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PharmaCyte Biotech reicht Patentanmeldungen ein,
um den Schutz der Krebstherapie in den USA und weltweit zu erweitern

LAGUNA HILLS, Kalifornien, 26. März 2018 (BUSINESS WIRE) -  PharmaCyte Biotech, Inc.  (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes, nutzt seine  Cell-Technologie zur Zell-Einkapselung -in-a- Box®, gab heute bekannt, dass es eine US-Patentanmeldung beim United States Patent and Trademark Office (USPTO) eingereicht hat, um seine Therapie zur Behandlung krebsartiger Tumore zu schützen, einschließlich der Therapie, die in seiner bevorstehenden klinischen Studie bei lokal fortgeschrittenen, nicht metastasierten Patienten eingesetzt wird , inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC). PharmaCyte hat auch einen Patent Cooperation Treaty (PCT) -Antrag eingereicht, der den Schutz seiner Technologie in etwa 150 verschiedenen Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten beinhaltet. Sowohl die US- als auch die PCT-Anmeldung beanspruchen ein Prioritätsdatum von einer vorläufigen US-Patentanmeldung, die PharmaCyte im März letzten Jahres eingereicht hatte.

Die Patentanmeldungen umfassen insbesondere Verfahren zur Behandlung vieler Arten von soliden krebsartigen Tumoren, wie Pankreas, Leber, Brust und Kolon, unter Verwendung der Lebendzellkapselung von genetisch modifizierten menschlichen Zellen, die normalerweise eine Form des Cytochrom P450-Enzymsystems überexprimieren in der Leber gefunden. Diese Zellen werden mit der Cell-in-a- Box® gekapselt Technologie. Zusammen mit niedrigen Dosen von Oxazaphosphorinen, wie Ifosfamid, umfassen die eingekapselten Zellen PharmaCytes Therapie für Krebstumore. Die Patentanmeldung beinhaltet auch die Verwendung der Plattformtechnologie von PharmaCyte mit Cyclophosphamid, einem weiteren Chemotherapeutikum, das durch das Cytochrom P450-Enzymsystem aktiviert werden muss. PharmaCyte glaubt , dass diese Technologien von Vorteil für Patienten sein , die nicht mehr auf Standard - Chemotherapien reagieren, wie Gemcitabin und Abraxane ® .

Diese neuen Anwendungen werden, wenn sie gewährt werden, die Technologie von PharmaCyte 20 Jahre lang schützen - bis März 2038. "Mit der Einreichung dieser Patentanmeldungen setzen wir den Prozess des Patentschutzes für 20 Jahre fort, um unsere Therapie gegen alle Formen solider bösartiger Erkrankungen zu schützen Tumore. Dies ist für das Unternehmen besonders wichtig, da wir Schritte unternehmen, um eine klinische Studie mit LAPC zu beginnen ", sagte Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte.

Die Pankreaskrebstherapie von PharmaCyte wurde am 17. Dezember 2014 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft und in das offizielle Arzneimittelregister für seltene Krankheiten aufgenommen. Die Exklusivität von Orphan Drugs würde Marktexklusivität für die Pankreaskrebstherapie von PharmaCyte bieten die USA für 7 Jahre nach Marktzulassung durch die FDA. Ebenso hat PharmaCyte in der Europäischen Union (EU) den Orphan-Drug-Status für seine Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie, die nach der Zulassung durch die European Medicines Agency (EMA) in allen Ländern der EU für 10 Jahre Marktexklusivität sorgt.

Darüber hinaus legt das Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), das 2010 im Rahmen des Affordable Care Act erlassen wurde, einen Zeitraum von 12 Jahren "Datenexklusivität" für Referenzprodukte fest, um Anreize für zukünftige Innovationen zu erhalten. In diesem Rahmen schützt die Datenexklusivität die Daten in der aufsichtsrechtlichen Anwendung des Innovators, indem sie anderen für einen Zeitraum von 12 Jahren untersagen, eine FDA-Zulassung zu erhalten, die teilweise auf dem Vertrauen oder der Bezugnahme auf die Daten des Innovators in einer Biosimilar-Anwendung beruht. Die 12-jährige Exklusivität von PharmaCyte beginnt, sobald die FDA die erste Cell-in-a- Box®- basierte Therapie des Unternehmens genehmigt .

Herr Waggoner schloss mit den Worten: "Während diese Patentanmeldungen unsere Investoren sicher über den Schutz unserer Bauchspeicheldrüsenkrebs-Therapie fühlen lassen sollten, sollten sie verstehen, dass, wenn unsere Therapie FDA-Zulassung erhält, die Orphan-Drug-Bezeichnung in den USA und der EU zusammen Mit der BPCIA-Datenexklusivität, die verliehen werden kann, erhalten wir eine erhebliche Marketing-Exklusivität für unsere Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie. Diese Patentanmeldungen sollten als eine Chance gesehen werden, PharmaCytes Fähigkeit, seine einzigartige Therapie für alle malignen soliden Tumoren in den nächsten 20 Jahren zu schützen, dramatisch zu erweitern.

Link: http://pharmacyte.com/...den-protection-cancer-therapy-u-s-worldwide/  

mit allem voraus gesetzte bestimmungen und gesetzliche feste regelungen , muss ich sagen, was soll hier noch schief gehen, wahnsinn , dieser vorschub  

haben die einzigste , im bezug krebsbekämpung,zulassungsgenehmigung, will mich nicht äussern wann, denke ende des Jahres und dann wie Schwarz von jetzt auf 6 euro, nicht auszuschliessen, noch besser , mit der zulassung kommt es so wie bei Schwarz 9000 % UND WEITER UND WEITER  

Versuchszellen an Austrianova zur Verkapselung

PharmaCyte liefert klinische Versuchszellen an Austrianova zur Verkapselung
2. April 2018 09:00 Uhr östliche Sommerzeit
LAGUNA HILLS, Calif .-- ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein in der klinischen Biotechnologie Unternehmen , das sich auf die zelluläre Therapien für Krebs und Diabetes gezielte Entwicklung seiner Unterschrift mit lebenden Zellen Verkapselungstechnologie, Cell- in-a- Box® ,gaben bekannt, dass Phiole mit Zellen der Master Cell Bank (MCB) von PharmaCyte von Eurofins Lancaster Laboratories (Eurofins) an die Verkapselungsanlage von Austrianova in Thailand verschifft wurden. Die Zellen aus dem MCB werden verkapselt und dann von Austrianova nach der Verkapselung getestet. Dieser Post-Encapsulation-Test wird die verbleibenden Daten generieren, die von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Aufnahme in die Investigational New Drug Application (IND) von PharmaCyte benötigt werden. Damit die Zellen in die GMP-Einkapselungsanlage von Austrianova eingeschickt und dort akzeptiert werden können, mussten sie einen obligatorischen Sterilitätstest und Mycoplasmentest durch Eurofins bestehen.

PharmaCytes klinische Testzellen wurden zur Verkapselung an Austrianova geliefert.

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Der Chief Executive Officer von PharmaCyte, Kenneth L. Wagoner, sagte: "Wir freuen uns sehr, diese Ankündigung zu machen. Es ist ein wichtiger Schritt zur Vorbereitung unserer geplanten klinischen Studie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC). Nach der Verkapselung werden weitere Tests von Austrianova durchgeführt. Die Daten aus diesen Tests werden zusammen mit Daten aus den von Eurofins und seinen Unterauftragnehmern durchgeführten Tests als integraler Bestandteil unseres IND-Berichts aufgenommen. "

Der CEO von Austrianova, Brian Salmons, sagte: "Wir freuen uns, Fläschchen mit Zellen aus dem von Eurofins hergestellten MCB zu erhalten. Der nächste Schritt wird die Verkapselung dieser Zellen sein, gefolgt von einer weiteren Runde von Sterilitätstests und zahlreichen Qualitätskontrolltests. Danach werden die verkapselten Zellen einer Spritze an PharmaCyte zur Verwendung in der geplanten klinischen Studie verschickt. "

Bevor die Zellen versandt wurden, hatten sie zahlreiche Tests durchlaufen und bestanden, die von Eurofins und seinen Subunternehmern durchgeführt wurden. Mehrere Tests laufen noch. Die große Anzahl an Tests, die PharmaCyte an den Zellen durchführen muss, ist notwendig, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen. Die lange Zeit, die für die Durchführung dieser Tests benötigt wurde, ist darauf zurückzuführen, dass PharmaCyte genetisch veränderte lebende menschliche Zellen als Teil seines Kombinationsprodukts verwendet, das die Cell-in-a- Box®- Technologie sowie Ifosfamid mit niedriger Dosierung als neuartige Behandlungsmethode verwendet LAPC.

Über PharmaCyte Biotech

PharmaCyte Biotech ist ein Biotechnologie-Unternehmen in klinischer Phase, das auf der Grundlage einer patentrechtlich geschützten Technologie zur Zellverkapselung unter der Bezeichnung "Cell-in-a-Box ® " Zelltherapien für Krebs und Diabetes entwickelt . Diese Technologie wird als Plattform für Therapien eingesetzt für verschiedene Arten von Krebs und Diabetes werden entwickelt.

Die Therapie von PharmaCyte gegen Krebs beinhaltet die Einkapselung gentechnisch veränderter menschlicher Zellen, die ein inaktives Chemotherapeutikum in seine aktive oder "krebszerstörende" Form umwandeln. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden diese eingekapselten Zellen in die Blutversorgung des Tumors des Patienten so nahe wie möglich an der Stelle des Tumors implantiert. Nach der Implantation wird ein Chemotherapeutikum, das normalerweise in der Leber aktiviert wird (Ifosfamid), intravenös mit einem Drittel der normalen Dosis verabreicht. Das Ifosfamid wird vom Kreislaufsystem dorthin getragen, wo die eingekapselten Zellen implantiert wurden. Wenn das Ifosfamid durch die Poren in den Kapseln fließt, wirken die lebenden Zellen als "bio-artifizielle Leber" und aktivieren das Chemotherapeutikum an der Stelle des Krebses. Diese "gezielte Chemotherapie" hat sich in früheren klinischen Studien als wirksam und sicher erwiesen und führt zu keinen behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Die Therapie von PharmaCyte für Typ-1-Diabetes und Insulin-abhängigen Typ-2-Diabetes beinhaltet die Einkapselung einer menschlichen Zelllinie, die genetisch verändert wurde, um Insulin als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel im menschlichen Körper zu produzieren, zu speichern und freizusetzen. Die Kapselung erfolgt mit der Cell-in-a-Box speichern und Insulin als Reaktion auf die Blutzuckerspiegel im menschlichen Körper freizugeben. Die Kapselung erfolgt mit der Cell-in-a-Box speichern und Insulin als Reaktion auf die Blutzuckerspiegel im menschlichen Körper freizugeben. Die Kapselung erfolgt mit der Cell-in-a-Box® Technologie. Sobald die eingekapselten Zellen in einen diabetischen Patienten implantiert sind, werden sie für die Zwecke der Insulinproduktion als "bio-künstlicher Pankreas" funktionieren.

Link: https://www.businesswire.com/news/home/...s-Austrianova-Encapsulation  

Für die Zukunft ist das Unternehmen sicherlich ganz ordentlich aufgestellt. Allerdings muss zuerst noch ein wenig investiert werden. Und dazu reicht m.E. die Liquidität nicht aus. Es wird also noch mindestens eine Finanzierungsrunde geben, die den Aktienkurs ganz bestimmt nicht beflügeln wird. Ein weiterer Rücksetzer auf 0,02€ ist wahrscheinlicher als ein zeitnaher Anstieg auf 6€.  

du bist doch mit dem post 95 raus , dann lass uns auch in ruhe und bring hier keinen stress rein, obwohl ich zugeben muss, dass du richtig ahnung hast im bezug aktien, hoffe du hast mehr glück wie wir hier  

Die klinischen Testküvetten von PharmaCyte kommen sicher in die Kapselanlage von Austrianova.
LAGUNA HÜGEL, Kalifornien.
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes konzentriert, hat heute seine Cell-in-a-Box®-Technologie zur Verkapselung von Zellen vorgestellt Zellen aus der PharmaCyte Master Cell Bank (MCB), die von Eurofins Lancaster Laboratories (Eurofins) an Austrianovas Verkapselungsanlage in Thailand verschifft wurden, sind sicher angekommen. Die Zellen aus dem MCB befinden sich nun in Quarantäne, bevor sie aufgetaut, gezüchtet und verkapselt werden können. Dies wird von einer weiteren Testreihe gefolgt, die Austrianova und seine Partner nach der Verkapselung gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchführen werden.
Der CEO von Austrianova, Brian Salmons, sagte: "Wir können berichten, dass die Phiolen mit den Zellen von PharmaCyte MCB von Eurofins in gutem Zustand in unserer Produktionsstätte eingetroffen sind. Sobald die notwendigen Quarantäneverfahren formal abgeschlossen sind, werden die Zellen unter cGMP-Bedingungen aufgetaut, gezüchtet und verkapselt. Nach Abschluss des Herstellungsprozesses, der eine weitere Runde von Sterilitätstests sowie zahlreiche Qualitätskontrolltests einschließt, werden die Spritzen, die die verkapselten Zellen enthalten, für den geplanten klinischen Versuch an PharmaCyte versandt. "
Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte außerdem: "Wir freuen uns, die sichere Ankunft der Fläschchen unserer MCB-Fläschchen in Austrianovas Produktionsstätte bekannt geben zu können. Alle Daten, die Austrianova zusammen mit den Testdaten von Eurofins und seinen Subunternehmern generiert, werden in unsere Investigational New Drug Application (IND) für unsere geplante klinische Studie mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom aufgenommen. "
https://web.tmxmoney.com/...id=8333497471703794&qm_symbol=PMCB:US  

Nichts für ungut, aber die aktuellen Verkäufe an den Börsen sprechen für sich! Unter 2 Cent werde ich wieder einsteigen.  

wir wissen mitlerweile ALLE das du unter 0,02 wieder einsteigst, dann warte mal schön...  

von PharmaCyte kommen sicher in die Kapselanlage von Austrianova


05 APR 18
LAGUNA HILLS, Kalifornien, USA, 5. April 2018 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes, nutzt Cell Cell , seine Technologie zur Zellverkapselung -in-a- Box®, gab heute bekannt, dass die Zellphiolen von PharmaCytes Master Cell Bank (MCB), die von Eurofins Lancaster Laboratories (Eurofins) zur Verkapselungsanlage von Austrianova in Thailand verschifft wurden, sicher angekommen sind. Die Zellen aus dem MCB befinden sich nun in Quarantäne, bevor sie aufgetaut, gezüchtet und verkapselt werden können. Dies wird von einer weiteren Testreihe gefolgt, die Austrianova und seine Partner nach der Verkapselung gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchführen werden.

Der CEO von Austrianova, Brian Salmons, sagte: "Wir können berichten, dass die Phiolen mit den Zellen von PharmaCyte MCB von Eurofins in gutem Zustand in unserer Produktionsstätte eingetroffen sind. Sobald die notwendigen Quarantäneverfahren formal abgeschlossen sind, werden die Zellen unter cGMP-Bedingungen aufgetaut, gezüchtet und verkapselt. Nach Abschluss des Herstellungsprozesses, der eine weitere Runde von Sterilitätstests sowie zahlreiche Qualitätskontrolltests einschließt, werden die Spritzen, die die verkapselten Zellen enthalten, für den geplanten klinischen Versuch an PharmaCyte versandt. "

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte außerdem: "Wir freuen uns, die sichere Ankunft der Fläschchen unserer MCB-Fläschchen in Austrianovas Produktionsstätte bekannt geben zu können. Alle Daten, die Austrianova zusammen mit den Testdaten von Eurofins und seinen Subunternehmern generiert, werden in unsere Investigational New Drug Application (IND) für unsere geplante klinische Studie mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom aufgenommen. "

LinK: http://pharmacyte.com/...-safely-austrianovas-encapsulation-facility/  

Ja, ich habe es nach dem dritten oder vierten Beitrag halbwegs verstanden: Die Verkapselung läuft bei Austrianova. Hurra!

Und trotz Austrianova ist das Unternehmen zum aktuellen Stand noch immer zu hoch bewertet.  

PharmaCyte’s live-cell encapsulation technology could change the way solid tumor cancers are treated, says CEO, as the biotech moves forward with CRO selection ahead of its Ph IIb clinical trial – which will is expected to cost between $15 and $17m.

Link: HTTPS://WWW.OUTSOURCING-PHARMA.COM/ARTICLE/2018/...-PANCREATIC-CANCER

 

PharmaCyte Biotech schließt erfolgreich mehrere Ifosfamid-Studien ab
LAGUNA HÜGEL, Kalifornien
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes, hat mit Cell-in-a-Box®, seiner Cell-in-a-Box®-Technologie zur Verkapselung von Zellen, bekannt gegeben, dass es erfolgreich ist absolvierte eine "Multiple-Course-Ifosfamid-Studie", die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert wird. In den beiden früheren klinischen Studien mit der Verkapselungstechnologie von PharmaCyte, Cell-in-a-Box® und niedrigen Ifosfamid-Dosen, wurden den Patienten nur zwei Behandlungszyklen mit Ifosfamid verabreicht.
Als Teil von PharmaCytes Investigational New Drug Application (IND) forderte die FDA PharmaCyte auf, Daten vorzulegen, die zeigen, dass die eingekapselten Zellen, die PharmaCyte für ihre klinische Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) plant, weiterhin verwendet werden lebendig und in der Lage, das Prodrug Ifosfamid nach mehrmaliger Verabreichung von Ifosfamid in seine krebsabtötende Form zu überführen.
Um die von der FDA geforderte Information bereitzustellen, wurde eine Reihe von in vitro-Experimenten mit ungefrorenen verkapselten Ifosfamid-aktivierenden Zellen in Kultur durchgeführt, die mit aufeinanderfolgenden Ifosfamid-Verläufen über viele Tage behandelt wurden. Diese umfangreichen Tests, die durchgeführt wurden, um zu demonstrieren, dass die Ifosfamid-aktivierenden Zellen in den Cell-in-a-Box®-Kapseln mehreren Behandlungen mit Ifosfamid standhalten können, sind nun abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Zellen weiterhin Ifosfamid zu seinem krebsabtötenden Metaboliten aktivieren, ohne selbst geschädigt zu werden.
Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erläuterte die Bedeutung der erfolgreichen Studie: "PharmaCytes Behandlung für LAPC nutzt Zellen, die ein besonders wirksames Cytochrom-P450-Enzym produzieren, das Ifosfamid aktivieren kann. Diese Zellen sind in der Cell-in-a-Box®-Technologie eingekapselt, und die Kapseln werden in der Nähe des Krebstumors implantiert, so dass eine hohe lokale Konzentration des krebsbekämpfenden, kurzlebigen Ifosfamid-Metaboliten in der Nähe des Tumors erzeugt wird. Im Gegensatz zu den früheren zwei klinischen Studien werden wir in unserer anstehenden Studie mit der gleichen zellbasierten Therapie mehrere Dosen von Ifosfamid verabreichen. Wir freuen uns sehr, dass die endgültigen Daten aus dieser Studie positiv sind und es uns ermöglicht, unseren Vorwärtsdrang zur Einreichung von IND fortzusetzen. "
Ifosfamid ist ein Chemotherapeutikum, das routinemäßig zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten, einschließlich Hodenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom, eingesetzt wird. Da Ifosfamid ein Prodrug ist, ist es für Krebszellen nicht toxisch. Ifosfamid muss durch Cytochrom-P450-Enzyme, wie sie in den Zellen gefunden werden, aktiviert werden, um in einer kurzlebigen Zwischenform verwendet zu werden, die in Tumorzellen eindringen und sie töten kann. Da die Kapseln mit Ifosfamid-aktivierenden Zellen gefüllt sind, die am Leben sind, sich aber nicht mehr teilen, und die zelltötende Wirkung auf Zellen begrenzt ist, die sich vermehren können (wie diejenigen, die in einem Krebsgeschwür wachsen); Dies bildet die Grundlage für die Tumorselektivität von Ifosfamid in der anstehenden Studie von PharmaCyte bei Patienten mit LAPC.
https://web.tmxmoney.com/...id=5503770255795332&qm_symbol=PMCB:US  

PharmaCyte Biotech meldet erfolgreichen Abschluss von Langzeitstudien an Zellen in der Pankreaskarzinom-Therapie. LAGUNA HÜGEL, Kalifornien
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes spezialisiert hat, hat heute seine Cell-in-a-Box®-Technologie zur Verkapselung von Zellen vorgestellt Langzeitstudien über den Zelltyp, der mit seiner Cell-in-a-Box®-Technologie verkapselt und anschließend mit niedrigen Dosen des Krebspräparats Ifosfamid zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreas kombiniert wird Krebs (LAPC).
Diese Studien, die mehr als drei Jahre in Anspruch genommen haben, werden benötigt, um das umfassende Informationsdossier zu den gentechnisch veränderten menschlichen Zellen zu entwickeln, die für PharmaCytes Therapie für LAPC verkapselt sind. Diese Arbeit wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") benötigt, um in die Pharmacyte Investigational New Drug Application (IND) aufgenommen zu werden. PharmaCyte bereitet sich derzeit auf die Einreichung bei der FDA vor.
Die Langzeitstudien sollten zeigen, dass die Zellen ihre Eigenschaften nach langen Zeiträumen in der Zellkultur nicht verändert haben. Die erfolgreiche Natur dieser Studien stellte sicher, dass sich die Eigenschaften des Produkts im Laufe der Zeit nicht ändern werden und dass das Produkt, das jetzt hergestellt wird, dasselbe sein wird wie das Produkt, das in der Zukunft hergestellt wird.
Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: "Wir sind mit den Ergebnissen dieser Langzeitstudien sehr zufrieden. Sie sind entscheidend, um die Langzeitfunktionalität und andere Eigenschaften unserer gentechnisch veränderten Zellen zu demonstrieren, den "aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API)", den wir als Teil unserer Therapie für LAPC einkapseln wollen. Wir haben gezeigt, dass die API über längere Zeiträume weiterhin so funktioniert, wie sie entworfen wurde. Wir haben jetzt ein großes Dossier an Daten, auf das wir in unserem IND Bezug nehmen können, das alle wichtigen Merkmale unserer API dokumentiert. "
Die Eigenschaften der Zellen, die getestet wurden, umfassten ihre genetische Zusammensetzung, ihre metabolische Aktivität und die Menge des produzierten aktiven Enzyms (Cytochrom P450 2B1), das das inaktive Prodrug Ifosfamid in seine aktive krebsabtötende Form umwandelt. Wichtig ist, dass die Studien auch zeigten, dass die Zellen in Abwesenheit der "Selektionsmittel" stabil waren, was bedeutet, dass das Cytochrom P450-Gen, das in die Zellen eingeführt wurde, stabil in das Genom der Zellen integriert wurde.

https://web.tmxmoney.com/...id=5496652349242393&qm_symbol=PMCB:US  

ordentlich umsatz heute im amiland, ein kleiner schritt noch, und dann....

 

letzten 30 min. über 1 mill. stück ask,bewegt sich heute was
 

PharmaCyte Biotech schließt erfolgreich Untersuchungen zur Porengröße in Cell-in-a-Box®-Kapseln ab, die bei der Pankreaskarzinom-Therapie eingesetzt werden

LAGUNA HILLS, CA, 9. Mai 2018 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes, nutzt Cell Cell, seine Signature-Technologie zur Verkapselung von Zellen -in-a-Box® gab heute bekannt, dass es die "Porengrößenuntersuchungen" seiner Cell-in-a-Box®-Kapseln erfolgreich abgeschlossen hat, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert werden.

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erläuterte die Bedeutung der Studie: "PharmaCytes Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) nutzt gentechnisch veränderte lebende menschliche Zellen, die ein besonders wirksames Cytochrom-P450-Enzym produzieren ist in der Lage, das Chemotherapie-Prodrug Ifosfamid zu aktivieren. Diese Zellen werden unter Verwendung der Cell-in-a-Box®-Technologie verkapselt, und die Kapseln werden in der Nähe des Krebstumors implantiert, so dass eine hohe lokale Konzentration des krebstötenden Ifosfamid-Metaboliten in der Nähe des Tumors erzeugt wird.

"Daher ist es wichtig, dass das Ifosfamid leicht und schnell in die Kapseln eindringen kann, so dass es effizient in den tumorabtötenden Metaboliten Ifosfamid umgewandelt werden kann. Genauso wichtig ist es, dass dieser Metabolit dann die Kapseln verlässt und den Tumor zerstört. Die abgeschlossenen Studien zeigen deutlich, dass dies der Fall ist und unterstreichen die Stabilität der Kapseln gegenüber dem Gefrier-, Transport- und Lagerzyklus. "

Im Rahmen von PharmaCytes Investigational New Drug Application (IND) für seine klinische Studie an Patienten mit LAPC forderte die FDA von PharmaCyte die Bereitstellung von Daten über die Größe der Poren in der äußeren Hülle der Cell-in-a-Box®-Kapseln geeignet, um Ifosfamid in das Innere der Kapseln eintreten zu lassen, wo sich die Ifosfamid-aktivierenden Zellen befinden. Darüber hinaus muss PharmaCyte Daten liefern, die zeigen, dass die Poren auch eine geeignete Größe haben, damit die aktivierte Form von Ifosfamid die Kapseln verlassen kann.

Die FDA verlangte von PharmaCyte auch, Experimente durchzuführen, um nachzuweisen, dass die Porengröße durch den Gefrier- und Auftauprozess der Kapseln nicht beeinflusst wurde. Um die von der FDA geforderten Informationen bereitzustellen, wurde eine Reihe von Laborexperimenten mit nicht gefrorenen und frisch aufgetauten Kapseln durchgeführt, die zuvor gefroren waren und markierte Partikel enthielten. Jede Gruppe von untersuchten Proben enthielt Partikel einer bestimmten Größe, und der geeignete Größenbereich wurde durch die Reihe von Experimenten abgedeckt.

Sowohl die Freisetzung der Partikel aus den Kapseln über die Zeit als auch die Akkumulation der Partikel außerhalb der Kapseln über die Zeit wurden ausgewertet. Die Experimente zeigten deutlich, dass Moleküle der Größe von Ifosfamid oder dessen aktivierter krebsabtötender Form praktisch augenblicklich durch die Poren der Kapsel gelangen können. Ferner wurde kein Unterschied in den Freisetzungsparametern zwischen frisch hergestellten Kapseln und solchen festgestellt, die eingefroren und dann aufgetaut worden waren.

LinK: http://pharmacyte.com/...box-capsules-used-pancreatic-cancer-therapy/  

1,8 Millionen Aktien gehandelt in Amerika.    

Irgendwie immer zu Höchstkurse nach.... ;)  

PharmaCyte Biotech schließt erfolgreich 29 Tests ab, die an lebenden Zellen in der Pankreaskarzinom-Therapie durchgeführt wurden. LAGUNA HÜGEL, Kalifornien
PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes spezialisiert hat, hat mit seiner Cell-in-a-Box®-Technologie zur Zellverkapselung heute bekannt gegeben, dass die Zellen es nutzen In der geplanten klinischen Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) werden alle 29 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geforderten Tests erfolgreich abgeschlossen. Die meisten Tests wurden vom PharmaCyte-Vertragspartner Eurofins Lancaster Laboratories, Inc. (Eurofins) durchgeführt. Der Rest der Tests wurde von Drittfirmen durchgeführt, die von Eurofins untervergeben wurden.

Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, kommentierte: "Wir freuen uns, dass die Zellen, die in unserem LAPC-Test verwendet werden, nun alle strengen und umfangreichen Tests bestanden haben, die von Eurofins und seinen Subunternehmern durchgeführt wurden. Die Art der verschiedenen Tests war sehr unterschiedlich und einige der Tests waren komplexer als andere, so dass wir uns darüber freuen, dass die Zellen, die das Herz unserer Pankreaskrebstherapie sind, eine so große Bandbreite an Tests und Tests bestehen können jeder einzelne. Nachdem die Tests abgeschlossen sind und alle Ergebnisse positiv sind, wurde uns von Eurofins mitgeteilt, dass wir nächste Woche ein endgültiges Analysezertifikat erhalten werden. Mit diesem Dokument kann der Zellkapselungsprozess beginnen. "

Bevor irgendwelche Tests begonnen werden konnten, mussten Zellen von der Master-Zellbank aus gefrorenem Speicher aufgetaut und dann kultiviert werden, um genügend Zellen für alle geplanten Tests zu erhalten. Dies wurde am 24. Januar 2018 abgeschlossen. Insgesamt wurden die Zellen 29 verschiedenen Tests unterzogen. Aufgrund der bei Eurofins beteiligten Prozesse bei den Tests könnten nicht alle Tests gleichzeitig beginnen.

Nach Abschluss jedes Tests mussten die Testergebnisse analysiert und ein Bericht von Eurofins erstellt werden. Dann mussten das Verhalten und die Ergebnisse jedes Tests von Eurofins 'Quality Assurance / Quality Control Department geprüft und genehmigt werden. Nachdem alle Tests erfolgreich abgeschlossen wurden, bereitet Eurofins das erforderliche Analysezertifikat vor, das an Austrianova in Thailand geschickt wird, wo die Verkapselung mithilfe der PharmaCyte-Technologie zur Einkapselung von lebenden Zellen durchgeführt wird. Das Zertifikat der Analyse ist eine cGMP-Anforderung, bevor die Kapselung beginnen kann.
https://web.tmxmoney.com/...id=6759018132548209&qm_symbol=PMCB:US  

PharmaCyte Biotech schließt erfolgreich 29 Tests ab, die an lebenden Zellen in der Pankreaskarzinom-Therapie durchgeführt wurden
16. Mai 18
LAGUNA HILLS, CA, 16. Mai 2018 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von gezielten Zelltherapien für Krebs und Diabetes, nutzt Cell Cell, seine Signature-Technologie zur Verkapselung von Zellen -in-a-Box® gab heute bekannt, dass die Zellen, die es einkapseln und dann in seiner geplanten klinischen Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) verwenden wird, alle 29 von den USA geforderten Tests erfolgreich bestanden haben Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Die meisten Tests wurden vom PharmaCyte-Vertragspartner Eurofins Lancaster Laboratories, Inc. (Eurofins) durchgeführt. Der Rest der Tests wurde von Drittfirmen durchgeführt, die von Eurofins untervergeben wurden.
Kenneth L. Wagoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, kommentierte: "Wir freuen uns, dass die Zellen, die in unserem LAPC-Test verwendet werden, nun alle strengen und umfangreichen Tests bestanden haben, die von Eurofins und seinen Subunternehmern durchgeführt wurden. Die Art der verschiedenen Tests war sehr unterschiedlich und einige der Tests waren komplexer als andere, so dass wir uns darüber freuen, dass die Zellen, die das Herz unserer Pankreaskrebstherapie sind, eine so große Bandbreite an Tests und Tests bestehen können jeder einzelne. Nachdem die Tests abgeschlossen sind und alle Ergebnisse positiv sind, wurde uns von Eurofins mitgeteilt, dass wir nächste Woche ein endgültiges Analysezertifikat erhalten werden. Mit diesem Dokument kann der Zellkapselungsprozess beginnen.
Bevor irgendwelche Tests begonnen werden konnten, mussten Zellen von der Master-Zellbank aus gefrorenem Speicher aufgetaut und dann kultiviert werden, um genügend Zellen für alle geplanten Tests zu erhalten. Dies wurde am 24. Januar 2018 abgeschlossen. Insgesamt wurden die Zellen 29 verschiedenen Tests unterzogen. Aufgrund der bei Eurofins beteiligten Prozesse bei den Tests könnten nicht alle Tests gleichzeitig beginnen.
Nach Abschluss jedes Tests mussten die Testergebnisse analysiert und ein Bericht von Eurofins erstellt werden. Dann mussten das Verhalten und die Ergebnisse jedes Tests von Eurofins 'Quality Assurance / Quality Control Department geprüft und genehmigt werden. Nachdem alle Tests erfolgreich abgeschlossen wurden, bereitet Eurofins das erforderliche Analysezertifikat vor, das an Austrianova in Thailand geschickt wird, wo die Verkapselung mithilfe der PharmaCyte-Technologie zur Einkapselung von lebenden Zellen durchgeführt wird. Das Zertifikat der Analyse ist eine cGMP-Anforderung, bevor die Kapselung beginnen kann.
Über PharmaCyte Biotech

Link: http://pharmacyte.com/...d-live-cells-used-pancreatic-cancer-therapy/  

PharmaCyte schließt sich der Einreichung eines entscheidenden neuen Medikamentantrags zum Beginn einer klinischen Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs an.
NEW YORK, NY, 21. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - PharmaCyte Biotech (OTCQB: PMCB) hat die sprichwörtliche "Zielgerichtetheit" in Bezug auf seine Bemühungen erreicht, der amerikanischen FDA einen Investigational New Drug Application (IND) einzureichen. Es ist eine IND, die von den Anteilseignern des Unternehmens mit Spannung erwartet wird, da PharmaCyte Anfang 2017 die FDA traf und die geplante Phase-2b-Studie von PharmaCyte für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom oder LAPC plant.
Der Schlüssel zur Einreichung des IND war und war immer die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Kurz gesagt, PharmaCyte muss die notwendigen Daten generieren, die die FDA für jede Behandlung benötigt - vor allem aber eine Behandlung, die von der FDA als "biologisch" bezeichnet wird und aus lebenden Zellen besteht, die in den Körper eines Menschen gelangen.

PharmaCyte gab gerade bekannt, dass es 29 verschiedene Tests von seiner Master Cell Bank (MCB), die aus Zellen besteht, die in der geplanten klinischen Studie bei Patienten mit LAPC verwendet werden, abgeschlossen und bestanden hat. Der erfolgreiche Abschluss dieser Tests ist die letzte Hürde vor der Verkapselung und das Testen der gekapselten Zellen kann bei Austrianova beginnen.

Zellenvials aus dem MCB wurden bereits an den Partner des Unternehmens, Austrianova, zur Verkapselung geliefert. Austrianova wird nun damit beauftragt sein, den Verkapselungsprozess mit der Cell-in-a-Box®-Technologie von PharmaCyte, einer Technologie zur Verkapselung von lebenden Zellen, abzuschließen, um die Tausenden von Kapseln herzustellen, die für die geplante klinische Studie erforderlich sind. Jede Kapsel enthält 10.000 lebende Zellen, und dann wird jede Spritze mit 300 Kapseln gefüllt - was das fertige Produkt ausmacht, das an klinische Teststellen geschickt wird.

Nach dem Verkapselungsprozess folgt eine Reihe von Tests, die die erforderlichen Daten für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen liefern und einen langwierigen, akribischen Prozess vervollständigen sollen, damit PharmaCyte seinen IND-Bericht schließlich der FDA vorlegen kann.

Zusätzlich zu den 29 erfolgreichen Tests, die PharmaCyte letzte Woche bekannt gab, hat das Unternehmen festgestellt, dass eine Reihe zusätzlicher Tests ebenfalls erfolgreich war (siehe www.PharmaCyte.com/news). Dies sind alles sehr gute Nachrichten für Aktionäre, die nach dem Start einer klinischen Studie gerufen haben, und es sollte ein gutes Zeichen für ein Unternehmen sein, das versucht, die FDA-Zulassung zu gewinnen, wenn es seinen IND einreicht.

Das Ziel von PharmaCyte, eine klinische Phase-2b-Studie zu beginnen, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Patienten mit LAPC zu decken, ist ein bemerkenswerter Meilenstein für ein so kleines Unternehmen. Denn die erste Reise innerhalb der Klinik beinhaltet die Vorstellung der FDA mit einer biologischen Behandlung. Die Komplexität dieser Reise erklärt, warum der Prozess so zeitaufwendig war. PharmaCytes Behandlung für LAPC verwendet gentechnisch veränderte lebende menschliche Zellen, die ein besonders wirksames Cytochrom-P450-Enzym produzieren, das in der Lage ist, das Chemotherapie-Prodrug Ifosfamid zu aktivieren.

Wie bereits erwähnt, werden diese Zellen mit der Cell-in-a-Box®-Technologie verkapselt, und die winzigen stecknadelkopfgroßen Kapseln werden in der Nähe des Krebstumors implantiert, so dass eine hohe lokale Konzentration des krebsbekämpfenden Ifosfamid-Metaboliten nahe dem Tumor entsteht der Tumor.

Die Behandlung von PharmaCyte ist kein Einzelmolekül. Es ist überhaupt keine Droge. Und da die Behandlung aus lebenden menschlichen Zellen besteht, die für die Aktivierung eines bereits von der FDA zugelassenen Chemotherapeutikums verantwortlich sind, erwartet die FDA, dass jede einzelne Zelle in jedem einzelnen Test, den PharmaCyte benötigt, jedes Mal genau gleich reagiert Verhalten.

Die FDA möchte einfach wissen, dass die Kapseln und die Zellen, die in ihnen leben, zu jeder Zeit genau gleich bleiben, wenn sie schließlich in den menschlichen Körper gelangen. Und leider gibt es keine Abkürzung, wenn es darum geht, regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Der ungedeckte medizinische Bedarf, den PharmaCyte in seiner klinischen Studie angehen wird, betrifft jene Patienten, die keinen Nutzen mehr aus der Anwendung des bevorzugten Behandlungsstandards Abraxane® in Kombination mit Gemcitabin oder FOLFIRINOX, einer weiteren Kombinationschemotherapie, die zunehmend in der Klinik verwendet wird, sehen US als bevorzugter Versorgungsstandard. Diese Patienten müssen Tumore haben, die nicht mehr auf diese Kombinations-Chemotherapien ansprechen, nachdem sie über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten behandelt wurden.

Die gute Nachricht für die geduldigen Aktionäre von PharmaCyte ist, dass das Unternehmen in einem sehr langen Prozess das "Ende der Linie" erreicht hat. Aber wenn es um die FDA und den Erfolg in einer klinischen Studie geht - vor allem für ein kleines Unternehmen wie PharmaCyte - gibt es nur einen echten Versuch, es richtig zu machen.
https://web.tmxmoney.com/...id=8892683252426588&qm_symbol=PMCB:US  

der einzigste, der sich damit beschäftigt,nicht ganz, aber am weitesten ist, hatten gestern eine äusserung gemacht, entschuldigung, finde leider die seite nicht mehr, aber zu wssen, das sie in stufe 3 , nein über denen war , vor abschluss vom fda, wenn dieser zufall ein wink war, hatte heute nachgekauft  

mein pakken nicht bei stuttgard auftaucht, hatte gegen 1 uhr gekauft  

PharmaCyte Biotech CEO und CSO interviewed über IND, geplante klinische Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, CRO und mehr

LAGUNA HILLS, Calif .-- ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein in der klinischen Biotechnologie Unternehmen , das sich auf die zelluläre Therapien für Krebs und Diabetes gezielte Entwicklung seiner Unterschrift mit lebenden Zellen Verkapselungstechnologie, Cell- in-a-Box ® gab heute die Veröffentlichung eines aufgezeichneten Interviews mit dem Chief Executive Officer des Unternehmens, Kenneth L. Waggoner, und seinem Chief Scientific Officer, Prof. Walter H. Günzburg, bekannt.

Das Interview wurde von der Stock Market Media Group geführt und behandelte Themen wie den aktuellen Status des Investigational New Drug Application (IND), was noch aussteht, um den IND, den Prozess der Verkapselung von lebenden Zellen bei Austrianova in Thailand, zu vervollständigen Design für die geplante klinische Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastatischem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC), dem Auswahlverfahren der Contract Research Organisation (CRO) für die klinische Studie und einer Reihe anderer Themen.

Aktionäre können sich das Interview mit dem CEO und CSO unter www.PharmaCyte.com/News/Media anhören:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::

Link: https://www.businesswire.com/news/home/...CSO-Interviewed-IND-Planned