Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Ich finde das doch recht eindeutig;

"...erhält Medigene mit Abschluss des neuen Vertrags einen Betrag von 5 Mio. EUR, welcher in fünf jährlichen Raten bezahlt wird. Darüber hinaus hat Medigene Anspruch auf weitere Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen (Royalties) für EndoTAG®-1..."

 

veröffentlicht. Mal sehen ob Medigene diese auch bei nächster Gelegenheit auf einer der vielen Konferenzen bekannt macht oder ob die arg in Geldnot steckende RXI die Folie ohne Rücksprache erstellt & veröffentlicht hat?

Ich lese die Daten so, dass die Anti-PD1 Behandlung eine bis zu 50% (TCR2) reduzierte Präsentation von PD1 auf den TCR modifizierten T-Zellen erbracht hat. Eine aussagekräftigere Interpretation und Bewertung ist aber ohne nähere Erläuterung meines Erachtens aber kaum möglich.  

Das Bild stammt übrigens aus einer Unternehmenspräsentation auf der Rodman&Renshaw Konferenz am 05.09.2018 / Seite 13 ;
http://investors.rxipharma.com/static-files/...48b5-b8d5-4d2bc457c717
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Immerhin überhaupt mal was sichtbares bei einer dieser Partnerschaften.
Und das in doch recht kurzer Zeit
https://www.medigene.de/investoren-medien/...ng-ihrer-therapeutische/
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RXI gehts seit Beginn der Zusammenarbeit, Mitte No.2017, richtig  schlecht.. Von 6 auf 1,24$.
Wenn sie ihren Kreditrahmen ausschöpfen, dann haben sie noch Luft bis Q2/2020.. Und wenn wir Geld hätten, dann könnten wir RXI kaufen und uns den Weg an die US-Börse erleichtern..
https://www.ariva.de/rxi_pharmaceuticals-aktie/...se_id=40&t=year
--

 

RXI aktuelle Marktkap. 2,94 Mio. $  = ca. 2,5 Mio. ?
Naja, falls man wollte könnte man schon ......... selbst mit Aufschlag von 50%.  

die Ariva-Angaben stimmen nicht..
Wäre aber trotzdem günstig. (Aber die 2Mio. Cashburn pro Quartal nicht vergessen)

4,4 Mio.Aktien = ca. 5,5 Mio.$ Marktkapi
http://investors.rxipharma.com/static-files/...48b5-b8d5-4d2bc457c717
Seite 18

 

wird an 69 !  Kliniken durchgeführt.
Es sind heute bereits 4 Kliniken auf "Recruiting" gesetzt.  

leider nur in Chinesisch  
und Google macht daraus diesen 'Blumenkohl'

Xingguo SB05PC ist führend in der Biotechnologieindustrie in Israel und bewirbt sich in der dritten Phase der klinischen Studie von Bauchspeicheldrüsenkrebs
2018-09-18
Staat Aprikose Drogen (im Folgenden als ?Aprikose Land?, Börsen-Code: 4192) gestern Drogen SB05PC (EndoTAG®-1) F & E-Ankündigung hat das Israel die Umsetzung der Phase III klinischer Studie zugelassen. Israel Biotech-Industrie floriert, einer der Führer der internationalen Biotech-Industrie ist, ist dies zweifellos SB05PC durch die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine große Anerkennung.
 
Apricot Staaten sagten, dass bisher insgesamt der Vereinigten Staaten angenommen, Europas und Asiens und andere Regulierungsbehörde in sieben Ländern, die von dem SB05PC Aprikose Vorstand genehmigte nationale Phase III der klinischen Studien, eingegeben hat, das Land durch die zuvor geschlossene Fallvorbereitung, einschließlich Drogen Testvorbereitung, die Zusammenarbeit und den Patienten helfen, Krankenhausaufenthaltes unter Vertrag Alle damit verbundenen Angelegenheiten werden nacheinander abgeschlossen. Das Team hat kürzlich Experten-Seminare mit einer Reihe von Schwergewicht-Ärzten und Meinungsführern für Bauchspeicheldrüsenkrebs in Taiwan und Südkorea abgeschlossen, die klinische Fälle unterstützen werden.
 
Laut Ministerium für Wirtschaft Bericht zeigte Israel in dem internationalen Life-Science bleibt Vorteil, vor allem im Bereich des Bio-Pharmazeutika (Generika) die prominenteste und anspruchsvollen medizinischen Geräte, nämlich Israel 2017 1350 Life-Science-Unternehmen, nämlich auf Es gibt 153 Biotechnologie-Unternehmen pro Million Menschen, und die Konzentration des Unternehmens ist die höchste der Welt.Es ist offensichtlich, dass Israel Wert auf neue Medikamente legt.
 
Nach den jüngsten offiziellen Statistiken, die gesamte israelische Bevölkerung von nur 800 Menschen, aber die Anzahl von Bauchspeicheldrüsenkrebs Todesfällen pro Jahr bis zu 887 Menschen, als eines des Top-Ten-Krebstod, hoher Morbidität und Mortalität von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch die lokale Die Regierung legte großen Wert darauf und beantragte schnell die Durchführung von Phase-III-Studien mit SB05PC.
 
Apricot Staaten betonten, nach den Ergebnissen der Phase II der klinischen Studien in der Vergangenheit und vor kurzem Nord- und Südamerika, Europa und Asien sechs Länder eingeführt Vorbereitungen für die Phase-III-Studien aus gesehen, mutmaßen vierte Quartal 2018 über klinische Patienten Aufenthalt zu beginnen, die gesamte zweite Hälfte 2019 Der Fortschritt der klinischen Studie wird klar sein, und es wird erste Ergebnisse geben. In Kontakt mit dem Vertreter des Landes Aprikose Arzt, den Vereinigten Staaten und Asien und anderen entwickelten Ländern und sogar Ärzte erwarten SB05PC Studien neuer Medikamente zu verwenden, und die Hoffnung der Morgendämmerung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bringen.
 
SB05PC in erster Linie der klinische Anwendung FOLFIRINOX Chemotherapie gesetzt nach dem Scheitern der Second-Line-Medikamente für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs hat FOLFIRINOX ein neuer Trend in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebsmedikament in der Welt, sein verlängerter Überlebensvorteil durch die sicherlich multinationale Ärzte der Welt, ist SB05PC seine einzigen Second-Line-Medikamente, geringe Nebenwirkung, die Behandlung nach der Fusion über das Gesamtüberleben von 13,7 Monaten verlängern, gibt es keine andere konkurrierenden Drogen sind, sind bislang ungedeckter medizinischer Bedarf (ungedeckter medizinischer Bedarf), hohe scheinbarer Marktwert.
 
Aprikose Staaten ausgedrückt, FOLFIRINOX in Ländern angenommen rund um die Welt Anteil steigenden Bauchspeicheldrüsenkrebs zu behandeln, durch die Verwendung der Zahl der Patienten auf das Medikament, verwendet der Arzt SB05PC Anteil, wird die Synchronisation behandelt zu verbessern, so dass der Patient Text empfangen kann direkt nicht Titel nicht die Zeitdifferenz erzeugen.
 
Darüber hinaus erwiesen sich die jüngsten Inlandszahlungen von National Health Insurance Bureau Bauchspeicheldrüsenkrebsmedikament, dass die derzeitige weltweite Nachfrage nach Durst Bauchspeicheldrüsenkrebsmedikament, wird erwartet, dass in den künftigen Ländern der Versicherungsleistungen Medikamente enthalten fortsetzen können SB05PC erfolgreich, wenn die schnellste Drogen-Karte im Jahr 2020 erreicht werden, Der Marktwert ist beträchtlich.
 
Tabelle: Xingguo SB05PC bestand die klinische Phase-III-Studie von Bauchspeicheldrüsenkrebs in 7 Ländern genehmigt
Seriennummer

Land

Arbeitsstatus

1

Vereinigte Staaten

Pankreaskarzinom Phase-III-Studie Lizenz

2

Taiwan

3

Frankreich

4

Ungarn

5

Südkorea

6

Russland

7

Israel

(in der Reihenfolge der Bestellung)

Aussage:

Dieses Dokument und die damit verbundenen Informationen, die zur gleichen Zeit veröffentlicht werden, enthalten vorausschauende Aussagen. Außer der Tatsache, dass alle Länder Aprikose Drogen (im Folgenden als die Gesellschaft) Business-Events, die in Zukunft auftreten können, und die Aussichten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Projektionen, Ziele, Schätzungen und Geschäftsplan) gehören zu den Vorhersehbarkeit der Erzählung Erzählung aufgetreten ist. Predictive Erzählung wird von verschiedenen Faktoren und Unsicherheiten beeinflusst werden, mit der tatsächlichen Situation in einem erheblichen Unterschied ergibt, diese Faktoren umfassen, sind aber nicht auf Preisschwankungen, die tatsächliche Nachfrage, Wechselkursschwankungen, Marktanteil, Marktwettbewerb, rechtliche, finanzielle und regulatorische begrenzt Änderungen der Struktur, der internationalen Wirtschafts- und Finanzmarktbedingungen, politischer Risiken, Kostenschätzungen usw. sowie anderer Risiken und Variablen, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Diese vorausschauenden Aussagen basieren auf aktuellen Prognosen und Bewertungen, und das Unternehmen ist nicht verantwortlich für zukünftige Aktualisierungen. Auch wenn die Arzneimittelentwicklung lange, hohe Investmentfonds und Erfolg nicht garantieren, diese das Anlagerisiko machen können, sollten Anleger vorsichtig umsichtige Anlage beurteilt.  

Es gibt bei Adis immer mal wieder Einträge;

Pankreas
12 Sep 2018 Ministry of Healthcare of the Russian Federation approves liposomal paclitaxel for phase III trials for Pancreatic cancer in Russia
12 Sep 2018 SynCore Biotechnology receives approval to conduct phase III trials of paclitaxel liposomal for Pancreatic Cancer in USA, France and South Korea
22 Aug 2018 OGYEI approves liposomal paclitaxel for phase III trials for Pancreatic cancer in Hungary
https://adisinsight.springer.com/drugs/800020234

Nach und nach sind wohl alle Studiengenehmigungen der vielen Länder eingetrudelt
http://www.syncorebio.com/?page=News&lang=us_en

Mit einem Meilenstein, einem signifikanten, dauert es aber wohl noch.

Wenn ich mich recht entsinne, wurde auch die Restschuld, bzw.der fällige P3-Meilenstein der an die MunichBiotech-Alteigentümer hätte gehen müssen ausgesetzt und gegen eine Mehrzahlungvereinbarung  auf später (nach P3?!) verschoben. (Von 10 auf 11 Mio?!)

Zahlung dann natürlich von Syncore an die MBT-Alteigentümer, nicht von uns..
 

die Studien (bes. die BSDK ) geht aber ziemlich rasch voran. Abschuss schon 2020!  

bei Pankreas-Patienten ist ja sehr gering. Da nützen auch die innerhalb 2 Jahren erhobenen Daten schon etwas. Nur 214 Patienten in einer 2-armigen P3 ist allerdings recht wenig um statistische Relevanz zu erzielen. Aber die werden sich da sicherlich etwas bei denken. Und die vielen Studien-Länder sprechen auch eine deutliche Sprache im Hinblick auf deren Erfolgserwartung und spätere Vertriebs-/Zulassungshoffnungen.

Und Yita Lee sitzt immer noch bei uns im Aufsichtrat... Warum eigentlich ? Jemand aus unserem Kernbereich Immuntherapien wäre doch auch ganz nett..
https://www.medigene.de/unternehmen/aufsichtsrat/
Die noch 3x1 Mio. + xMSt.in irgendwann können wir auch ohne seine Anwesenheit einsacken..

 

Medigene ist derzeit massiv unterbewertet, der Ausbruch nach Oben steht jedoch kurz bevor. Der Verlauf erinnert stark an die Top-Aktie Evotec, die innerhalb kürzester Zeit überwältigende Ergebnisse eliefert hat. Medigene wird aus dem Bereich Onkologie nicht weg zu denken sein.  

bringen!

Allerdings gibt es natürlich einige signifikante Unterschiede zwischen Medigene und Evotec... Die Dimension, die Evotec hat kann Medigene natürlich trotzdem erreichen, wenn deren Ansatz der Immuntherapie standard wird kein Problem!

Allerdings fehlt bei Medigene die diversifizierung und die "Tausendfüssler" - Strategie, die Evotec hat!

Ferner die festen Einnahmen aus Forschungsaufträgen usw.

Ich bin mir aber ziemlich sicher, DASS die Immuntherapie (immerhin der ZWEITEN - NEUEN Generation) von Medigene sich als erfolgreich etablieen könnte und somit hier eine Bewertung zwischen 1 - 1,5 Mrd. in den kommenden Monaten möglich sein dürften.

Wem die Tatsache, dass die CEO mit ca. 4% selbst Aktien an Medigene hält und mit einem der höchsten Preise für Ihre Forschung im Bereich der Immuntherapie ausgezeichnet wurde, für die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Erfolges nicht genügt, kann auf der Homepage vom Unternehmen zumindest mal die kleinen "Erklärvideos" ansehen, die zumindest die ansätze gut darstellen!  

https://www.nytimes.com/2018/10/01/health/nobel-prize-medicine.html  

bei Medigene erster TCR T-Zellstudie zu MDG1011. Die texanische Konkurrenz Bellicum scheint es jedenfalls gehabt zu haben.

So liest man in der Abschrift der letzen Pressekonferenz auf  die Frage eines Analysen nach dem langsamen Fortschreiten bei deren PRAME TCR Projekt BP 701: "Yes don't think we're reporting exact screen failure rates, but I would say that our assessment of PRAME positivity has been less than 50%, something like 35% or 40%, in terms of PRAME expression. And then of course, they need to be HLA-A2 matched, so that a majority of the patients are screening out of the study. I guess the only other piece that I commented on that I'll reiterate is that these are very advanced AML patients, and they progress quickly. And so we've certainly had a number of patients who qualified for the study but didn't survive long enough to be treated."

Bei Bellicum hat man nun weitere Studienzentren hinzugenommen und überlegt neben AML und MDS weitere Patientengruppen mit PRAME präsentierenden Tumoren zuzulassen.

Warum sollte es Medigene besser ergehen. Meine Spekulation, keine Handelsempfehlung.

https://finance.yahoo.com/news/...-earnings-conference-143501341.html  

so wie ich die von Dir hereingestellte Nachricht lese, ist eine Hürde die mit Prame Expression  reagierenden Patienten auszuwählen. Das sind nur zwischen 35 - 50% der Probanten.
Aber die 2. Hürde, die mit HLA-A2 reagierenden Patienten, wird erst in P2 selektiert.
Ausserdem hat MDG in der P2 sowohl 40 Patientn mit HLA-A2 positiv als auch 40 Patienten mit HLA-A2 negativ reagierenden Patienten, für die Studie vorgesehen.
So wie ich das Studienkonzept lese, sollte es nicht eine so lange Zeitverzögerung durch die starke Selektierung der Patientengruppen geben. Möglicherweise eben etwas schneller als bei Bellicum, weil die ja nur HLA-A2 positive Patienten auswählten.
Zusätzlich kam wohl auch die Info von MDG, daß man im Plan bei der Studie sei, soll heißen die 1. Kohorte der Behandlung für die diversen Patientengruppen (AML + jeweils 3 MM und oder MDS=sollten noch in diesem Jahr durchgeführt werden.
Soweit meine Interpretation  

die HLA-A2 positiven Patienten braucht man auf jeden Fall, auch für die Phase 1, da ansonsten die TCR modifizierten Zellen wegen der Blutunverträglichkeit überhaupt nicht appliziert werden könnten - erst die Patienten für die Kontrollgruppe (ohne Behandlung mit einem Medigene modifizierten TCR) sind eine schlaue Lösung, die den Bedarf an HLA-A2 posiiven Patienten minimiert und eine oft als unethisch angesehene Gabe von Placebos vermeidet. Medigene kann dabei quasi jeden Patienten nach der HLA-A2 Prüfung einfach der Kontrollgruppe zuordnen oder auf PRAME weiter untersuchen.

Schwierig für die Rekrutierung in der Phase 1 könnte zusätzlich die bekannt zu geringe Dosierung der TCR-modifizierten T-Zellen sein - wer lässt sich schon gerne Blut abzapfen und eine Chemotherapie über sich ergehen, obwohl keine Wirkung zu erwarten ist und lediglich die Schwere der Nebenwirkungen einen wissenschaftlichen Beitrag leisten kann.  

bei etwa 35 - 50%  der Probanten expremiert wird, wie hoch dürfte dann der Anteil an MAGE-A1 sein?
Das ist doch die Gruppe um die sich die Berliner Charite annimmt.  

vorgefunden - meist bedarf es einer zusätzlichen Tumorspezifikation, um Aussagen zur Expression von MAGE-A1 zu erhalten. Hier aber eine Einschätzung des Konsortiums MDC / Charite / Medigene aus 2016 zum kommerziellen Potential der angedachten MAGE-A1 TCR Therapie. Dies lese ich so: 822 MAGE-A1 positive Fälle von 6325 HLA-A2 positiven Kandidaten bei 30.330 neuen Multiple Myeloma Patienten im Jahr für die Bevölkerung der USA.  Wobei hier vermutlich ein nicht genannter  Mindestprozentsatz von MAGE-A1 positiven Zellen angenommen wird (bei Adaptimmune TCR habe ich Angaben von z.B. mindestens 20% aller Tumorzellen in Erinnerung).
Mit eigenen Worten: jeder 5-te Patient mit Multiple Myeloma entspricht der geforderten HLA-A2 positiven Blutgruppe und von diesen ist jeder 8-te ein möglicher Kandidat für die Therapie - also ca. 2.5 % der Patienten.
(Quelle: Vortrag von Elisa Kieback, CEO von T-Knife (ein Start-up zur Vermarktung der MDC/Charite TCR Therapie), Mai 2017 mit dem Titel "Optimal-affinity T cell receptors from humanized TCR mice")
 

AML und andere Leukämie Formen durch

MAGE- A1  liegen bei max. 2,5-5 % (lt. commercial potential chart)
HLA-A2 bei ca. 25 - 30 % ?

Wie werden die anderen mehr als 50 % mit Immuntherapien erreicht?  

einen wesentlichen Vorteil darin bieten, daß diese Anwendung nicht für HLA -A2 oder A1 positiv oder negativ restriktiv ist?  

von CAR-T versus der HLA-spezifischen TCR T-Zelltherapien. Dies kann man so sehen, es setzt aber voraus, dass es (a) entsprechende Targets gibt und (b) die Aktivierung von CAR-T genauso sicher wie die natürliche TCR Aktivierung ist.
Bislang gibt es (a) nur eine Handvoll CAR-T Targets die geeignet sind ohne enormes Risiko benutzt zu werden und (b) die Aktivierung der verschiedenen Generation von CAR-T ist nicht überall gegeben, wird aber durch zusätzliche Änderungen immer besser.

Die einfachste Alternative zu beiden Zelltherapien sind aber die Checkpoint-Inhibitoren die gerade als 'Immuntherapie' den Nobelpreis gewonnen haben. Hier wird im Prinzip unabhängig von irgendwelchen Antigenen einfach das Immunsystem stärker aktiviert und tatsächlich reicht es in vielen Fällen eine effektive Immunreaktion gegen Tumore auszulösen und Abwehrmechanismen der Krebszellen zu umgehen.
 

könnten die ersten Wirksamkeitsdaten von Adaptimmune bezüglich deren ersten eigenen TCR MAGE-A10 nach dem mit GSK verpartnerten NY-ESO TCR sein.  Adaptimmune konnte diese Ergebnisse neben weiteren Sicherheitsdaten über den zweiten eigenen TCR MAGA-A4 auf der in München laufenden ESMO als 'late-breakter' Posterpräsentation plazieren.

Positive Wirksamkeitsdaten in zumindest einer der insgesamt 4 Krebsarten wären ein wichtiger Indikator ob TCR T-Zelltherapien weiterhin nur Nischen bedienen oder aber der grosse Wurf nach CAR-T bei Blutkrebs bezüglich fester Tumorarten sein können.

Diese Ergebnisse sind auch deshalb interessant für Medigene, da deren Berliner Partner vom MDC und der Charité ihre erste TCR Studie ebenfalls mit einem Antigen der MAGE-Familie starten wollen.

Mein Hinweis - KEINE Handelsempfehlung.  

der Kurs von Adaptimmune so kurz vor der Bekanntgabe so stark, ist für mich leicht verwunderlich, doch nicht so ? tolle? Daten?  

bekannt und auch die Aussage dass die erste Kohorte mit 100 Millionen T-Zellen wie erwartet keine klinisch relevante Aktivität gezeigt hat. Insofern dürften die Erwartungen bei den meisten Fachleuten eher niedrig sein, da nur Wirksamkeitsdaten eben dieser niedrigsten und der ersten potentiell wirksamen Kohorte mit einer Dosis von 1 Milliarde T-Zellen vorgestellt werden sollen. Die aktuelle und für die tatsächliche Anwendung geplante Dosis für MAGE-A10 und MAGE-A4 liegt bei bis zu 5 Milliarden T-Zellen.

Da der Markt selbst positive Ergebnisse zur Zeit oft zum Abverkauf nutzt ist hier also eine Kaufzurückhaltung vor so entscheidenden Daten - die viele mit CAR-T Erwartungen enttäuschen dürften - durchaus verständlich - meine ich.  

Soweit die Ergebnisse der Poster Präsentation vorliegen, sind zur Zeit ja nur die Sicherheitsdaten erhoben worden. Die scheinen ja postiiv ausgefallen zu sein.