung kleinerer Wunden wie diabetischer Fußgeschwüre, venöser Stauungsgeschwüre und Druckgeschwüre und bei Patienten, die sich einer MOH-Operation zur Entfernung von Krebsgewebe unterzogen haben, verwendet. Die 3-cm3-Spritze wurde für größere Wunden entwickelt, die am häufigsten in Notaufnahmen, Operationssälen und Operationssälen zu sehen sind. Excellagen verfügt im Common Procedure Coding System für das Gesundheitswesen über einen festgelegten Erstattungscode mit einer eindeutigen Q-Code-Bezeichnung 4149, die als Hautersatz bezeichnet wird.
Das Excellagen®-Startteam führt das Produkt in chirurgischen Zentren, im Verteidigungsministerium und in den VA-Systemen, in Operationssälen und Wundversorgungszentren sowie in podiatrischen Praxen ein. Das Unternehmen befindet sich derzeit in Vertragsverhandlungen mit großen bundesweiten chirurgischen Wundversorgungszentren für die Verwendung von Excellagen® zur Behandlung einer Vielzahl von Wundtypen, einschließlich partieller und voller Wunden, Druckgeschwüren, venösen Geschwüren, diabetischen Geschwüren und chronischen Gefäßerkrankungen Geschwüre, getunnelte / unterminierte Wunden, chirurgische Wunden (Spenderstellen / Transplantate, Post-Mohs-Chirurgie, Postlaser-Chirurgie, podiatrische Behandlung, Wunddehiszenz), Traumawunden (Schürfwunden, Risswunden, Verbrennungen zweiten Grades) und abtropfende Wunden . Darüber hinaus wird NuGenerex Distribution Solutions, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Generex, Excellagen® über sein MSO-Netzwerk aus Chirurgen und Fußpflegern in fünf Bundesstaaten sofort einführen.
?Wir haben immer wieder von der Abfallproblematik oder der Notwendigkeit mehrerer Anwendungen für ein einziges Verfahren gehört, da die vorhandenen Produkte nicht notwendigerweise der Größe der Wunde entsprechen. Dies ist nicht nur zeitaufwändig für den Arzt, sondern auch kostenintensiv ?, sagte Anthony J. Dolisi, Chief Executive Officer von Olaregen. ?Als Teil unserer Verpflichtung gegenüber unseren Kunden hören wir genau auf ihre Bedürfnisse. Nach einer gründlichen Marktanalyse und Gesprächen mit Ärzten haben wir festgestellt, dass Olaregen Excellagen mit mehreren Dosierungsoptionen auf den Markt bringen wird, die klinische Flexibilität und Kosteneinsparungen mit verbesserten klinischen Ergebnissen bieten. ?
Dr. Peter Blume, DPM, FACFAS, Ärztlicher Direktor / HVC / Ambulante Chirurgie, Yale New Haven Health Systems, stellvertretender klinischer Professor für Chirurgie Anästhesie und Kardiologie, Yale School of Medicine, äußert sich zu Excellagen® Die chirurgische Einstellung kann variabel und ziemlich groß sein, abhängig von der Menge an Debridement von Weichgewebe und Knochen. Olaregens Entscheidung, 0,5 cm3 und 0,8 cm3 für kleinere Wunden wie DFU, VSU und Dekubitus sowie eine 3-cm3-Spritze für den chirurgischen Eingriff herzustellen, spart nicht nur Ärzten Zeit, sondern ist auch sehr kosteneffizient und reduziert den Produktabfall. Das Unternehmen arbeitet mit Ärzten und Chirurgen zusammen, um die Bedürfnisse der Wundversorgungskreise zu berücksichtigen und auf die unerfüllten Bedürfnisse einzugehen. ?
Der Markt für Wundversorgung ist umfangreich, mit geschätzten 77 Millionen Operationswunden in den USA, von denen Excellagen zur Verwendung freigegeben ist. Das Wund-konforme Gel ist auch zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (1.260.000), venösen Stasisulzera (1.625.000) und MOH-Operationen (850.000) unter den 17 Wundarten, die Excellagen zur Behandlung zugelassen ist, geeignet. Eine kürzlich in "Value in Health" veröffentlichte Studie (Band 21, September 2018, 27. - 32. September) ergab, dass die gesamten Medicare-Ausgabenschätzungen für alle Wundtypen zwischen 28,1 und 96,8 Milliarden US-Dollar lagen, da fast 15% der Medicare-Empfänger oder 8,2 Millionen Menschen hatten mindestens eine Art von Wund- oder Gewebeinfektion. Diese Zahlen spiegeln nicht die Häufigkeit von Verbrennungen, Amputationen und traumatischen Wunden und Verletzungen wider, die Excellagen zur Verwendung freigegeben hat. Mit der alternden Bevölkerung und der Zunahme der Diabetes-Inzidenz wird erwartet, dass diese Zahlen in Zukunft signifikant ansteigen werden.
Anthony J. Dolisi, Chief Executive Officer, erläuterte seine Einschätzung des Marktes: ?Wir haben einen Vertriebspersonal für die Wundversorgung geschaffen, der Ärzten helfen soll, die optimale Excellagen-Dosis für einen bestimmten Wundtyp zu bestimmen. In der chirurgischen Umgebung beispielsweise kostet eine vorgefüllte 3-cm3-Spritze von Excellagen erheblich weniger als unsere CTP-Konkurrenten, wobei die Heilungsraten nachweislich verbessert wurden. Olaregen verfolgt aggressiv eine "Value Based Healthcare" -Strategie im Einklang mit den Zielen der Zentren für Medicare und Medicaid Services, die angekündigt hat, Abfälle im Wundversorgungssystem zu bewerten.
https://www.ariva.de/news/...sidiary-olaregen-therapeutix-inc-7349466
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