(übersetzt mit dem neuen Google Translator und eigenen Korrekturen)
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Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,
Das folgende ist ein Update über unsere Fortschritte im Jahr 2016 und unsere Pläne für 2017.
Skin Lightener, TFC-1067
Während des gesamten Jahres 2016 konzentrierten wir uns auf den Abschluss einer Lizenzvereinbarung für unsere Hautaufhellung, TFC-1067. Es war unser Plan, diese Transaktion früher im Jahr abzuschließen. Allerdings ist es nicht eine Zeitschiene, über die wir die volle Kontrolle haben. Es sind mehrere Unternehmen eingeschaltet und die Fortschritte der Due Diligence basieren auf deren eigene Geschwindigkeit. Trotz gegenläufiger Marktgerüchte hat keine Partei den Verhandlungstisch verlassen. Zu diesem Zeitpunkt erwarten wir, dass wir vor Ende des 4. Quartals 2016 ein oder mehrere Termsheets (Eckdatenpapiere) von interessierten Parteien erhalten. Wir sind zuversichtlich, dass eine oder mehrere dieser globalen Unternehmen mit einem endgültigen Lizenzvertrag Anfang 2017 vorankommen.
Sollten die Umstände vorliegen, dass kein potenzieller Lizenzpartner das Geschäft in einer angemessenen Frist oder für einen angemessenen Wert abschließen kann, so werden wir die vollständige Entwicklung des Hautaufhellers selbst durchführen. Dazu gehören GMP-Scale-up, Toxikologie, Formulierung und eine frühe klinische Studie. Wir haben bereits Berater in Frankreich, die den kompletten Entwicklungsplan aufbauen. Wir sind uns bewusst, dass der Aufbau eines Entwicklungsplans unnötig erscheint, aber wir nehmen unsere Verpflichtung zur Minimierung des Risikos und zur Maximierung der Chancen für unsere Aktionäre ernst. Es ist wichtig, dass wir nicht auf einen Partner angewiesen sind, um einen Entwicklungsplan abzuschließen und um während der Verhandlungen in einer Position der Stärke zu bleiben.
Skin Lightener, TFC-849 (Valeant) und Bibliothek
Unser Hautaufheller, TFC-849 bleibt im Scale-up bei einem französischen CRO für klinische Studien. Wir haben vorweggenommen, dass dies früher im Jahr 2016 abgeschlossen werden sollte, aber es gab mit der CRO einige Komplikationen und daher hat es bis Januar verzögert. Valeant ist sich der Verzögerungen beim Scale-up bewusst und hat die Pläne zur Vermarktung nicht verändert.
Im Jahr 2016 haben wir auch die Entwicklung von mehreren anderen Hautaufhellern abgeschlossen. Diese Gruppe enthält potentielle Bleiverbindungen, die mit TFC-1067 oder separat in mehreren Märkten lizenziert werden können. Wir haben mit Vorversuchen begonnen, um die wirksamsten neuen Verbindungen zu bestimmen und erwarten die Ergebnisse in Q1 2017.
Zellkonservierung und Regenerative Verbindungen
Wir haben nun das Testen unserer Glycoproteinverbindungsbibliothek abgeschlossen. Wir zeigten eine schützende Wirkung in menschlichen Fibroblasten (Hautzellen) unter verschiedenen Belastungsbedingungen. Unsere Tochtergesellschaft, TFChem, hat einen umfassenden Bericht über die Daten erstellt, die mit potenziellen Partnern geteilt werden sollen. Während die Verbindungen sehr interessante Eigenschaften haben, werden sie immer noch als Frühstadium betrachtet, was bedeutet, dass die Partnerschaften, die wir suchen, als Forschungs- und Entwicklungskooperationen betrachtet werden. Die Verbindungen haben auch viele mögliche Anwendungen und wir müssen uns Zeit nehmen, um den besten Weg zum Markt zu beurteilen. Das werden wir mit Partnerorganisationen vorantreiben.
Eine mögliche Anwendung ist die Lagerung verschiedener Zellen und Gewebe. Im Mai sind wir ein Forschungsprogramm mit Dr. Caigan Du 's Labor (Vancouver Coastal Health Research Institute) auf Lagerung und Erhaltung der roten Blutkörperchen eingegangen. Die Ergebnisse zeigten, dass, während die Verbindungen die Gesamtblutzellzahl nicht verbesserten, sie die Gesundheit der Zellen, die überlebten, verbesserten. Dies könnte dazu führen, dass mehr Zellen bei Transfusionen überleben (wo in der Regel viele sterben). Die Tests in kommerziellen Speicherprotokollen werden 2017 beginnen.
Dr. Du führte auch eine Studie über oxidativen Stress in der Hautzellen. Die Ergebnisse bestätigten, was unsere vorherigen CROs herausgefunden haben, was eine signifikante Erhaltung unter Stressbedingungen ist. Diese Daten werden derzeit zusammengestellt und werden für Partneringgespräche genutzt
Akne-Verbindung
Unsere Akne-Verbindung ist in der Chemie-Entwicklung und wird voraussichtlich abgeschlossen und bereit für die Prüfung Mitte 2017 sein. Es wird wahrscheinlich unser nächster wichtiger Pipeline-Kandidat sein. Dieses Projekt nutzt unser erfolgreiches Geschäftsmodell der Anwendung unserer firmeneigenen Technologie auf eine bekannte Verbindung mit Stabilitätsproblemen. Es gibt eine ausgezeichnete Gelegenheit, eine neue Therapie in diesem Markt zu produzieren, der auf 8 Mrd. USD weltweit geschätzt wird. Akne ist die häufigste Hauterkrankung in den Vereinigten Staate, beeinflusst rund 50 Millionen Amerikaner und kostet $ 3 Milliarden USD jährlich.
Keloid
Wir haben eine Verbindung entwickelt, von der wir glauben, dass sie die Bildung von Keloidnarben verhindern könnte. Dies ist ein signifikanter unerfüllter Bedarf, da derzeit keine wirksamen Therapien zur Verfügung stehen. Frühzeitige In-vitro-Studien zeigen eine Herabregulation von Genen, die an der extrazellulären Matrix (ECM) beteiligt sind, die bei Keloidnarben und einer Hochregulierung von Genen, die an ECM-Degradation beteiligt sind, vorkommt. Frühzeitige Sicherheitstests sind ebenfalls abgeschlossen.
Wir haben auch Wirkungsmechanismen aufgedeckt, die für die Zieltherapie günstig sind und einen Entwicklungsplan für dieses Projekt aufbauen. Darüber hinaus forschen CRO und Universitäten in Europa mit Know-how in Keloid-Forschung, um uns zu helfen. Der aktuelle Markt für globale Narbe Therapie wird auf 16 Milliarden USD jährlich geschätzt.
Wie alle Biotech-Unternehmen haben wir einige Verzögerungen bei der Entwicklung unserer Pipeline erlebt. Wir verstehen die Besorgnis, die dies für unsere Investoren schaffen kann, und wir möchten Ihnen versichern, dass wir eine starke Technologieplattform, eine starke Entwicklungspipeline, einen hervorragenden Patentschutz und ein engagiertes Managementteam haben. Wir tun alles, um den Shareholder Value nachhaltig zu steigern. Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung und freuen uns auf das, was 2017 bringen wird.
Ich wünsche Ihnen und Ihren Familien frohe Feiertage und alles gute für 2017.
Mit freundlichen Grüßen,
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https://de.wikipedia.org/wiki/Term_Sheet
"Unter einem Term Sheet (übersetzt etwa ?Eckdatenpapier?) versteht man in der angelsächsischen Vertragspraxis ein Diskussions- und Arbeitspapier, das die Kernpunkte der zwischen den Vertragsparteien ausgehandelten Vertragsbestandteile beinhaltet und verbindliche Grundlage für die Formulierung des späteren Vertrags bildet."
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