Moderna treibt die späte Entwicklung seines Impfstoffs (mRNA-1273) gegen COVID-19 voran
Moderna (NASDAQ: MRNA)
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Freitag, 12. Juni 2020
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Phase-3-Studie mit 30.000 Probanden, die voraussichtlich im Juli 2020 mit einer Dosis von 100 ?g beginnen wird
Die Produktion wächst mit Lonza auf dem richtigen Weg, um 500 Millionen bis 1 Milliarde 100-?g-Dosen pro Jahr zu liefern
Abschluss der Aufnahme jüngerer Erwachsener in die Phase-2-Studie mit mRNA-1273 (n = 300); schloss auch die Registrierung der Sentinel-Gruppe älterer Erwachsener ab (n = 50)
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei Messenger-RNA (mRNA) -Therapeutika und -Impfstoffen zur Entwicklung einer neuen Generation transformativer Arzneimittel für Patienten leistet, gab heute Fortschritte bei der Entwicklung von mRNA-1273 im Spätstadium bekannt mRNA-Impfstoffkandidat gegen COVID-19.
Moderna hat das Phase-3-Studienprotokoll auf der Grundlage des Feedbacks der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fertiggestellt. Die randomisierte, placebokontrollierte 1: 1-Studie wird voraussichtlich etwa 30.000 in den USA eingeschriebene Teilnehmer umfassen und in Zusammenarbeit mit dem Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIAID), durchgeführt. NIH). Der primäre Endpunkt der Studie wird die Prävention der symptomatischen COVID-19-Krankheit sein. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Prävention einer schweren COVID-19-Krankheit (wie durch die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes definiert) und die Prävention einer Infektion durch SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird eine ereignisgesteuerte Analyse sein, die auf der Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer COVID-19-Krankheit basiert. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie wurde die Dosis von 100 ?g als optimale Dosis ausgewählt, um die Immunantwort zu maximieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Moderna hat die Herstellung des Impfstoffs abgeschlossen, der für den Start der Phase-3-Studie erforderlich ist. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Dosierung in der Phase-3-Studie im Juli beginnen wird.
Da die Phase-3-Dosis auf 100 ?g festgelegt ist, bleibt das Unternehmen auf dem richtigen Weg, um ab 2021 etwa 500 Millionen Dosen pro Jahr und möglicherweise bis zu 1 Milliarde Dosen pro Jahr vom internen Produktionsstandort des Unternehmens aus und strategisch zu liefern Zusammenarbeit mit Lonza.
"Wir freuen uns darauf, im Juli mit unserer Phase-3-Studie zu mRNA-1273 mit rund 30.000 Teilnehmern zu beginnen", sagte Tal Zaks, Ph.D., Chief Medical Officer bei Moderna. "Moderna ist bestrebt, die klinische Entwicklung von mRNA-1273 so sicher und schnell wie möglich voranzutreiben, um die Fähigkeit unseres Impfstoffs zu demonstrieren, das Risiko einer COVID-19-Krankheit signifikant zu senken."
Die erste Kohorte von gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 54 Jahren (n = 300) in der Phase-2-Studie mit mRNA-1273 ist 13 Tage nach der Dosierung des ersten Teilnehmers vollständig eingeschlossen. Die Sentinel-Teilnehmer in der Kohorte älterer Erwachsener ab 55 Jahren (n = 50) sind vollständig eingeschrieben. Diese Phase-2-Studie, die von Moderna durchgeführt wird, bewertet die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei Impfungen gegen mRNA-1273 im Abstand von 28 Tagen. Das Unternehmen beabsichtigt, 600 gesunde Teilnehmer aus zwei Kohorten von Erwachsenen im Alter von 18 bis 54 Jahren (n = 300) und älteren Erwachsenen im Alter von 55 Jahren und darüber (n = 300) aufzunehmen. Jeder Teilnehmer erhält bei beiden Impfungen ein Placebo, eine Dosis von 50 ?g oder 100 ?g. Die Teilnehmer werden 12 Monate nach der zweiten Impfung beobachtet.
Am 6. Mai schloss die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Prüfung des Antrags des Unternehmens auf Investigational New Drug (IND) für mRNA-1273 ab, und am 11. Mai erteilte die FDA ihm die Fast-Track-Kennzeichnung. Am 18. Mai gab Moderna erste Daten aus der von NIAID geleiteten Phase-1-Studie zu mRNA-1273 bekannt. Die Phase-1-Studie wird mit den ursprünglichen Kohorten zur Langzeitbeobachtung und Registrierung in 9 von 12 abgeschlossenen Kohorten fortgesetzt. Das NIH wird die Phase-1-Daten einer von Experten geprüften klinischen Veröffentlichung vorlegen.
Die Finanzierung durch die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), eine Abteilung des Büros des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion (ASPR) innerhalb des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS), unterstützte teilweise die Planung für die Phase 2 und Phase-3-Studien von mRNA-1273 und unterstützt die Durchführung dieser Studien sowie das Scale-up des Herstellungsprozesses von mRNA-1273. Moderna wird auch die Kosten finanzieren, die erforderlich sind, um die Entwicklung von mRNA-1273 einschließlich Teilen der Phase-3-Studie und die Erhöhung der Produktionskapazität bei der endgültig festgelegten Dosierung abzuschließen, um die Lizenz für mRNA-1273 zu erhalten. Eine Zusammenfassung der bisherigen Arbeit des Unternehmens an COVID-19 finden Sie hier.
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