Pressemitteilung
Sorrento gibt signifikante positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie bekannt, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) mit gereiften Langzeit-Follow-up-Daten (über drei Jahre) von Abiverinib zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewertet wurden
August 23, 2022 um 9:00 AM EDT
Abivertinib ist ein neuartiger epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-Inhibitor (EGFR) der dritten Generation, der irreversibel auf mutierte Formen von EGFR bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten abzielt, die gegen EGFR-Kinase-Inhibitortherapien resistent sind.
In dieser zulassungsrelevanten Studie, die in China durchgeführt wurde, wurden ausgereifte Daten von 209 auswertbaren NSCLC-ansprechenden Patienten von einem IRC bewertet. Die vom IRC bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) betrug 56,5% (118/209) und unter ihnen hatten 11 Patienten ein vollständiges Ansprechen (CR) mit einer CR-Rate von 5,3% (11/209) und einem medianen Gesamtüberleben (OS) von 28,2 Monaten.
Basierend auf diesen signifikanten positiven Ergebnissen der IRC-Bewertung schließt Sorrento die Studie ab und bereitet die Materialien für ein Treffen mit der FDA vor der New Drug Application (NDA) vor und reicht möglicherweise Zulassungsanträge bei den Regulierungsbehörden anderer Länder ein.
SAN DIEGO, Aug. 23, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sorrento Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SRNE, "Sorrento") gab heute positive Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Studie mit Abivertinib an 209 ansprechenden, stark vorbehandelten NSCLC-Patienten durch eine IRC-Bewertung mit ausgereiften Langzeit-Follow-up-Daten bekannt.
Abivertinib ist ein auf Pyrrolopyrimidin basierender EGFR-Inhibitor der dritten Generation, der sich strukturell von Osimertinib unterscheidet. Abivertinib hemmt selektiv EGFR-aktivierende und resistente Mutationen mit einer fast 300-fach höheren Potenz im Vergleich zu Wildtyp-EGFR. Zuvor wurde ein positives Zwischenergebnis, das von Prüfärzten bewertet wurde, in der von Experten begutachteten Zeitschrift Clinical Cancer Research mit Zwischendaten (https://clincancerres.aacrjournals.org/content/...8-0432.CCR-21-2595) veröffentlicht. In diesen IRC-bewerteten vorläufigen Topline-Ergebnissen mit reiferen Langzeit-Follow-up-Daten (zuvor 16,8 Monate, jetzt 38,8 Monate) zeigte Abivertinib signifikante Behandlungsvorteile bei 209 ansprechenden, stark behandelten NSCLC-Patienten mit ORR von 56,5%, und insbesondere wurde eine signifikante CR-Rate mit Abivertinib (5,3%) im Vergleich zu Osimertinib (Tagrisso) (0,5%) beobachtet, während die ORR-Rate zwischen den beiden Medikamenten vergleichbar ist. Diese kombinierten Daten, die ORR von 56,5%, die CR-Rate von 5,3% und das mediane OS von 28,2 Monaten (im Vergleich zu Tagrissos mittlerem OS von 26,8 Monaten), sind möglicherweise besser als die des zugelassenen EGFR-Inhibitors der dritten Generation (Osimertinib). Abivertinib zeigte signifikant wirksame Wirkungen bei der Überwindung der resistenten Mutation in NSCLC. Basierend auf diesen Ergebnissen schließt Sorrento die Studie ab und bereitet die Pre-NDA-Materialien und das NDA-Paket vor. Sorrento wird ein Pre-NDA-Treffen mit der FDA und anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt mit potenziellen NDA-Einreichungen beantragen, bis Vereinbarungen mit den Regulierungsbehörden in verschiedenen Ländern getroffen werden.***
"Wir sind sehr ermutigt durch die signifikanten positiven Ergebnisse von Abivertinib, die vom IRC mit langfristigen Folgedaten bewertet wurden, und freuen uns darauf, uns mit der FDA und anderen Regulierungsbehörden zu treffen, um die Möglichkeit zu haben, Abivertinib auf die US-amerikanischen und globalen Märkte zu bringen", sagte Dr. Henry Ji, Chairman und CEO von Sorrento. Abivertinib ist eines der zahlreichen klinischen und präklinischen Aktiva, die Sorrento im Rahmen der zuvor abgeschlossenen Übernahme von ACEA Therapeutics, Inc. im Juni 2021 erworben hat.
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