FibroGEn Inc. - der Neue Star am Biotech Himmel?

Erst wurde die roxadustat Zulassungsentscheidung (CKD) um 3 Monate auf den 20. März 2021 verschoben und jetzt hat die FDA überraschend bekanntgegeben ein Expertengremium (Panel) einzuberufen. Ein Datum für das AdCom Meeting ist noch nicht bekannt, aber der Termin für die Zulassungsentscheidung dürfte sich damit weiter hinauszögern. Das die FDA jetzt doch noch ein Expertengremium tagen lassen möchte, lässt vermuten, dass es noch einige ungeklärte Fragen gibt. In Posting #20 hatte ich bereits darauf hingewiesen, dass die "Sicherheitsdaten" nicht den Markterwartungen entsprochen haben.

https://seekingalpha.com/news/...ew-fibrogen-astrazenecas-kidney-drug

CEO gibt die Manipulation von Sicherheitsdaten für seinen Blockbuster-Kandidaten Roxadustat zu

• den Führungskräften von FibroGen wurde ?bewusst?, dass Post-hoc-Änderungen an Schichtungsfaktoren vorgenommen wurden, die zur Bewertung der Hazard Ratio ihres Arzneimittels verwendet wurden
  
• dabei wurden die Daten im Wesentlichen manipuliert, um sie zu verbessern
  

"Als sich Mitglieder der Geschäftsleitung auf die bevorstehende Sitzung des FDA-Beratungsausschusses vorbereiteten, wurde uns bewusst, dass die primären kardiovaskulären Sicherheitsanalysen post-hoc-Änderungen der Schichtungsfaktoren beinhalteten", sagte Conterno in einer Erklärung.

"While these hazard ratios remain below 1.0, based on these analyses we cannot conclude that roxadustat reduces the risk of (or is superior to) MACE+ in dialysis, and MACE and MACE+ in incident dialysis compared to epoetin-alfa."

So wie es aussieht hat Fibrogen über 2 Jahre "falsche" Sicherheitsdaten vorgelegt, um die Daten besser aussehen zu lassen als sie sind. Nachbörslich ging es 30% abwärts. Für den 15. Juli hat die FDA ein Expertenpanel einberufen. Die Aktien das Konkurrenten Akebia Therapeutics stiegen nachbörslich um 12%.

https://endpts.com/...p-in-the-safety-data-presented-for-anemia-drug/

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 38 Mio. $
  
• Verlust 72 Mio. $
  
• Cash 683 Mio. $
  
• MK 1,79 Mrd. $
  

Es sieht so aus, als könnte sich Fibrogen zwischen 18 und 20$ stabilisieren.

FDA to hold Advisory Committee Meeting on Roxadustat NDA - tentative date July 15, 2021

Based on our latest forecast, we estimate our 2021 ending cash to be in the range of $660 to $670 million

https://investor.fibrogen.com/news-releases/...2021-financial-results

klar negatives FDA Panel

• 1. Frage: Sollte Roxadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten ohne Dialyse zugelassen werden? 1x Ja / 13x Nein
  
• 2. Frage:  Sollte Roxadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Dialysepatienten zugelassen werden? 2x Ja / 12x Nein
  

Dieser Ausgang des Panels hatte sich schon angedeutet. Warnzeichen gab es genug..schwache Sicherheitsdaten (Posting #20); mehrfache Verschiebung des Zulassungstermins (Posting #28/#29); dann die manipulierten Sicherheitsdaten (#31) und die überwiegenden Insiderverkäufe (#34). Ich schätze die Zulassungschancen derzeit auf 5% (fünf).

Dennoch ist die Tür für Roxadustat nicht zu, wenn FGEN mit den von der FDA geforderten weiteren Sicherheitsdaten überzeugen kann, könnte doch noch eine Zulassung gelingen. Aber bis dahin wird noch Zeit ins Land gehen.

https://www.fiercepharma.com/pharma/...nel-calls-for-more-safety-data

Fibrogen fällt sogar auf ein neues Allzeittief! Das bisherige ATL lag bei 14,38$.

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/07/...-how-hard-will-the-

Ich sehe hier zusätzlich die Gefahr, dass AstraZeneca hier bald die Reißleine ziehen könnte.

"Die Panelisten machten klar, dass vor der Zulassung eine weitere große Studie erforderlich sein sollte, um Bedenken hauptsächlich hinsichtlich der Herztoxizität auszuräumen. Dies würde wahrscheinlich mehrere Jahre dauern."

https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...lmost-certain-death

Zahlen für Q2/21

• Umsatz 24 Mio. $
  
• Verlust 134 Mio. $
  
• Cash 507 Mio. $
  
• MK 1,27 Mrd. $
  

- Roxadustat Receives Positive Opinion from the CHMP of EMA for Patients with Anemia of CKD

- Roxadustat Receives Negative Vote from FDA Advisory Committee for Patients with Anemia of CKD

https://investor.fibrogen.com/news-releases/...2021-financial-results

Der Cashburn sieht böse aus.

Nun auch offiziell - der CRL der FDA ist - sie fordern eine weitere klinische Studie

https://endpts.com/...ia-drug-demanding-an-additional-clinical-trial/

EU lässt Roxadustat (CKD) unter dem Markennamen Evrenzo zu

"The EC approval of roxadustat will prompt a milestone payment of $120 million by Astellas to FibroGen, in addition to royalties based on European sales."

https://www.pharmatimes.com/news/...or_chronic_kidney_disease_1375485

Die Umsatzentwicklung der nächsten 12-24 Monate in China und Europa wage ich nicht einzuschätzen. Wichtig war die Meilensteinzahlung von Astellas für die Zulassung von Roxadustat (Evrenzo) in Europa.
Ich persönlich glaube eher, dass AstraZeneca vor dem Absprung stehen könnte, die FDA will eine weitere Studie, die kostet vor allem Zeit und Geld. Es erhärtet sich der Verdacht das HIF-PH-Inhibitoren unerwünschte Ereignisse hervorrufen. AstraZeneca könnte die Zulassungsentscheidung des Konkurrenten Akebia am 29.März 2022 abwarten um zu sehen, ob deren HIF-PH-Inhibitoren ebenfalls die Zulassung verweigert wird. Sollte AKBA keine Zulassung bekommen (wovon ich aktuell ausgehe), könnte man das als Indiz werten, dass es sich nicht lohnt diesen Ansatz weiter zu verfolgen. Nichts desto trotz muss man alle Möglichkeiten in Betracht ziehen, auch eine Übernahme. Sehe jedoch andere Szenarien als wahrscheinlicher an:

1. AstraZeneca zieht sich zurück (50%)
   
2. AstraZeneca führt mit Fibrogen die von der FDA verlangte neue Studie durch (45%)
   
3. AstraZeneca übernimmt Fibrogen (5%)
   

https://endpts.com/...-win-in-cancer-patients-without-revealing-data/

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 17 Mio. $
  
• Verlust 134 Mio. $
  
• Cash 590 Mio. $
  
• MK 996 Mio. $
  

"Based on our latest forecast, we estimate our 2022 ending cash to be in the range of $270 to $300 million."

https://investor.fibrogen.com/news-releases/...ll-year-2021-financial

Demzufolge würde FGEN in 2022 rund 290-320 Mio. $ Cash verbrauchen, 70-80 Mio. $ pro Quartal.