Der Sicherheitsvorsprung von Aucatzyl könnte auch die Ausweitung der Verwendung des Produkts auf bestimmte Autoimmunerkrankungen unterstützen, die durch übermäßige B-Zell-Aktivität getrieben werden. Anfang dieses Jahres begann Autolus mit einer offenen Phase-1-Studie, die Aucatzyl in systemischen Lupus erythematodes untersucht. Autolus sagte, dass es je nach Ergebnis dieses Tests weitere Studien in Lupus und Lupus Nephritis unter anderen Autoimmunerkrankungen durchführen könnte.
In der näheren Zeit konzentriert sich Autolus auf die Kommerzialisierung von Aucatzyl in ALL. Eine Autolus-Fertigungsanlage in Stevenage, Großbritannien, wird die Therapie für die globalen Märkte herstellen. Die Therapie wird in Europa noch regulatorisch überprüft. Cardinal Health ist Vertriebspartner für das Produkt in den USA.
Aucatzyl tritt in einen ALLEN Markt ein, der von Amgens Blincyto dominiert wird, einem bispezifischen Antikörper, der CD19 auf B-Zellen und CD3 auf T-Zellen ins Visier nimmt. Dieses Medikament ist für die Behandlung ALLE bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen. Amgen meldete im Jahr 2023 einen Umsatz von 861 Millionen US-Dollar für das Produkt, ein Anstieg von 48% im Jahresvergleich. Aber das Etikett dieses Medikaments trägt eine Black-Box-Warnung für das Zytominfreisetzungssyndrom und die Neurotoxizität. Es bietet auch eine eingeschränkte Haltbarkeit. Inzwischen ist Tecartus kein großer Umsatzbringer für Gilead, aber der Umsatz wächst. Für 2023 meldete das Unternehmen einen weltweiten Umsatz von Tecartus in Höhe von 370 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von fast 23,7% im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Vorjahr. Die CD19-T-Therapie mit CD19, Kymriah, ist für die Behandlung ALLE bei Patienten bis zum Alter von 25 Jahren zugelassen.
[Paragraph wurde mit weiteren Analystenkommentaren aktualisiert.] In einer am Montag veröffentlichten Studie sagte William Blairs Phipps, dass das Fehlen einer REMS-Anforderung administrative und logistische Belastungen von den Standorten, die Aucatzyl verabreichen, sowie die Schulungsanforderungen beseitigt, was zu einem schnelleren Hochlauf der Therapie führen könnte. Aucatzyl trägt einen Großhandelspreis von 525.000 Dollar, was die klinischen Evidenz der Therapie, die differenzierte Sicherheit und den wirtschaftlichen Wert widerspiegelt, sagte Autolus in einer Investorenpräsentation. Dieser Preis entspricht einem Aufschlag von etwa 11% auf den Listenpreis von Tecartus bei Erwachsenen ALL. Während William Blair ursprünglich erwartete, dass der Preis des Autolus-Medikaments mit dem Gilead-Produkt im Einklang stehen würde, sagte Ppppps, dass Aucatzyls Differenzierung bei der Sicherheit und der REMS-Berichtierung einen Premium-Preis garantiert. Aucatzyl kostet weniger als der Preis von Novartis' Kymriah. Phipps stellte fest, dass Medikamente, die für die pädiatrische Umgebung zugelassen sind, typischerweise höhere Preise tragen.
........Quelle.... https://medcitynews.com/2024/11/...-b-cell-all-blood-cancer-leukemia/
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