alles im Griff bei Akebia

Vafseo (vadadustat) Zulassung (CKD) in GB

https://ir.akebia.com/news-releases/...l-vafseor-vadadustat-treatment

Zahlen für Q1/23

• Umsatz 40 Mio. $
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 57 Mio. $
  
• MK 260 Mio. $
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2023-financial-results

die FDA lehnt eine formelle Streitbeilegung ab

• und beschreibt den Weg zur erneuten Einreichung des NDA für dialysepflichtige Patienten ohne neue klinische Studien
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...eutics-path-forward-vadadustat

Eigentlich "positive" Nachrichten, dass die FDA die Tür für einen erneuten Zulassungsantrag ohne neue Studien offenhält

• AKBA geht davon aus, im dritten Quartal einen erneuten NDA für Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung einzureichen
  
• Akebia bekräftigt die Prognose für einen Nettoproduktumsatz von 175 bis 180 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
  
• Akebia geht davon aus, dass seine Barmittel zum 30. Juni 2023 ausreichen werden, um seinen aktuellen Betriebsplan für mindestens die nächsten zwölf Monate zu finanzieren
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...ovides-update-form-10-q-filing

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 56 Mio. $
  
• Verlust 11 Mio. $
  
• Cash 54 Mio. $
  
• MK 219 Mio. $
  

- Expects to resubmit Vadadustat NDA in Q3

https://ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2023-financial

• Resubmit Vadadustat NDA
  

"Basierend auf den standardmäßigen NDA-Zeitplänen für die erneute Einreichung wird in 30 Tagen mit einem Schreiben der FDA gerechnet, in dem bestätigt wird, dass die erneute Einreichung abgeschlossen ist, die erneute Einreichung klassifiziert wird und das PDUFA-Datum festgelegt wird. Akebia geht davon aus, dass die FDA ein PDUFA-Datum von sechs Monaten ab dem Einreichungsdatum festlegt."

https://ir.akebia.com/news-releases/...bmits-new-drug-application-fda

- Potential vadadustat U.S. approval on PDUFA date of March 27, 2024

https://ir.akebia.com/news-releases/...rth-quarter-and-full-year-2023