IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernovas Hauptprüfer präsentiert weitere positive, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der laufenden klinischen Phase-I/II-Studie zur Cell Pouch bei Typ-1-Diabetes in den USA
- Sernovas Cell Pouch-System zeigt nachhaltigen klinischen Nutzen bei Studienpatienten mit Typ-1-Diabetes durch mehrere Wirksamkeitsindikatoren sowie laufende Sicherheit und Verträglichkeit
- Insulinunabhängigkeit bei einem Patienten erreicht / Patient ist seit neun Monaten insulinfrei (benötigt kein injizierbares Insulin) und hat eine optimale Blutzuckereinstellung
LONDON, ONTARIO - 18. Januar 2021 - Sernova Corp. (TSX-V: SVA)(OTCQB: SEOVF)(FWB: PSH), ein führendes Unternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin, das sich in der klinischen Phase befindet, hat heute bekannt gegeben, dass der Hauptprüfer der klinischen Studie, Dr. Piotr Witkowski, anlässlich des 2021 American Society of Transplant Surgeons Winter Symposium weitere positive, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten präsentiert hat.
Sernovas Cell Pouch, die Patienten mit Typ-1-Diabetes zusammen mit insulinproduzierenden Zellen implantiert wurde, zeigt eine anhaltende Funktion der Inselzellen und eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Glukosetoleranzparameter.
Dr. Witkowski strich in seiner Präsentation folgende wesentliche Punkte hervor:
- 5 von 7 Patienten nehmen derzeit an der Studie teil.
- 5 von 7 Patienten wurde die Cell Pouch implantiert.
- 3 von 7 Patienten haben ihr erstes/ein Inselzelltransplantat erhalten.
- 2 von 7 Patienten haben ihr erstes und zweites Inselzelltransplantat erhalten.
- Die übrigen 2 Patienten werden für die erfolgreiche Aufnahme in die Studie derzeit aktiv einem vorbereitenden Screening unterzogen.
Das Gesamtziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Cell Pouch mit den insulinproduzierenden Inselzellen zu bewerten. Neben anderen Kriterien müssen die Patienten vor der Aufnahme in die Studie nachweisen, dass sie schon über einen längeren Zeitraum an Typ-1-Diabetes mit schwerwiegenden Episoden einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden und bei ihnen kein glukosestimuliertes C-Peptid im Blut nachgewiesen werden kann.
In seiner Präsentation bestätigte Dr. Witkowski nicht nur die anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit bei allen derzeit in die Studie eingebundenen Patienten, sondern konzentrierte sich auch auf die ersten transplantierten Patienten, die am weitesten in der Studie fortgeschritten sind und bereits ein zweites Inselzelltransplantat erhalten haben. Von Bedeutung ist, dass diese Patienten einen definierten klinischen Nutzen mit einer klinisch bedeutsamen Reduktion des täglichen Bedarfs an injizierbarem Insulin zeigen und zusätzlich kontinuierlich folgende Wirksamkeitsindikatoren aufweisen:
- Keine lebensbedrohlichen, schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignisse;
- Anhaltend hohe C-Peptid-Werte im Blut (C-Peptid ist ein Biomarker für Insulin, das von den Zellen in der Cell Pouch produziert wird);
- Senkung des HbA1c-Werts (gibt Auskunft über die langfristige Blutzuckereinstellung);
- Verbesserung der gesamten mit dem kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) gemessenen Glukosetoleranzparameter (z. B. die Time in Range, die Zeit in welcher sich der Blutzucker im Zielbereich befindet).
Aufgrund des positiven klinischen Nutzens, der bei den Patienten mit den Cell Pouch-Inselzellen erzielt wurde, erhielt ein Patient später eine Einzelinfusion von Inselzellen über die Pfortader. Mit dieser Aufstockung der bereits über die Cell Pouch erhaltenen Inselzellen konnte bei diesem Patienten eine Insulinunabhängigkeit erreicht und aufrechterhalten werden. Dieser Patient ist nun seit neun Monaten insulinfrei (benötigt kein injizierbares Insulin) und hat eine optimale Blutzuckereinstellung.
Ich freue mich über die Einladung, meinen geschätzten Fachkollegen auf der ASTS-Tagung 2021 weitere positive, vorläufige Ergebnisse aus der klinischen Studie präsentieren zu können, sagte Dr. Witkowski. Während der laufenden Validierung des therapeutischen Potenzials von Sernovas Cell Pouch mit Inselzellen für Typ-1-Diabetes optimieren wir auch kontinuierlich die Rahmenbedingungen des konzipierten klinischen Protokolls im Hinblick auf eine Therapie, die wir Diabetespatienten zur Verfügung stellen können. Daneben beobachten wir laufend die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter unserer Studienpatienten. Ich freue mich sehr, Teil dieser evolutionären Patientenbehandlung zu sein, bei der wir den Ansatz der Zelltherapie mittels Cell Pouch in Richtung einer funktionellen Heilung von Diabetespatienten weiterentwickeln.
ÜBER SERNOVAS KLINISCHE STUDIE
Sernova führt eine nicht-randomisierte, entblindete, einarmige, vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in der patentierten Cell Pouch des Unternehmens bei diabetischen Probanden mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung und Unfähigkeit, eigenes Insulin zu produzieren, zu untersuchen. Als sekundäres Ziel soll anhand einer Reihe definierter Maßnahmen die Wirksamkeit bewertet werden.
Geeignete Probanden werden Cell Pouches (Gewebetaschen) implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.
Ein sogenannter Wächter-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden verifiziert. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Nach diesem Zeitraum kann den Patienten, die in Frage kommen, eine Einzeldosis Inselzellen über die Pfortader verabreicht werden. Die Patienten werden dann ein Jahr lang weiter beobachtet, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Quelle:
https://www.boersennews.de/nachrichten/artikel/...in-den-usa/2764277/
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