Aveo Pharmaceuticals Next Hit ?

nach PRAC vom 09.01. - 12.01.2017:

1. 5.1.6.  Tivozanib hydrochloride monohydrate - EMEA/H/C/004131, Orphan

   Applicant: EUSA Pharma
   Scope: Treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) Action: For adoption of PRAC RMP AR, PRAC RMP assessment overview and advice to CHMP

2. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...Agenda/2017/01/WC500219499.pdf

trifft sich nun CHMP:

3.2.1. - tivozanib hydrochloride monohydrate - Orphan - EMEA/H/C/004131

EUSA PHARMA; treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) Scope: Day 180 list of outstanding issue
Action: For adoption List of Questions adopted on 21.07.2016.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...Agenda/2017/01/WC500219994.pdf

Bald wissen wir mehr.

N.N. (Tivozanib; Eusa) könnte gegen Nierenkrebs eingesetzt werden. Die Zulassung für den oralen Inhibitor der Tyrosinkinasen der VEGF-Rezeptoren 1, 2 und 3 wurde im März 2016 beantragt. Der Wirkstoff soll eine antiangiogenetische Wirkung haben.

http://m.apotheke-adhoc.de/nachrichten/pharmazie/...nnovationen-2017/

Während des Zulassungsverfahrens prüft die europäische Zulassungsbehörde EMA alle eingereichten Ergebnisse; ein Expertengremium (das das Kürzel CHMP trägt) gibt schließlich eine Empfehlung darüber ab, ob das Medikament zugelassen werden sollte oder nicht (die „positive opinion" oder „negative opinion"). Rund drei Monate später entscheidet dann die Europäische Kommission über die Zulassung, die in allen EU-Mitgliedstaaten sowie einigen assoziierten Ländern wie Norwegen oder Vatikan gilt. Fast immer folgt die Kommission der „positive opinion".

http://www.vfa.de/download/krebsmedikamente-in-zulassung.pdf

Ca. 10 Tage nach dem Meeting wurde das Protokoll veröffentlicht. In dem Fall also ca. am 03.02.2017. Vorher werden die Unternehmen informiert. Also ich gehe davon aus, dass innerhalb von 10 Tagen feststeht, ob die Bewertung "positiv" oder "negativ" ist.

leider wird Tivozanib dort nicht erwähnt:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/...0b01ac058004d5c1

AVEO Announces Clinical and Regulatory Updates for Tivozanib

http://www.nasdaq.com/press-release/...s-for-tivozanib-20170209-01497

AVEO Announces TIVO-3 Passes The First Safety Monitoring Committee Safety Review

http://www.nasdaq.com/press-release/...e-safety-review-20170223-00449

AVEO Reports First Quarter 2017 Financial Results and Provides Business Update

http://www.nasdaq.com/press-release/...business-update-20170504-00435

AVEO Oncology Announces Receipt of USPTO Notice of Allowance Related to AV-353

http://www.nasdaq.com/press-release/...elated-to-av353-20170508-00266

2.1.2. tivozanib hydrochloride monohydrate - EMEA/H/C/004131

treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC)
Scope: Oral explanation

Action: Oral explanation to be held on 17 May 2017 at time 11:00

List of Outstanding Issues adopted on 26.01.2017. List of Questions adopted on 21.07.2016.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...Agenda/2017/05/WC500227832.pdf

http://www.nasdaq.com/symbol/aveo/institutional-holdings

http://www.nasdaq.com/press-release/...-a-treatment-of-20170519-00202

In einem Monat wissen wir mehr!

http://www.nasdaq.com/press-release/...rcinoma-reaches-20170620-00299

morgen News bzgl.bZulassung in Europa?

Seite 9:

tivozanib hydrochloride monohydrate - EMEA/H/C/004131

treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC)

Scope: Opinion

Action: For adoption

List of Outstanding Issues adopted on 26.01.2017. List of Questions adopted on 21.07.2016. 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...Agenda/2017/06/WC500229550.pdf

http://www.nasdaq.com/press-release/aveo-oncology-announces-positive-chmp-opinion-for-tivozanib-as-a-treatment-of-advanced-renal-cell-20170623-00262

http://phx.corporate-ir.net/...NoaWxkSUQ9MzgyNDkwfFR5cGU9MQ==&t=1