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PDUFA 21.5.21 Lonca ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist. Ein BLA-Zulassungsantrag für Lonca zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL wird derzeit von der US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA geprüft und hat den Priority Review Status erhalten. Die FDA hat als Zieldatum gemäß Prescription Drug User Fee Act den 21. Mai 2021 bestimmt. https://www.businesswire.com/news/home/20201208005795/de/
Responses, including CRs, were observed in several subgroups with higher-risk characteristics. ORR was 44.8% in patients with transformed disease, 45.8% in patients aged 65?74 years, and 52.4% in patients aged über 75 years. For patients with double- or triple-hit DLBCL, ORR was 33.3% (notably all CRs). Patients who were refractory (no response) to first-line therapy, most recent therapy, or any prior therapy had ORRs of 37.9%, 36.9%, and 36.0%, respectively. Patients who had received a prior stem cell transplant (SCT) had a notable ORR of 58.3%. Lonca was also effective in patients who had received prior CD19-directed chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy (ORR 46.2%).
https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper137524.html
Könnte was werden wenn man bedenkt das FAST austherapierte Patienten ein ansprechen auf die Suppe haben. Risiko mit potenzial! Mal die Q4 mit Business Update https://ir.adctherapeutics.com/press-releases/press-release-details/2021/ADC-Therapeutics-Reports-Fourth-Quarter-and-Year-End-2020-Financial-Results-and-Provides-Business-Updates/default.aspx
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