Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate Versus Propofol During Hysteroscopy Single-centre Randomized Controlled Trial Wednesday, July 14, 2021 https://www.medscape.com/viewarticle/952429_3 Die häufig verwendeten Anästhesiemethoden, die für die hysteroskopische Chirurgie verwendet werden, umfassen Propofol in Kombination mit Opioiden, Propofol in Kombination mit Dexmedetomidin, parazervikalen Block und Lokalanästhesie. [4?6] Unter diesen ist Propofol in Kombination mit Opioiden immer noch die am häufigsten verwendete Methode zur Schmerzkontrolle während der Hysteroskopie. [7] Propofol weist jedoch eine hohe Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf, wie Injektionsschmerzen, postoperativen Schwindel und niedrige Pulsoximetrie (SpO2).
Remimazolam-Besylat ist ein neueres Benzodiazepin mit Eigenschaften des schnellen Einsetzens der Wirkungen, kurze Wartungs- und Erholungszeiten. Es sammelt sich nicht in Geweben an; Der Stoffwechsel ist unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion ohne größere Nebenwirkungen. Darüber hinaus können Opioide bei einigen endoskopischen Untersuchungen beruhigend wirken. [8?10]
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolambesylat im Vergleich zu Propofol während der Hysteroskopie zu bestätigen.
Die demographischen Merkmale der Patienten und die chirurgischen Merkmale sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die Merkmale waren in beiden Gruppen ähnlich.
Die Operationsdauer war in den beiden Gruppen ähnlich (p > 0,05). Die Aufwachzeit der Gruppe R (199,0 ± 79,9 s) war signifikant länger als die der Gruppe P (59,7 ± 1,2 s) (p < 0,05). Die PACU-Aufenthaltsdauer in Gruppe R (5,44 ± 1,0 min) war jedoch deutlich kürzer als in Gruppe P (6,3 ± 1,9 min) (p < 0,05). Die Gesamtdosis von Remifentanil unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant (p > 0,05). Die zusätzliche Remimazolam-Dosis betrug 10,8 ± 4,0 mg.
Nebenwirkungen Unerwünschte Ereignisse traten bei 6 (3,7%) Anlässe in Gruppe R und 60 (36,6%) Fälle in Gruppe P (p < 0,001), ohne dass in den beiden Gruppen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Todesfälle auftraten (Tabelle 2). Die Inzidenz von Injektionsschmerzen in Gruppe P war viel höher als in Gruppe R (80,5% vs. 2,4%, p < 0,001). Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse wie niedrigerSpO2,Bradykardie und Hypotonie in Gruppe R war niedriger als in Gruppe P (p < 0,05). Während der Untersuchung zeigten 15 bzw. 20 Patienten in Gruppe R bzw. Gruppe P leichte Körperbewegungen wie sichtbares Beugen der Hand oder Bewegung des Kopfes, was die Operation jedoch nicht störte oder einen Abbruch der Forschung verursachte (S. > 0,05).
Veränderungen im Umlauf Im Vergleich zu T0 waren MAP, HR und SpO2 bei T1?4 in den beiden Gruppen alle reduziert (alle p < 0,05), aber alle Werte lagen im klinisch normalen Bereich (Abbildungen 2, 3 und 4). Während der Narkose hatte nur ein Patient in Gruppe P Bradykardie (HR < 60 bpm), aber dieser Zustand verbesserte sich schnell. Im Vergleich zu Gruppe P zeigte Gruppe R weniger Schwankungen in MAP, HR und SpO2.
Diskussion Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam-Besylat gegenüber Propofol während der Hysteroskopie zu bestätigen. Basierend auf unseren Daten erweist sich Remimazolam-Besylat als eine sicherere Alternative für die Anästhesie während der Hysteroskopie.
Während der gesamten Studie beobachteten wir keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen in den beiden Gruppen, die einen Abbruch der Studie erfordern würden. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Gruppe R (6/164, 3,7%) war signifikant niedriger als in Gruppe P (60/164, 36,6%) (p < 0,05). Injektionsschmerzen, postoperativer Schwindel und niedriger SpO2 waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Tabelle 2, p < 0,05).
In einer früheren multizentrischen klinischen Phase-III-Studie in China wurden 384 in Frage kommende Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in Remimazolam- und Propofol-Gruppen aufgeteilt. Die Remimazolam-Gruppe hatte eine geringere Inzidenz von Hypotonie (46 (23,71%) versus 97 (51,05%)) und Atemdepression (6 (3,09%) versus 32 (16,84%)) als die Propofol-Gruppe. [19] In einer anderen prospektiven, doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie, die an 30 Standorten in den USA durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Open-Label-Midazolam bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, abzuschätzen, traten bei 5,6 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 6,8 % in der Placebo-Gruppe.[20] Unser Versuch bestätigte diese Ergebnisse zusätzlich.
Injektionsschmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Propofol in der klinischen Praxis. Remidazolam hat die gleiche sedierende Wirkung wie Propofol, wodurch die Nebenwirkungen des Injektionsschmerzes effektiv vermieden werden und der Patientenkomfort verbessert wird.
Die Dauer des Aufwachens der Patienten in Gruppe R (199,0 ± 79,9 s) war länger als die in Gruppe P (59,7 ± 1,2 s). Die PACU-Aufenthaltsdauer der Patienten in Gruppe R (5,44 ± 1,0 min) war kürzer als die in Gruppe P (6,3 ± 1,9 min). Obwohl wir einige statistische Unterschiede beobachteten, hatten diese Unterschiede keinen großen Einfluss auf die klinischen Abläufe. In einer weiteren multizentrischen Phase-III-Studie wurden 384 Patienten, bei denen eine gastrointestinale Endoskopie geplant war, nach dem Zufallsprinzip einer Remimazolam- und einer Propofol-Gruppe zugeordnet. Die Forscher fanden auch heraus, dass Remimazolam (5,75 min) eine schnellere Erholung von der Sedierung bewirkte als Propofol (6,71 min). Dies ist ein potenzieller Vorteil von Remimazolam gegenüber Propofol.[21] Es kann spekuliert werden, dass sowohl Remimazolam als auch Propofol die erforderliche Narkosetiefe und Erhaltungszeit für die Untersuchung der Gebärmutterhöhle erreichen können, aber die Sedierung mit Remimazolam kann das in der Propofol-Gruppe beobachtete Phänomen der tiefen Sedierung vermeiden und hat wenig Einfluss auf die Hemmung des zentralen Nervensystems der Patientinnen.
Remimazolam hat die Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts, einer kurzen Eliminationshalbwertszeit und eines von der Leber- und Nierenfunktion unabhängigen Arzneimittelmetabolismus;[22] außerdem verfügt es über einen spezifischen Antagonisten, nämlich Flumazenil.[23] Als Benzodiazepin könnte Remimazolam als Antikonvulsivum und für den Einsatz in der Sedierung auf der Intensivstation evaluiert werden. Remimazolam bietet eine effektive prozedurale Sedierung mit überlegenen Erfolgsraten und Erholungsprofilen im Vergleich zu Midazolam.[24] Derzeit fehlen Daten zum Vergleich von Remimazolam mit Propofol. In früheren Studien wurde Remimazolam effektiv und sicher bei chinesischen Probanden eingesetzt.[11,25]
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