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SUNRISE, FL, Mar 27, 2013 (MARKETWIRE PRNewswire) - Bioheart, Inc. (OTCQB: BHRT) gab heute bekannt, dass das Unternehmen bereitet sich auf der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research beantragen (CBER) die Berechtigung zum Zugriff auf Prüfpräparate außerhalb einer klinischen Studie zu ermöglichen. Bioheart der Zelltherapie-Produkte adressieren einen ungedeckten Bedarf in der Herz-Markt durch die Bereitstellung wahre regenerativen Medizin, wo die MyoCell (R) Produktlinie können Muskeln in den Bereichen von Narbengewebe und der LipiCell (R)-Produkt zu regenerieren kann helfen, die Entzündung zu verringern und fördern das Wachstum neuer Blutgefäße.
Erweiterter Zugriff, manchmal auch als "Compassionate-Use", ist die Verwendung eines Prüfpräparat außerhalb einer klinischen Studie, um einen Patienten mit einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung oder eines Zustands, die keine vergleichbaren oder befriedigende Alternative Behandlungsmöglichkeiten hat zu behandeln. FDA-Vorschriften erlauben den Zugriff auf Prüfpräparate für therapeutische Zwecke auf einer Fall-zu-Fall-Basis für einen individuellen Patienten oder zur Zwischenlagerung-size Gruppen von Patienten mit ähnlichen Behandlungsbedarf, die sonst nicht in Betracht kommen, in einer klinischen Studie teilzunehmen.
"Wir haben beschlossen, dieses Programm zu initiieren, denn wir hatten eine anhaltende große Anzahl von Anfragen von Ärzten und Patienten MyoCell (R) und LipiCell (R) auf einer mitfühlenden Basis zu machen", sagte Mike Tomas President / CEO von Bioheart. "Eine vorläufige Auswertung der vorläufigen Daten ergibt sich aus unserer kardiologischen Produkten und Kompetenzzentren darauf hin, dass wir sicher stellen MyoCell (R) und LipiCell (R) für die Behandlung von ausgewählten Herzpatienten, und dass der Agent hat das Potenzial, einige dieser Patienten profitieren. anhand dieser Informationen glauben wir, dass die ethische Wahl ist, um das Medikament auf compassionate Use-Basis zu machen. "
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