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9-Monatsbericht 09.11.2010 Positiver Umsatztrend beim Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®/JESPECT®, setzt sich fort - Gezielte F&E-Ausgaben für fortgeschrittene Programme und negative Währungseffekte führen zu einem Verlust von EUR 27,8 Mio. im 3. Quartal - Gute Fortschritte bei Programmen zur Impfstoffentwicklung Wien (Österreich), 9. November 2010 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse des 3. Quartals 2010 und berichtete über Forschungs- und Entwicklungsfortschritte sowie über Veränderungen im Vorstand des Unternehmens. Unternehmenszahlen im Überblick >> IXIARO und JESPECT Verkaufserlöse zeigen kontinuierliches Wachstum im Vergleich zum Vorjahr - Die Verkaufserlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten des Jahres (bis 30. September 2010) auf insgesamt EUR 9,4 Mio., verglichen mit EUR 5,6 Mio. im selben Zeitraum des Vorjahrs. >> Die kumulierten Umsätze von Intercell sanken in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres gegenüber der Vergleichsperiode um 28,4 % von EUR 29,5 Mio. auf EUR 21,1 Mio. >> Der Nettoverlust stieg in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf EUR 50,9 Mio., in erster Linie wegen höherer Aufwendungen für Forschung und Entwicklung für vorangeschrittene klinische Studien sowie wegen nicht- liquiditätswirksamer Währungseffekte. >> Starke Cash-Position von EUR 107,1 Mio. >> Ausblick für das Gesamtjahr 2010: Für das Geschäftsjahr 2010 wird ein Konzernverlust von etwa EUR 40,0 Mio. erwartet; dies liegt im oberen Bereich des bisher kommunizierten Gesamtjahresausblicks und setzt den positiven Ausgang von anstehenden Entwicklungs-Meilensteinen voraus. Finanzkennzahlen TEUR 3. Quartal 1. bis 3. Quartal Geschäftsjahr 2010 2009 2010 2009 2009 Umsatzerlöse 6.704 9.159 21.118 29.480 61.681 Periodenergebnis (27.844) (14.671) (50.892) (25.925) (18.375) Nettomittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit (22.724) (14.753) (49.218) (43.322) (25.995) Barbestand, kurzfristige Guthaben u. handelbare Wertpapiere am Ende der Periode 107.141 139.746 107.141 139.746 180.019 IXIARO®/JESPECT® Intercell berichtet, dass der positive Umsatztrend von IXIARO/JESPECT im 2. Quartal 2010 im 3. Quartal fortgesetzt werden konnte. Der Impfstoff von Intercell ist der einzige in Europa zugelassene JE-Impfstoff. Das Vakzin wird für die USA, die EU und Kanada produziert und dort ausgeliefert. Die Verkäufe an das US-Militär hängen 2010 von der weiteren Verwendung der Restbestände an JE-Vax® ab. Im Jahr 2011 ist eine beträchtliche Umsatzsteigerung möglich, da erwartet wird, dass die Bestände an JE-Vax dann aufgebraucht sein werden bzw. nicht weiter verwendet werden. Das Gesundheitsministerium der Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong hat den Impfstoff von Intercell zur Prävention von Japanischer Enzephalitis zugelassen. Der Zulassungsprozess für weitere Gebiete wurde initiiert. Darüber hinaus werden weitere Empfehlungen für andere Schlüsselländer in Europa erwartet. Diese Impfempfehlungen sind wesentlich, um das Bewusstsein für das Produkt weiter zu stärken und dadurch ein entsprechendes Marktwachstum zu erzielen. Die pädiatrischen Phase III-Studien mit IXIARO/JESPECT zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, verlaufen nach Plan. Daten werden 2012 erwartet. Diese Studien bilden die Grundlage für eine Label-Erweiterung, die dazu dient, den bestehenden Impfstoff für reisende Kinder zur Verfügung zu stellen. Auf Basis der Intercell-Technologie wird ein neuer JE-Impfstoffkandidat für endemische Märkte entwickelt. Die WHO empfiehlt für diese Gebiete eine Aufnahme der Impfung gegen Japanische Enzephalitis in die nationalen Impfprogramme. Die klinische Entwicklung in endemischen Gebieten verzeichnet Fortschritte: Für Ende 2010 / Anfang 2011 ist eine pivotale Phase III-Studie bei Kindern geplant, die von Biological E., einem Partner von Intercell, in Indien finanziert und durchgeführt wird. Führendes F&E Portfolio im Bereich der hospitalen Infektionen In einer klinischen Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC43 gegen Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa wurden die primären Endpunkte hinsichtlich Immunogenität und Sicherheit erreicht. Außerdem wurde ein signifikanter Rückgang der Mortalität bei jener Gruppe beobachtet, welcher der nicht-adjuvantierte Impfstoff verabreicht wurde (verglichen mit der Sterblichkeit in der Placebo-Gruppe). Wird dies durch eine pivotale klinische Studie belegt, so könnte IC43 zu einem bedeutenden Impfstoff für Patienten auf Intensivstationen werden. Diese Patienten sind einem besonders hohen Todesrisiko aufgrund hospitaler Infektionen ausgesetzt. Der Impfstoff rief eine gute Immunreaktion hervor und wurde von den Probanden gut vertragen. Ernsthafte Impfstoff-assoziierte Nebenwirkungen, die zu Sicherheitsbedenken führen würden, wurden nicht beobachtet. Diese Ergebnisse stellen eine gute Basis für die Bewertung der Weiterentwicklungsoptionen dar. Intercell und Partner Novartis werden die nächsten Schritte festlegen. Start der klinischen Entwicklung mit Clostridium difficile-Programm: Nach erfolgreichen präklinischen Studien entwickelt Intercell seinen Impfstoffkandidaten gegen Infektionen mit Clostridium difficile (C. diff) weiter. C. diff gilt in Europa und den USA als Hauptursache für hospitale Durchfallerkrankungen. Der Beginn einer klinischen Phase I-Studie wird im Jahr 2010 erwartet. Entwicklung des Impfstoffs gegen Staphylococcus aureus (V710) verläuft planmäßig: Die Phase II/III-Studie bei Kardiothorax-Patienten mit dem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von S. aureus-Infektionen (finanziert und durchgeführt von Merck & Co.) verläuft nach Plan. Eine erste entscheidende Interimsanalyse (über die Machbarkeitsanalyse hinausgehend) wird für 2011 erwartet. Gute Fortschritte innerhalb der starken Entwicklungs-Pipeline - Programme verlaufen planmäßig >> Die Rekrutierung von etwa 2.000 Reisenden für die pivotale Phase III-Studie für das Impfpflaster gegen Reisedurchfall ist abgeschlossen. Erste Studienergebnisse von Reisenden nach Mexiko und Guatemala werden Ende 2010 / Anfang 2011 erwartet. Die Rekrutierung für eine ergänzende Phase II-Studie mit 800 Indienreisenden ist ebenfalls abgeschlossen; erste Daten werden für das 4. Quartal 2010 erwartet. Die Studie in Indien ist die erste Studie außerhalb von Südamerika und hat das Potenzial, den Nachweis für einen Proof- of-Konzept in Asien zu erbringen. >> Intercell wird die Aktivitäten zur Marktvorbereitung gemeinsam mit GSK fortführen, sobald die Daten der Phase II- und Phase III-Studien verfügbar sind. Durchfall ist das häufigste Gesundheitsproblem für Menschen, die aus Industrieländern in Entwicklungsländer reisen. Die meisten Fälle von Reisedurchfall werden durch Bakterien, in erster Linie ETEC-Stämme (Escherichia coli), hervorgerufen. >> Intercell und GSK werden die Entwicklung des Vaccine Enhancement Patch (VEP - immunstimulierendes Impfpflaster) gegen Vogelgrippe (H5N1) als Teil jener Kooperationsvereinbarung, die im Dezember 2009 unterzeichnet wurde, fortsetzen. Der Start einer entsprechenden klinischen Studie wird für Ende 2010 / Anfang 2011 erwartet. >> Intercell setzt die Zusammenarbeit mit GSK fort, um die Verwendung der Pflastertechnologie auf andere bestehende Impfstoffe auszuweiten. Management Seit dem 1. Oktober 2010 ist Staph Leavenworth Bakali Chief Business Officer und damit Mitglied des Vorstands von Intercell. Seine Hauptaufgaben liegen im Bereich der Kommerzialisierung. Bakali leitet die Bereiche Marketing & Sales, Corporate & Business Development sowie Alliance Management. Den gesamten Bericht finden Sie unter: http://www.intercell.com/de/ho me/forinvestors/downloads/quartalsberichte/ Ende der Mitteilung euro adhoc
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