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1. Halbjahr 2024

JWTCR001
JWTCR001 is a specific cell therapy product directed to MAGE-A4 (including any
mutations, fragments, modifications or derivatives of the engineered TCR binding
MAGE-A4). MAGE-A4 is a highly prevalent antigen in a wide variety of malignant tumors,
including non-small cell lung cancer, melanoma, bladder, head and neck, gastroesophageal
and ovarian cancers, and thus an ideal target indication for TCR-T therapy. We have utilized
the CTBR12 TGF-beta (?FLIP?) receptor technique developed by Regeneron, which
potentially increases efficacy. Early phase clinical trials6 have previously demonstrated that
TCR-T cell therapies targeting MAGE-A4 can have meaningful clinical efficacy for
treatment of MAGE-A4-expressing solid tumors. The biologics license application (?BLA?)
for treatment of synovia sarcoma was accepted by the U.S. FDA on January 31, 2024, and
priority review has been granted.
In October 2022, we established a strategic alliance with 2seventy bio to develop and
commercialize a cell therapy product directed to MAGE-A4 (including any mutations,
fragments, modifications or derivatives of the engineered binding element for MAGE-A4)
in oncology indications. The agreement is focused on the technologies and know-how
possessed by 2seventy bio, and also includes future prospects for the development and
commercialization of the product in Greater China based on addressable patient population
and unmet medical needs. We believe that the Company may be able to secure a first
mover or early-mover advantage in a highly promising market through development of
such a therapy. We have established our manufacturing process for a product directed to
MAGE-A4 in anticipation of commencement of an IIT, and this study has started to enroll
patients from the first quarter of 2024  

Dosis finding bereits abgeschlossen....

With respect to solid tumors, the dose
finding phase of the IIT relating to JWATM204 as a treatment for HCC was completed
and primary safety and efficacy data were obtained, the IIT relating to JWATM214 as a
treatment for HCC was commenced in February 2023, and enrollment for the dose-finding
phase of the IIT relating to JWATM214 as a treatment for HCC was completed by the first
half of 2024. In addition, we also commenced pre-clinical development of cell therapy
products directed to MAGE-A4 and Delta-like canonical Notch ligand 3 (?DLL3?), and
in March 2024 we commenced patient enrollment in the IIT study relating to MAGE-A4.  

Leider ja. Ich mache hier Verlust und habe das Thema und auch das Invest gedanklich abgeschrieben.

Nur bei einem Verkauf von MDG ist m.E. noch was zu retten - die (Frage ist, welchen inneren Wert hat diese hochgelobte Plattform eigentlich noch im Markt?)

Für alles andere fehlt Glück und Verstand der verantwortlichen Akteure  

das uns der ADAP-Unterbau mal komplett gehört hat;

Hier nochmal die kurze Historie zum nachlesen.
Bis hin zur 1.TCR-T-Zulassung und dem heutigen Kurs von nur $1,19
https://www.labiotech.eu/in-depth/adaptimmune-tcr-t-therapy/

Der Kurs täuscht aber etwas. Die Marktkapi ist ca. 10x höher als die von Medigene.

Trotzdem, der Schlusssatz des Artikels spricht Bände; "But for now, we will just have to wait and see"

-

Und die MAGE-A4-Studie an der Uni Peking ist eigentlich gar keine richtige P1, sondern nur ein IIT.
Investor Initiated Trial. Vielleicht auch deshalb die Zurückhaltung bei MDG und REGN.
Ergibt aber irgendwann wohl zumindest einen Erkenntnisgewinn
 

mitgegangen sind, sind ja nun auch schon wieder mehr als 30% im Minus.....aber das hatte ich ja bei der KE auch schon erwähnt, dass NIEMAND der letzten KE´s jemals seinen Einstiegspreis wiedergesehen hatte und es bei dieser KE zu 1,20? NICHT anders sein wird

man bekommt das Gefühl, als steckt da System hinter und ist von der Führungsetage auch so gewollt....warum auch immer? Denn die letzte KE war ja von vorne herein ein Witz, niemand hat den Sinn dahinter verstanden und das Kapital ist ja auch schon wieder fast verbraucht.....die Kohle reicht bis Mitte nächsten Jahres!  

dumm oder System.
Sollte man sich das aussuchen?

Wenn selbst der CEO sich verzockt..?  

Ablenkungsmanöver um die Anleger "bei Laune" zu halten und noch einmal Dumme für die KE zu finden....hinterher wird Mdg von der Börse genommen, der Anteilseigner geht eventuell leer aus (siehe Varta), ein Investor steigt ein....Ho bekommt ne fette Abfindung die weitaus höher ist, als die paar Euronen Wertverlust bei seinen Insiderkäufen....und schon ist er auf der Gewinnerseite, und alle anderen machen ein langes Gesicht.......ja, vielleicht Spinnerei.....aber irgendetwas stinkt hier ganz gewaltig!  

- musste vlt kaufen (muss xx Jahresgehälter als Stock halten? gibt es inzwischen häufig als Regel für C-Suite)
- hat so sein Gehalt gesichert - was mehr bringt als er bislang Buchverluste hat

Was mich mehr interessiert?. Welche Bank hat den Pump and Dump vor KE inszeniert- die KE wäre sonst wohl durchgefallen?..  

 

Kapitalmaßnahmen in kurzer Zeit und beide tief misslungen und intransparent. Sowas kannste kaum nachbauen..  

80 Cent alt TGate .. läuft hier.. in die falsche Richtung :)  

könnte hier endlich mal einen Knall (im positiven Sinne) erzeugen..

"BioNTech is advancing the Company?s key programs into late-stage development with the aim of having ten or more potentially registrational trials in its oncology pipeline by the end of 2024."
https://investors.biontech.de/news-releases/...pdates-across-mrna-and

Medigene auch auf der ESMO 13.-17.09.2024

Vorher Wainwright, danach Baader
https://medigene.de/investoren-medien/termine/


 

Das Zitat war etwas falsch gewählt, weil es dabei um latestage geht. Aber egal. Es muss ja auch was nachrücken  

FDA-Freigabe für IND
https://medigene.de/...-mdg1015-fur-mehrere-solide-tumorindikationen/

"Medigene erhält die FDA-Freigabe des IND-Antrags zur Anwendung von MDG1015 für mehrere solide Tumorindikationen
Planegg/Martinsried (pta020/05.09.2024/14:00 UTC+2)

Die Medigene AG (Medigene oder das ?Unternehmen?, FWB: MDG1, Prime Standard) ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, hat heute bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für sein Leitprogramm MDG1015 zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen Sarkomen in der klinischen Phase-1-Studie (EPITOME1015-I) freigegeben hat.

EPITOME1015-I setzt sich aus einer Dosiseskalations- und einer anschließenden Expansionsphase zusammen und zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1015 in mehreren soliden Tumorindikationen zu bewerten.

?Wir freuen uns sehr, diesen Meilenstein mit unserem Hauptprogramm MDG1015 zu erreichen. Dies unterstreicht unser Ziel, zu einem führenden Unternehmen mit unterschiedlichen TCR-gesteuerten Therapien für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumorarten zu werden?, sagte Selwyn Ho, CEO der Medigene AG. ?In präklinischen Studien hat MDG1015 eine stark erhöhte und anhaltende T-Zell-gesteuerte Anti-Tumoraktivität gezeigt und die Fähigkeit, die Auswirkungen von PD-L1 abzuschwächen, einem der wichtigsten immunsuppressiven Signale in der Tumormikroumgebung von soliden Krebserkrankungen, die die Wirksamkeit von TCR-T-Therapien behindern. Diese erste Genehmigung eines IND-Antrags für eine TCR-T-Therapie von Medigene durch die FDA stellt einen entscheidenden Erfolg dar, und wir freuen uns auf den Beginn unserer MDG1015-Phase-1-Studie EPITOME1015-I, die auf verschiedene solide Tumore abzielt, vorbehaltlich einer zusätzlichen Finanzierung.?

MDG1015 ist eine neuartige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die mit einem natürlichen und optimal affinen 3S-TCR (spezifisch, sensitiv und sicher) sowie dem humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-A*02 auf das Krebs-Testis-Antigen New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a (NY-ESO-1/LAGE-1a) abzielt. Die TCR-T-Zellen werden durch die Zugabe der firmeneigenen PD1-41BB costimulatory switch protein (CSP)-Technologie weiter verstärkt und verbessert und haben eine signifikant erhöhte Anti-Tumoraktivität gegen Tumorzellen gezeigt, die unterschiedliche Mengen von PD-L1 aufweisen, einem der wichtigsten immunsuppressiven Signale, die von der Mikroumgebung solider Tumore ausgehen. Wichtig hierbei ist, dass MDG1015 im Vergleich zu TCR-T-Therapien der ersten Generation mit einer kurzen, 6-tägigen Zellexpansion hergestellt wird, was zu jüngeren, leistungsfähigeren Zellen führt, die möglicherweise eine deutlich niedrigere Zellzahl bei der Dosierung erfordern und eine kürzere Zeit von einer Vene zur anderen für die Patienten von etwa 20 Tagen ermöglichen. Dies führte auch zu einem Arzneimittel mit einer nahezu reinen CD8+-Population und einem sehr hohen Anteil an Zellen mit stammzellähnlichen Eigenschaften (~95 %), was zu einer verbesserten Beständigkeit des Ansprechens, größerer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen führen könnte.

Ergänzend zur IND-Zulassung ist die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) für MDG1015 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für das vierte Quartal 2024 geplant. Vorbehaltlich der zusätzlichen Finanzierung plant das Unternehmen, die klinische Phase-1-Studie EPITOME 1015-I, die aus einer Dosiseskalations- und einer anschließenden Expansionsphase besteht, bis Ende 2024 zu beginnen. Auf Basis dieses Zeitplans geht das Unternehmen davon aus, dass es gegen Ende 2025 erste Daten aus der Dosiseskalationsphase vorlegen kann."

? Ende der Pressemitteilung ?  

Ohne geht's nicht.
Deshalb ein wichtiger Schritt.

Fehlt noch die EMA
und vor allem ein Partner der die Studie bezahlt. Wir Altaktionäre haben schon genug gezahlt

Umsätze lächerlich
https://www.tradegate.de/orderbuch_umsaetze.php?isin=DE000A40ESG2
 

Die News kam um 14 Uhr.
Umsätze seit dem sehr dünne.
 

Sind wir rechnerisch schon runter auf 80 Cent? Falls ja warte ich lieber bis die neuen Aktien auf 1 Euro runter sind  

Immerhin hat die P1 schon einen coolen Namen;

EPITOME1015-I

Fehlt nur noch die Finanzierung

 

einer Studie, egal ob IND oder "Clinical Trial Application, CTA"
müssen doch bei Freigabe die durchführenden Kliniken, Leitender Prüfarzt usw. stehen?
Kann mir nicht vorstellen, dass da so gar kein bereits feststehender Investor dahintersteht.  

Zwischen IND vergehen bei kleineren Unternehmen die klamm sind öfter mal jede Menge Zeit.
Ein Beispiel ist Carrick Tx, die haben für ihr 2. klinische Asset vor 12 Monaten die Freigabe für die P1 bekommen und haben die Studie bis dato noch immer nicht begonnen.

Viel schlimmer bei MDG finde ich jedoch, dass die TCR Assets wohl kein "Aas" hinter dem Ofen hervorlocken, "heisse" späte präklinische Assets können sonst schon mal > 100 Mio Upfront bringen, MDG scheint jedoch Probleme zu haben überhaupt einen Investor/Partner zu finden - das finde ich schon besorgniserregend!  

rufen unsere MDG-Entscheider einfach noch zu hohe Phantasie-Konditionen auf.

Best-Matching Partner gibt es fast immer - aber es ist immer die Frage nach dem Preis - und der scheint in Martinsried noch nicht gefunden zu sein.  

sind sie mit dem IND on time.

Was ich bisher noch nicht so gesehen hatte; Der Antrag bei der EMA wird nicht in Q4 -erwartet-, sondern in Q4  erst -eingereicht-

"Ergänzend zur IND-Zulassung ist die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) für MDG1015 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für das vierte Quartal 2024 geplant. Vorbehaltlich der zusätzlichen Finanzierung plant das Unternehmen, die klinische Phase-1-Studie EPITOME 1015-I, die aus einer Dosiseskalations- und einer anschließenden Expansionsphase besteht, bis Ende 2024 zu beginnen. Auf Basis dieses Zeitplans geht das Unternehmen davon aus, dass es gegen Ende 2025 erste Daten aus der Dosiseskalationsphase vorlegen kann."
https://medigene.de/...-mdg1015-fur-mehrere-solide-tumorindikationen/

Da sie den Beginn einer Studie nach wie vor bis Ende 2024 erwarten, wird das also in den USA erfolgen.  

 

"Was ich bisher noch nicht so gesehen hatte; Der Antrag bei der EMA wird nicht in Q4 -erwartet-, sondern in Q4  erst -eingereicht-"

Sollte heißen; Die Genehmigung durch die EMA wird nicht in Q4 erwartet, sondern der Antrag wird in Q4 erst -eingereicht-
 

Ein mangelfreier CTA-Antrag benötigt in der Regel etwa 60 Tage bis zu Genehmigung. Falls Mängel vorhanden und nachgearbeitet werden muss, dauert es bis zu 100 Tage (oder mehr).  

Deswegen war ich auch etwas verwundert, dass er in Q4 erst eingereicht wird. Vielleicht haben sie ja erstmal das FDA-OK abgewartet !?
Das legt also nahe, dass die Studie erstmal ausschließlich in den USA stattfindet, weil ja Starttermin nach wie vor Q4 sein soll. Später dann wohl Erweiterung auf Europa