Ariad Pharmaceuticals - der letzte Thread

 

um die Studiendaten auszuwerten?  

Die Frage kann nicht beantwortet werden, steven-bin! Die FDA hat in DEC2012 Iclusig unter einem beschleunigten Zulassungsverfahren für den Markt zugelassen. Auf Basis der Ergebnisse aus der PACE Studie und wegen des Remissionsdrucks. Damit wurde  Iclusig 3-6 Monate vor dem eigentlich zu erwartenden Termin  zugelassen. Wegen des beschleunigten Zulassungsverfahrens stand Iclusig weiter unter besonderer FDA-Beobachtung (kein ungewöhnliches Verfahren...). Der FDA war also bewusst, das mit der vorzeitigen Zulassung auch das Risiko der  vermehrt gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen zunehmen könnte. Der FDA  stand vor der Wahl eines frühzeitigen Versterbens der Patienten ohne der Behandlung mit Iclusig oder die Chance auf eine verlängerte Überlebenszeit. Ich möchte das nicht ethisch bewerten., da dieses keine leichte Entscheidung gewesen sein muss...

Im "The Boston Globe" wurde vor einigen Tagen die Frage, ob und wann Iclusig wieder für den Markt zugelassen wwrden könnte, ebenfalls angesprochen...

 

http://www.bostonglobe.com/business/2013/11/13/...TRyjMULO/story.html

Quelle: Robert Weisman, "The Boston Globe", NOV2013

Ich habe heute  die Seitenlinie verlassen und mit einer ersten Tranche in ARIAD Pharmaceuticals investiert. Diese Erklärung ist keine Kaufempfehlung!

 

 

 

(also zugelassen), aber das hat natürlich nichts mit dem Verkaufsstopp zu tun, um den die FDA Ariad gebeten hat. Ponatinib ist nach wie vor für die Patienten aus medizinischen Gründen zugänglich. Der Verkaufsstopp betrifft also nur die Einnahmenseite bei Ariad, aber nicht den Verbot eines Zugänglichmachens des Medikamentes für Patienten, die die Kriterien zur Behandlung erfüllen.  

FDA bestätigt oder nicht, nach Auswertung der Studiendaten, dass Ponatinib nicht schwerwiegendere Nebenwirkungen als Medkamente der gleichen Klasse erfüllt.  

Studiendaten positiv verläuft, sollte man annehmen können, dass Iclisig so angewendet werden kann/darf, wie Ariad es ursprünglich auch machen will: nämlich ganz normal als Medikament im getesteten Umfeld gegenCML und +Ph All. Der letzendliche Einsatz des Medikamentes obliegt nämlich dem Arzt, und der setzt es solange ein, wie es verkehrsfähig ist.  

Abgesehen von Begrifflichkeiten, die zu Mißverständnissen führen könnten: selbstverständlich ist Iclusig weiiterhin zugelassen und Bedarf keines neuen approvals.Was die Dauer der Untersuchungen seitens der FDA betrifft halte ich mich an den Zeitplan der EMA, die eine ungefähre Einschätzung über den Verlauf geben könnte: Ende November trifft das zuständige Gremium zusammen um über das weitere Vorgehen wegen Iclusig zu beraten....

 

kauforder werden wieder größer,
nachbörslich auch noch ein schöner aktienwechel.

16,23    $ 2.4971    248,300  

 Bald wieder deutlich höher stehen wenn nicht sogar bei positiver fda bei 6-7 doller minds,

 

könnten News von der FDA kommen eventuell  

Meint ihr ARIA wird nach der erneuten Zulassung zu alten Höchstständen auflaufen?
Bin seit letzter Woche investiert und habe dafür meine GALE geopfert. Sollte nur ein kurzes Intermezzo werden, aber es scheint dass die FDA ebenso wie viele Investoren die EMA-Beratung abwarten möchte. Eine richtige Entscheidung bzgl. "Marktzulassung" wird es von diesen nicht geben, haben sich ja gegen eine Rücknahme ausgesprochen. Aber was erhoffen die sich denn von dieser Beratung? Die EMA wird ebenfalls eine bessere Info-Politik für die mögl. Risiken fordern und das wars. Mein pers. Kursziel ist nach guter alter Rebound-Methode berechnet: $15-$20. Wenn sich das Medikament mit ein bisschen Aspirin als first line therapy durchboxen lässt: $40-$60.
GLTA  

 Ich denke wir werden hier bald ganz andere Kurse sehen nahe der 10-11 doller sobald die ema bzw fda Bericht kommt 

 

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. Real Time Stock Quotes



$2.68
                
§
*  
                    §
+ 0.19
            

§
+ 7.63%


 

EMA Officials Caution Peers on Regulatory Risk Aversion
Senior European Medicines Agency (EMA) officials are cautioning their peers that when it comes to making regulatory decisions, high levels of risk aversion may do more harm than good.

Overevaluating a drug might actually lead to denial of marketing authorizations, market withdrawals or restrictions on uses of drugs that could turn out to cause more good than harm, the officials say in an editorial published Friday in Nature Reviews Drug Discovery.

The authors note the importance of being comfortable with a certain level of uncertainty, considering drugmakers? limited R&D resources. And asking drugmakers for too much data could restrict their resources for other projects that might benefit public health, the officials say.

?The negative consequences of regulatory tolerance in allowing drugs onto the market that turn out to be unsafe are obvious, but the potential for adverse effects on public health owing to the absence of new drugs because of regulatory risk-aversion is less apparent,? says the article.

Therefore, the authors make the following suggestions to their regulatory peers:

Determine ways to include public viewpoints on acceptable risk linked to medicines;

Develop methods to include value judgments alongside hard data in evaluation standards;

Elaborate on the ?tolerability of risk? while addressing the absence of zero-risk scenarios;

Develop tools to enable real-time knowledge generation; and

Give regulators latitude to bring ?opportunity costs,? defined as the unwillingness to accept some uncertainty, into standards.

The authors of the article include Hans-Georg Eichler, the EMA?s senior medical officer, and members of the agency?s Committee for Medicinal Products for Human Use.

Access the article at www.nature.com/nrd/journal/vaop/ncurrent/full/nrd4129.html. ? Lena Freund


aus: http://www.fdanews.com/newsletter/...sueId=17349&articleId=160255  

Das hat die EMA doch schon Mitte November getan! Im der Zusammenkunft vom 18.11.13 bis 21.11.13 geht es darum:

The PRAC has advised that the product information should be updated to include strengthened warnings on the cardiovascular risk and guidance on optimising the patient’s cardiovascular therapy before starting treatment. This advice will now be considered by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), in the context of an ongoing procedure started on 24 October 2013 to update the product information of this medicine. The CHMP is expected to issue an opinion during its next meeting, which will take place from 18 to 21 November.

 

Ariad Pharmaceuticals, Inc. Enters Oversold Territory - Tale of the Tape


By Zacks.com,  November 18, 2013, 08:46:01 AM EDT


Ariad Pharmaceuticals, Inc. 's ( ARIA ) share price has entered into oversold territory with an RSI value of 23.7. The Zacks Consensus Estimate on Ariad Pharmaceuticals, Inc.'s earnings for the full year period has loss of 0.09 cents over the past two months to $1.55 per share. Currently, Ariad Pharmaceuticals, Inc. is a Zacks #2 Rank ("Buy"), suggesting that now might be a good time to get in on ( ARIA ) after its recent drop.


Read more: http://www.nasdaq.com/article/...e-of-the-tape-cm302550#ixzz2l0ZN049f  

Hoffentlich nachhaltig.  Volumen nimmt auch zu.  

http://www.nasdaq.com/symbol/aria/real-time

 

Fidelity 13G Ablage - Fidelity erhöht ARIA Betriebe 27.392.509 Aktien von 17.289.316 Aktien, Fülldatum: 8. November

Quelle:
http://finance.yahoo.com/mbview/threadview/...&tls=la%2Cd%2C0%2C3  

das wird ja immer besser,  

bringt den gossen Sprung nach oben!!
FDA!!!  

Ariad Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:ARIA) is looking to trim spending by 35% in the next year as it hopes to bring back the cancer drug Iclusig in the market. The firm had suspended sales of the drug in previous month due to concerns over patients suffering life-threatening blood clots.

Free Urgent Insider Catalyst Report For ARIA Available Here:   http://marketbuzzreport.com/index.php?code=ARIA  (Or Copy and paste the URL into your browser)

The firm has confirmed eliminating 200 jobs and would cut costs.

Ariad may spend about $240 million to $245 million on operations in the current year. The firm has enough cash and securities for funding operations till 2015. Iclusig received approval in December as treatment for two rare types of leukemia.

Ariad had a loss of $ $66.3 million for the quarter including per share loss of 36 cents. The firm had confirmed giving pink slips to 40 percent employees by 2013 end, which would leave the company with roughly about 259 employees.


Read more: http://www.nasdaq.com/press-release/...s-20131119-00755#ixzz2l72X4Raq  

Steigen will sie nicht . Wann kommt FDA?  

kann ja net mhr lange dauern bis der bericht der FDA kommt

 

2,80$ will ich heute noch sehen.