GAITHERSBURG, Md., 31. März 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Emergent BioSolutions Inc. ( EBS ) gab heute eine Vereinbarung mit Novavax, Inc. ( NVAX ) bekannt, wonach Emergent die Entwicklung und Herstellung von Molekülen auf dem Markt (CDMO) übernehmen wird. Dienstleistungen zur Herstellung von Novavaxs NanoFlu ?, seinem rekombinanten vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffkandidaten mit seinem proprietären Matrix-M ? -Adjuvans. Novavax gab kürzlich bekannt, dass NanoFlu in seiner klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit bei Erwachsenen ab 65 Jahren alle Hauptziele erreicht hat.
"Emergent freut sich, unsere Zusammenarbeit mit Novavax um die Produktion von NanoFlu, ihrem neuartigen Influenza-Impfstoff, in großem Maßstab zu erweitern", sagte Syed T. Husain, Leiter der SVP- und CDMO-Geschäftseinheit bei Emergent BioSolutions. ?Unsere flexiblen und integrierten CDMO-Angebote ermöglichen es uns, mit beschleunigten Zeitplänen zu arbeiten, gleichzeitige Aufträge auszuführen und unterschiedliche Bedürfnisse und Ansätze von Kunden wie Novavax zu bedienen. Als vertrauenswürdiger Partner setzen wir uns dafür ein, die Ziele von Novavax zur Weiterentwicklung des Influenza-Programms zu unterstützen und gleichzeitig die Option beizubehalten, Kapazitäten für ein potenziell erweitertes COVID-19-Programm zuzuweisen. ?
Im Rahmen der Vereinbarung wird Emergent Dienstleistungen zur Herstellung von Arzneimitteln erbringen, einschließlich Technologietransfer und Prozessvalidierung sowie Leistungsqualifizierung, um den Weg für die kommerzielle Herstellung zu ebnen. Diese Arbeiten werden am Standort Baltimore Bayview von Emergent durchgeführt, der vom US-amerikanischen Gesundheitsministerium (HHS) als Zentrum für Innovation in der fortgeschrittenen Entwicklung und Herstellung (CIADM) ausgewiesen wird und an dem der COVID-19-Kandidat für experimentelle Impfstoffe von Novavax wird ebenfalls produziert. Die Zusammenarbeit ermöglicht die flexible Bereitstellung von Kapazitäten für ein erweitertes COVID-19-Programm.
"Unser Vertrauen in die Partnerschaft mit Emergent beruht auf dem Ruf einer qualitativ hochwertigen Produktion und der Fähigkeit, die Fertigung zu vergrößern", sagte Stanley C. Erck, President und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir glauben, dass die Produktionskapazitäten von Emergent es uns ermöglichen werden, NanoFlu als innovative, verbesserte Alternative zu herkömmlichen Grippeimpfstoffen auf Eibasis zu nutzen."
Die Bayview-Anlage von Emergent verfügt über einzigartige Funktionen in vier unabhängigen Suiten, die im klinischen Maßstab hergestellt werden können, um Kandidaten schnell in die Klinik zu bringen, und gleichzeitig skaliert werden können, um eine großtechnische Fertigung auf bis zu 4000 l zu ermöglichen und die Produktion kommerzieller Mengen vorzubereiten, um den Kunden gerecht zu werden Nachfrage. Darüber hinaus kann das CIADM auf der Grundlage der verwendeten Plattformtechnologie jährlich zehn bis Hunderte Millionen Impfstoffdosen produzieren.
Informationen zu NanoFlu ? und Matrix-M ?
NanoFlu ist ein rekombinanter Hämagglutinin (HA) -Protein-Nanopartikel-Influenza-Impfstoff, der von Novavax in seinem SF9-Insektenzell-Baculovirus-System hergestellt wird. NanoFlu verwendet HA-Aminosäure-Proteinsequenzen, die mit den empfohlenen HA-Sequenzen des zirkulierenden Wildtyp-Virus identisch sind. Die qNIV-Impfstoffantigene wurden von A / Brisbane 02/2018 H1N1, A / Kansas 14/2017 H3N2, B / Maryland 15/2016 und B / Phuket 3073/2013 abgeleitet. NanoFlu enthält Novavax 'patentiertes Matrix-M-Adjuvans auf Saponin-Basis, das eine starke und gut verträgliche Wirkung gezeigt hat, indem es den Eintritt von Antigen-präsentierenden Zellen in die Injektionsstelle stimuliert und die Antigen-Präsentation in lokalen Lymphknoten verbessert.
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