https://www.fiercepharma.com/manufacturing/...us-court-over-abandoned
Danke deepl.
Nur wenige Wochen bevor ein Bundesrichter Fresenius erlaubte, den Rückkauf von Akorn aus Qualitätsgründen zu beenden, waren FDA-Inspektoren im Werk von Akorn in New Jersey zu einer weiteren Inspektion. Was sie in der sterilen Medikamentenfabrik fanden, waren ähnliche Probleme wie die, die das deutsche Unternehmen veranlassten, den 4,3 Milliarden Dollar schweren Deal aufzugeben.
Letzte Woche gab die FDA das 22-seitige Formular 483 bekannt, das dem Werk Parsippany, New Jersey, nach einer Inspektion, die Ende Juli begann und bis August dauerte, ausgestellt wurde. Die Einrichtung, die eine Reihe von sterilen Arzneimitteln herstellt, darunter Augenprodukte, Lotionen und Gelees, wurde für fast ein Dutzend Themen zitiert, von denen einige zu Kontaminationen führen könnten, heißt es in den Dokumenten.
Unter den Bedenken fand die FDA, dass die Werksmitarbeiter Daten fälschen, in einem Fall die Testergebnisse abrunden, um die Spezifikationen für eine Verunreinigung zu erfüllen. Die FDA fand zahlreiche Fälle von Mitarbeitern, die "Probeinjektionen" anwendeten, vor den offiziellen Ergebnissen. Die Out-of-Spec-Ergebnisse wurden dann ohne triftigen Grund disqualifiziert. Die Inspektoren stellten fest, dass den Beamten des Werkes Akorn bei einer Inspektion im Jahr 2015 gesagt wurde, dass die Praxis inakzeptabel sei. Die Mitarbeiter fanden auch Metallspäne in einem Lidocain-Gelee, folgten aber nicht, um zu sehen, ob andere Chargen betroffen waren.
VERBUNDEN: Richter befreit Fresenius vom Buyout und verweist auf "umfangreiche und wiederkehrende" Datenprobleme bei Akorn.
Die deutsche Fresenius hat im vergangenen Jahr den Kauf von Akorn vereinbart und die Übernahme als "strategisch komplementäre Kombination" angekündigt, die ihr Portfolio diversifizieren und ihre sterilen Produktionskapazitäten von Fresenius Kabi erweitern würde. Mit dem Deal sollten drei US-amerikanische Produktionsstätten sowie ein weiterer in Indien und rund 2.000 Mitarbeiter hinzukommen.
Anfang dieses Jahres gaben die beiden Unternehmen jedoch bekannt, dass sie untersuchten, ob Akorn gegen die FDA-Standards für die Medikamentenentwicklung verstieß. Die Saga eskalierte, als Fresenius den Buyout im April aufgab. Akorn verklagte, um Fresenius die Transaktion aufzuzwingen, und die Angelegenheit wurde im Juli wegen der Zeit, zu der sich die Inspektoren im Werk New Jersey befanden, vor Gericht gestellt.
Im vergangenen Monat schrieb der Delaware-Vizekanzler J. Travis Laster, dass Fresenius seine vertraglichen Verpflichtungen aus einem Fusionsvertrag mit Akorn erfüllt hat und die Fusion rechtlich beenden kann.
"Alle Zweifel, die Fresenius über den Fusionsvertrag hatte, wurden durch unerwartete Ereignisse bei Akorn gerechtfertigt", schrieb Laster und verwies auf Probleme mit der Datenintegration, die bei Akorn nach der Bekanntgabe der Transaktion auftraten.
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Fakten sprächen eigentlich dagegen diese Tief zu sehen, zu dem der Markt ist nicht so schlecht.
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