MANNKIND - 2013 endlich zum Überflieger?

Einen wunderschönen Morgen mit approved Afrezza, ein Game-Changer in Sachen Diabetik!  

nachbörslich 10% im Plus...

http://www.nasdaq.com/symbol/mnkd/after-hours

herzlichen Glückwunsch uns Allen

ixurt  

Ich bin seit 15 Jahren im Aktiengeschäft und habe alle Höhen und Tiefen miterlebt, die Manipulationen werden immer grasser, die Korruption nimmt immer mehr zu und die Kleinaktionäre sind die Deppen!

Trotzdem, go Afrezza go, ein Gamechanger in Sachen Diabetik, ein Perle die eine zweite Apple sein könnte!  

MannKind Tops Decade Effort With U.S. Approval of Insulin


By Caroline Chen  Jun 28, 2014 5:01 AM GMT+0100  
2 Comments    Email  Print  




t Facebook
a Twitter
s Google+
r LinkedIn



Save





AugSepOctNovDec2014FebMarAprMayJun4.006.008.0010.00* Price chart for MANNKIND CORP. Click flags for important stories. MNKD:US10.00-0.58 -5.48%






MannKind Corp. (MNKD) won U.S. approval to sell its inhaled insulin, culminating an almost decade-long effort, with a warning that the product shouldn?t be used by those with asthma or a serious lung disease.

The Food and Drug Administration said yesterday it cleared MannKind?s Afrezza as a fast-acting insulin to be used at meal times for those with Type 1 and Type 2 diabetes. The drug labeling will warn that spasms in the airways of the lung have been seen in patients with asthma and chronic obstructive pulmonary disease and will advise against smokers using the medicine, the agency said in a statement.

?It?s very gratifying,? Chief Financial Officer Matt Pfeffer said in a telephone interview. ?We?ve been working toward this moment for a very long time, so we?re thrilled that it?s here.?

Alfred Mann, MannKind?s 88-year-old founder and chief executive officer, took the Valencia, California-based company public in 2004. Since MannKind started late-stage clinical trials eight years ago, the company?s share price has bounced from a high of $21.70 to a low of $1.60, Pfizer Inc. pulled the only inhaled insulin from the market and the FDA twice rejected MannKind?s therapy, most recently in 2011, after the company switched inhalers during the review process.

?It?s good news, and I consider the boxed warning to be a non-event,? Keith Markey, a New York-based analyst at Griffin Securities Inc., said in a telephone interview. ?MannKind never wanted to market it to people with COPD.?

Extended Trading

Shares of MannKind gained 10 percent to $11 in extended trading at 6:56 p.m. New York time yesterday after falling 5.5 percent during regular trading to close at $10.

An estimated 25.8 million people in the U.S. have diabetes, a condition in which insulin isn?t naturally produced or used effectively by the body to break down sugar in the blood. The illness can lead to heart disease, blindness and nerve and kidney damage.

MannKind?s drug, a powder, is delivered through a cartridge and is designed to control blood sugar during meal times in less time than standard injections. The FDA said it doesn?t replace long-acting insulin for Type 1 patients, whose bodies don?t naturally produce insulin.

To contact the reporter on this story: Caroline Chen in New York at cchen509@bloomberg.net

To contact the editors responsible for this story: Reg Gale at rgale5@bloomberg.net Andrew Pollack, Angela Zimm
 

Zum Nachgang des Meetings der ADA gab es eine kleine Zusammenfassung, die ich euch nicht vorenthalten möchte.
Es sind mehr allgemeine Erklärungen zu Zusammenhängen und Einschätzungen, im Sinne von "was bisher geschah" ;-)


Die FDA hat dem ?Advisory Committee? den Auftrag erteilt, zu überprüfen, on AFREZZA von MANNKIND für die Anwendung bei T1DM und T2DM effektiv und sicher ist. Dabei lag das Hauptaugenmerk auf der Beurteilung der pulmonären Sicherheit und der Möglichkeit von Lungenkrebs. Das ?Committee? stimmte in beiden Fällen mehrheitlich für eine Zulassung (T1DM: 13:1 und T2DM: 14:0).
Hintergrund: MANNKIND hat AFREZZA im Oktober 2013 wieder zur Zulassung bei der FDA eingereicht, nachdem zwei ?complete response letters? beantwortet und zwei neue Phase 3-Studien durchgeführt wurden. In den ?complete response letters? äußerte die FDA Bedenken bzgl. der klinischen Tauglichkeit, da nicht gezeigt werden konnte, dass AFREZZA den Mitbewerbern hinsichtlich einer glykämischen Kontrolle gleichwertig ist. Weiterhin war nicht geklärt, welches Applikationssystem verwendet werden soll. In den klinischen Studien wurde der MEDTONE-INHALER verwendet. Zur Vermarktung soll aber der GEN2/DREAMBOAT-INHALER zum Einsatz kommen. Bisher hat MANNKIND noch keine Partner für die Vermarktung gefunden.
Das ?Committee? bestätigte zwar eine geringere Effektivität von AFREZZA gegenüber anderen Insulinen, sagte aber auch, dass es für bestimmte Patienten einen Vorteil haben könnte. Darunter fallen auch spezielle Situationen, wie eine schneller Wirkeintritt und ein schnelles Abfluten, z.B. zwischen Mahlzeiten. Außerdem könnte die Nadelfreie Applikation zu einer früheren Insulintherapie der Patienten führen. Nutzen könnte es auch Patienten mit Sehstörungen.
Hintergrund: In 2013 veröffentlichte MANNKIND Resultate von zwei Phase 3-Studien in T1DM und T2DM (AFFINITY-1 und -2; jeweils 24 Wochen). In T1DM zeigte AFREZZA gegenüber NOVORAPID® keine überzeugenden Resultate. Obwohl in dem Nichtunterlegenheitsbereich von 0,4%, war AFREZZA NOVORAPID® statistisch unterlegen. Zusätzlich war NOVORAPID® in dieser Studie nicht optimal titriert. Im AFREZZA-Arm war die Basalinsulindosierung höher als bei NOVORAPID®, wahrscheinlich aufgrund des geringeren NüBz. Die Ausfallrate war unter AFREZZA auch erhöht (25% vs. 11%). Außerdem fehlten bei der Auswertung Daten, die die Analysen fraglich erscheinen lassen. In T2DM wurde AFREZZA gegen OADs verglichen, und die HbA1c-Veränderung gegenüber PLAZEBO war nur gering (-0,4%). Die FDA war nicht von einem Nutzen von AFREZZA bei T1DM überzeugt, da die HbA1c-Veränderung geringer war als unter NOVORAPID®.
Ein weiterer Aspekt für die FDA war der Übergang von dem MEDTONE zu dem DREAMBOAT-INHALER in den Studien. Der DREAMBOAT-INHALER verändert die Partikelgröße und die Verteilung im respiratorischen Trakt gegenüber dem MEDTONE, was für die FDA eine wichtige Veränderung darstellt. Außerdem lagen für den MEDTONE ? aufgrund der Studien ? 2-Jahresdaten von und für den DREAMBOAT nur 6-Monatsdaten. Außerdem hatten bisher nur 12% der Patienten den DREAMBOAT verwendet. Trotzdem argumentierte das Gremium der FDA, dass die Daten der AFFINITIY-1-Studie ausreichend seien, um einen Wechsel zu unterstützen und die Zulassung des DREAMBOAT zu befürworten. Die 2-Jahresdaten für den MEDTONE wären dagegen nicht ausreichend.
Weiterhin zeigte sich eine Verminderung der pulmonären Funktion von 40-60ml gegenüber Mitbewerbern über die Dauer von zwei Jahren. Dies wurde aber als nicht-signifikant angesehen. Allerdings reichen die Daten für eine Langzeitbeurteilung nicht aus. Diese Sicherheitsaspekte sollen über Einschränkungen im Label, einer ?Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)? und Studien nach der Zulassung geklärt werden. AFREZZA sollte aber bei Patienten mit Asthma, COPD, anderen chronischen Lungenerkrankungen und Rauchern kontrainduziert sein. Außerdem muss die Lungenfunktion vor und mindestens 6 Monate nach der Verordnung überprüft werden. Zusätzlich soll eine Langzeitstudie die Auswirkungen auf die Atemwege untersuchen.
Hintergrund: MANNKIND hat eine Observationsstudie nach der Zulassung für die Dauer von 5-7 Jahren zur Langzeitsicherheit und dem Risiko von Lungenkrebs vorgeschlagen (n = 1800). Die FDA hat diesen Vorschlag als nicht ausreichend detailliert und nicht ausreichend zur Bewertung des Risikos von Krebserkrankungen der Atemwege abgelehnt. Die FDA hat dagegen eine große kontrollierte Langzeitstudie oder eine Beobachtung der registrierten AFREZZA-Nutzer für die Dauer von mindestens 10 Jahren vorgeschlagen.
Die Befürchtungen bzgl. des Lungenkrebs beruhen vor allem auf zwei Fällen von Nichtrauchern, welche nach 2,5 bzw. 3,5 Jahren diesen entwickelten. Dazu kamen noch zwei Fälle bei Rauchern. Diese vier Fälle liegen aber nicht oberhalb der erwartenden Hintergrundrate. Keine Fälle gab es in den Vergleichsgruppen. Die Daten sind daher nicht ganz eindeutig. Diesbezügliche Testreichen an Ratten, Mäusen und Hunden zeigten keine Auffälligkeiten.
Hintergrund: Die FDA schaut daher auch auf die Daten der ?Follow-up?-Studie von EXUBERA (FUSE). Dort zeigten sich 12 Fälle unter EXUBERA und 3 Fälle in der Vergleichsgruppe. Aber auch hier waren die Daten nicht eindeutig, da auch hier die präklinischen Daten keine Toxizität von EXUBERA aufzeigten. PFIZER nahm EXUBERA 2007 wegen schwachen Verkäufen vom Markt.
Obwohl es keine eindeutigen kardiovaskulären Endpunkte in den Studien gab, sah die FDA keine erhöhten kardiovaskulären Risiken für AFREZZA. Allerdings gab es unter AFREZZA eine höhere Rate an diabetischen Ketoazidosen (13 vs. 3), was aber auch auf das Fehlen der Wirkung bei bestimmten Patienten zurückzuführen sein könnten.
 

Na, was sagst Du zur Zulassung, genial für Diabetiker Typ 1 und Typ 2, das Label ist sehr, sehr gut, die post-approval-Trials waren absolut zu erwarten, big pharma wird weltweit sehr sehr viel bieten müssen für das einzig ultra-rapid-Action Insulin ohne Spritzen!  

Ich befürchte dass in der Kurshöhe bedingt durch die Vorabzustimmung des Committee's (T1DM: 13:1 und T2DM: 14:0) die Zulassung eingepreist sein könnte. Seit Anfang des Jahres immerhin schon +100%.
Nach meiner Einschätzung dürfte es vorerst zu einer turbulenten Seitwärtsbewegung kommen.
Ich bin gespannt wer Vertriebspartner wird und wie sich die Vermarktung entwickelt...

ixurt  

Jetzt gilt für mich das Warren Buffet Zitat, hold and enjoy, das Wichtigste haben wir, die Zulassung, die üblen Spielchen der Wallstreet-Gauner schaue ich jetzt mit einem dicken Grinsen im Gesicht an, und erwarte auch einen immensen mehrjährigen Anstieg, der sehr volatil sein wird aber auch zu einem sehr schnellen buyout im 20-er Bereich führen kann.  

FDA News Release
FDA approves Afrezza to treat diabetes
For Immediate Release

June 27, 2014
Release

The U.S. Food and Drug Administration today approved Afrezza (insulin human) Inhalation Powder, a rapid-acting inhaled insulin to improve glycemic control in adults with diabetes mellitus. Afrezza is a rapid-acting inhaled insulin that is administered at the beginning of each meal, or within 20 minutes after starting a meal.

An estimated 25.8 million (18.8 million diagnosed and 7.0 million undiagnosed) people in the United States or approximately 8.3 percent of the population?have diabetes. Over time, high blood sugar levels can increase the risk for serious complications, including heart disease, blindness and nerve and kidney damage.

"Afrezza is a new treatment option for patients with diabetes requiring mealtime insulin," said Jean-Marc Guettier, M.D., director of the Division of Metabolism and Endocrinology Products in the FDA?s Center for Drug Evaluation and Research. ?Today?s approval broadens the options available for delivering mealtime insulin in the overall management of patients with diabetes who require it to control blood sugar levels.?

The drug?s safety and effectiveness were evaluated in a total of 3,017 participants?1,026 participants with type 1 diabetes and 1,991 patients with type 2 diabetes. The efficacy of mealtime Afrezza in adult patients with type 1 diabetes patients was compared to mealtime insulin aspart (fast-acting insulin), both in combination with basal insulin (long-acting insulin) in a 24 week study. At week 24, treatment with basal insulin and mealtime Afrezza provided a mean reduction in HbA1c (hemoglobin A1c or glycosylated hemoglobin, a measure of blood sugar control) that met the pre-specified non-inferiority margin of 0.4 percent. Afrezza provided less HbA1c reduction than insulin aspart, and the difference was statistically significant. Afrezza was studied in adults with type 2 diabetes in combination with oral antidiabetic drugs; the efficacy of mealtime Afrezza in type 2 diabetes patients was compared to placebo inhalation in a 24 week study. At week 24, treatment with Afrezza plus oral antidiabetic drugs provided a mean reduction in HbA1c that was statistically significantly greater compared to the HbA1c reduction observed in the placebo group.

Afrezza is not a substitute for long-acting insulin. Afrezza must be used in combination with long-acting insulin in patients with type 1 diabetes, and it is not recommended for the treatment of diabetic ketoacidosis, or in patients who smoke.

Afrezza has a Boxed Warning advising that acute bronchospasm has been observed in patients with asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Afrezza should not be used in patients with chronic lung disease, such as asthma or COPD because of this risk. The most common adverse reactions associated with Afrezza in clinical trials were hypoglycemia, cough, and throat pain or irritation.

The FDA approved Afrezza with a Risk Evaluation and Mitigation Strategy, which consists of a communication plan to inform health care professionals about the serious risk of acute bronchospasm associated with Afrezza.

The FDA is requiring the following post-marketing studies for Afrezza:

   a clinical trial to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy in pediatric patients;
   a clinical trial to evaluate the potential risk of pulmonary malignancy with Afrezza (this trial will also assess cardiovascular risk and the long-term effect of Afrezza on pulmonary function);
   two pharmacokinetic-pharmacodynamic euglycemic glucose-clamp clinical trials, one to characterize dose-response and one to characterize within-subject variability.

Afrezza is manufactured by MannKind Corporation, Danbury, Connecticut.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation?s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

###
 

Na, was soll ich zu Zulassung sagen? Ist ein klasse Ergebnis! Keine Frage!
Ich gönne allen, die Aktien halten, dieses tolle Ergebnis.

Meine Skepsis hat sich auch nie auf das "Können" der Substanz bezogen!
Ich bin nur skeptisch, was den Verkauf angeht.
Auch bin ich mir natürlich nicht sicher, ob ich mit meiner Einschätzung richtig liege, vielleicht liege ich ja voll daneben!

Aber ein kleines Beispiel möchte ich doch erwähnen, was meine Bedenken zum Alltagsgebrauch und somit zum Verkauf erläutert.

Wenn ich mir vorstelle, ein Arzt stellt Patienten auf Afrezza ein.
Was macht er, wenn die alljährliche Erkältungswelle ansteht.
Es müssen ja keine wirklich schweren Infektionen sein, die den Gebrauch dann erheblich einschränken.
Die bedeutet dann für die Praxen, die diese Patienten betreuen einen erheblichen Mehraufwand in dieser Zeit, wobei auch viele Menschen in der kalten Jahreszeit nicht nur einen Atemwegsinfekt haben, sonder zwei oder gar drei Infektionen durchmachen.

Dies ist eine rein praktische Abwägung, die mich zweifeln lässt.
Nicht die Qualität des Produktes!!!

Aber die Zeit wird es zeigen und wie gesagt, vielleicht liege ich damit auch voll daneben,
wäre auch nicht schlimm ;-)

Gönne dir auf jeden Fall, wenn es weiter aufwärts geht.
Macht auch wirklich Spass der Gedankenaustausch hier......gilt auch für @ixurt!

Gruss

 

Merci für Dein Gedankengut, aber Erkältungen werden Afrezza vom weltweiten Siegeszug wohl nicht hindern!  

 

MannKind price target raised to $15 from $12 at Brinson Patrick
Brinson Patrick raised its price target for MannKind shares to $15 citing the FDA Approval of Afrezza for diabetes. The firm says the labeling, REMS program, and post-marketing requirements exceeded its expectations. It keeps an Outperform rating on the stock.  

bin ich schon etwas enttäuscht. Hätte mir hier deutlich mehr erwartet. Was meint Ihr?  

Habe meine Meinung ja schon oft kundgetan ;-)
Warum hättest du denn mehr erwartet?
Die Frage ist halt, wie viel Geld kann man mit Afrezza verdienen.  

FDA approves MannKind's Afrezza for T1DM and T2DM, but restrictions and lack of benefits in label may limit uptake


On 27 June 2014, the FDA approved MannKind's pulmonary insulin Afrezza for the treatment of adult patients with T1DM and T2DM, however with a number of restrictions. The label does not contain comparative data vs NovoRapid® regarding hypoglycaemia or weight as claimed by MannKind to be key advantages. Further, the ultrafast absorption seen in a small PK/PD study did not translate into faster onset of action vs injectable fast-acting insulin. (MannKind and FDA press releases, 27 June 2014, and US label)
Comment: In 2013, MannKind published top-line results from the two pivotal 24-week phase 3 trials AFFINITY-1 and -2 in T1DM and T2DM patients, respectively. In T1DM, Afrezza showed benefits on hypoglycaemia and weight vs NovoRapid®; however, efficacy was not compelling. Although within the non-inferiority margin of 0.4%, Afrezza was statistically inferior to NovoRapid®, which also was not titrated optimally. At the AdComm meeting for Afrezza on 1 April 2014, the Agency already stated its belief that the lower hypoglycaemia rate and weight benefit vs NovoRapid® is linked to lower efficacy of Afrezza.
US label includes boxed warning on the risk of bronchospasm in patients with chronic lung disease
Afrezza is contraindicated in patients with chronic lung disease including asthma and COPD due to risk of acute bronchospasm. Before initiating therapy, detailed medical history, physical examination and spirometry (FEV1) must be performed prior to initiation to identify potential lung disease. Afrezza is not recommended in patients who smoke or who have recently stopped smoking, as safety and efficacy has not been established in this population. In addition, Afrezza is not recommend for the treatment of diabetic ketoacidosis. Most common side effect is cough which in clinical trials occurred in ~27% of patients treated with Afrezza vs ~5% on comparators. Anti-insulin antibodies were observed more frequently with Afrezza than with sc prandial insulins; however, this did not correlate with reduced efficacy.


Comment: In clinical trials, pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 sec (FEV1) declined on average by 40 ml with Afrezza vs comparators over two years, which was considered clinically non-significant. However, these data are insufficient to evaluate long-term safety. A higher rate of diabetic ketoacidosis was seen with Afrezza in T1DM: 13 vs 3 cases with comparators, indicating lack of efficacy in certain patients.

Afrezza's approval comes with a REMS and requirements for additional clinical trials  
FDA has approved Afrezza with a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) consisting of a communication plan regarding the risk of acute bronchospasm. Pulmonary function (FEV1) should be assessed at baseline, after the first six months, and annually thereafter. Post-marketing requirements further include the following clinical studies:
         ?§A PK, safety and efficacy trial in paediatric patients
         ?§A trial to evaluate the potential risk of lung cancer, cardiovascular risk and the long-term effect on pulmonary function
         ?§Two PK/PD euglycaemic clamp trials, one to characterise dose-response and one to characterise within-subject variability

Comment: Two cases of lung cancer were reported in the clinical trials (both smokers) and two cases of a rare type of lung cancer in non-smokers were reported following 2.5 and 3.5 years, respectively. No lung cancer cases were reported in comparator-exposed patients. As the four cancer cases are not out of line with the expected background rate, these data are inconclusive. In the clinical trial programme, 19.6% of subjects had a history of cardiovascular disease. Although cardiovascular risk evaluation was not predefined, analyses showed no signal of increased risk.

Use of Afrezza is restricted in specific populations
Afrezza is not indicated for use in children until a post-marketing study has been conducted. In addition, the drug should not be used in pregnant or lactating woman. Geriatric patients were included in the clinical trials, with 381 patients being ≥65 years of age, of which 20 were ≥75 years of age.

Afrezza should be dosed at the beginning of the meal by a single inhalation per cartridge
Afrezza comes in two dose strengths: a 4 unit (blue) cartridge and an 8 unit (green) cartridge. Hence, patients needing >8 units per meal will have to inhale more than once. Cartridges are supplied in blister cards with five strips of three cartridges per card.

At dosing, the cartridge must have been at room temperature for 10 min. If the inhaler is turned upside down, held with the mouthpiece pointing down, shaken or dropped after cartridge insertion, the drug effect may be lost and the cartridge should be replaced.
Comment: The cartridges contain 10 U and 20 U of insulin, equivalent to 4 and 8 units of injected insulin, respectively. MannKind had at submission proposed a different conversion factor: equivalence to 3 and 6 units of injected insulin, respectively. However, the FDA found that this conversion was not in accordance with the dosing regimens used in the clinical trials.

Lack of favourable comparative label claims reduces the competitiveness of Afrezza
MannKind aims to launch Afrezza in the second half of 2014, but the company has so far not secured a partnership for commercialisation. The price is planned to be on par with prandial insulin analogues in prefilled pens. MannKind has indicated that Afrezza will be targeted for T2DM patients as add-on to OADs as well as for existing prandial insulin users; however, most likely Afrezza will primarily be used by subgroups of patients. Commercial success not only requires a partner but also a change in treatment paradigm, as most T2DM patients in the US start insulin treatment with basal insulin.
 

nun ja, unabhängig vom Kurs bzw. von einem Kursziel, und ohne nochmal alle Punkte zu wiederholen (die ja auch zur genüge schon gepostet wurden)


10000 % ? Nein, Spass beiseite.

Ok, heute wurden 10% gemacht, was ja an sich schon mal positiv ist. Auch entwickelte sich der Kurs seit Frühjahr bestens. Offensichtlich ging also schon jeder automatisch von der Zulassung aus und diese war bereits in dem Kurs eingepreist?!
Dann die ganzen Shorts (sind ja auch nicht gerade wenige), hohe Umsätze...

Ich meine, wer verkauft denn bitte ausgerechnet jetzt? Ja ja, sell on good news etc. aber doch nicht sofort?!


 

es ist m.E.l genauso wie du es beschreibst... siehe hierzu mein Posting #157 von Sonntag früh. Die Pre- Kurse wiesen zwar schon auf über +10% hin, ich habe aber heute Vormittag dennoch vorerst mal meinen Gewinn gesichert...

empfehle Dir die äußerst interessanten Beiträge von ellogo2 zu lesen... mal schau'n wie es weitergeht...  mittelfristig wird man hier allerdings nicht viel falsch machen können...  
eine Granate wird das hier aber vermutlich eher nicht...

Gruß ixurt  

...danke für die Blumen ;-) bezüglich meiner Beiträge.

Aber in der Tat, was du im Posting #157 geschrieben hast, trifft die Realität wahrscheinlich ziemlich gut.
In der Studienphase und vor Zulassung ist immer viel Phantsie und Angst dabei, da niemand genau sagen kann, was passieren wird und dementsprechend bewegen sich die Kurse.
Nun, nach der Zulassung ist die Situation sehr klar.
Die brauchen einen Partner, der Afrezza gut im Markt positioniert und möglichst viele Patienten gewinnt.
Aber von der Phantasie ist sicher schon viel im Kurs enthalten, es sei denn es läuft extrem viel besser, als die größten Optimisten erwarten.
Sicher wird auch der Kurs reagieren, wenn der Vertriebspartner bekanntgegeben wird.
Aber je nachdem, wer es sein wird, könnte der Kurs eventuell auch negativ reagieren.

Doch es gibt ja noch viel neues Potential bei anderen Biotechs, die neue Wege im Bereich Diabetes gehen. Es muss ja nicht immer Insulin sein.
Momentan schaue ich mir gerade die ISIS genauer an.
Der Therapieansatz mit einem Glukagon-Rezeptor-Antagonist ist auch sehr interessant......aber der Weg noch sehr lang, genau wie bei Oramed.
 

Die EMA hat mitgeteilt, dass sie neue Richtlinien zur Zulassung von klinischen und nichtklinischen Studien für generische INSULINE herausgeben wollen. Diese werden zuerst für öffentliche Kommentare bereitgestellt. Dabei können klinische Immunogenitätsstudien von bisher 12 Monaten auf 6 Monate verkürzt werden. In einzelnen Fällen kann auf diese Studien ganz verzichtet werden. Zusätzlich sind noch weiter Änderungen enthalten.
Hintergrund: Diese Vorschläge würden die Hürden für generische INSULINE in Europa erheblich mindern. Momentan befindet sich das generische LANTUS von ELI LILLY und BI im Reviewprozess der EMA. Die Zulassung wird für Q3 2014 erwartet. Die Markteinführung nach dem Patentauslauf von LANTUS im Mai 2015.
 

Was jammert Ihr, Mannkind hat für Afrezza ein sehr gutes Label erhalten, die jetzige Marktkapitalisierung von US Dollar 4 Mrd. könnten in ein paar Jahren die revenues sein, und dann der Kurs vervielfacht, einfach cool bleiben, Afrezza wird der Blockbuster aber nicht über Nacht.
Vielleicht gibt`s aber bald ein buyout über Nacht zu US Dollar 27, rumors.........  

Wer wird der Partner:

http://video.cnbc.com/gallery/?video=3000288777  

Eine nüchterne Betrachtungen dass die Zulassung schon eingepreist war, sowie verständliche
Gewinnmitnahmen dürften doch erlaubt sein.
Mnkd wird seinen Weg schon machen, sehe ich auch so, aber sicher nicht über Nacht.
Wünsche Dir und euch natürlich dennoch ein schnelles Buyout... keine Frage ...  !!

 

Zulassungsverfahren
Biosimilar von Insulin glargin empfohlen
Ein erstes Insulin-glargin-Biosimilar ist jetzt in Europa zur Zulassung empfohlen worden.
BAD HOMBURG / INGELHEIM. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) hat die EU-weiten Zulassung des Insulin-glargin-Biosimilar LY2963016 zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes empfohlen. Das berichten Lilly und Boehringer Ingelheim in einer Mitteilung.
Das Biosimilar weist nach Angaben der Unternehmen die gleiche Aminosäuresequenz wie das Originalpräparat Lantus® auf und befindet sich im Zulassungsprozess für Biosimilar-Arzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde (EMA).
Die Empfehlung basiert auf Ergebnissen eines Programms mit Phase-III-Studien bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes sowie allgemeinen Studien zu Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.
Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission sei binnen zwei Monaten zu rechnen, so die Unternehmen. In der Regel werde der CHMP-Empfehlung gefolgt. (eb)
 

Meinst du, Afrezza wird mehr als 1 Mrd. pro Jahr machen?
Das ist aber verdammt viel!