alles im Griff bei Akebia

Meiner Meinung nach ist der Absturz gerechtfertigt. Trotz negativer Sicherheitsdaten einen Zulassungsantrag zu stellen halte ich für sehr riskant.  Zumal die Konkurrenz nicht schläft.

• 20. Dezember: FDA-Termin von Roxadustat(FibroGen/AZN)
  
• Daprodustat von GSK befindet sich bereits in der Phase3
  

https://www.fiercepharma.com/marketing/...l-astra-fibrogen-own-market

Wer es spekulativ mag könnte bei 2.50$ über eine Position nachdenken.Ich bleib an der Seitenline.

klinische Daten aus dem globalen INNO2VATE-Phase-3-Programm (CKD)

• Wirksamkeit und kardiovaskuläre Sicherheit von Vadadustat
  
  
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...no2vate-global-phase-3-program

• MK 310 Mio. $
  
• Q2/20 Cash 295 Mio. $
  

Wer gern zockt und gambelt könnte es hier versuchen. Aber hier ultra-long einzusteigen würde ich aktuell niemanden raten.

Ergänzung zu Posting #36, AKBA ist bis Anfang Februar 2021 auf über 5$ gestiegen, also rund +130%

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 52 Mio. $
  
• Verlust 70 Mio. $
  
• Cash 273 Mio. $
  
• MK 464 Mio. $
  

- Vadadustat New Drug Application (NDA) submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

https://ir.akebia.com/news-releases/...ter-2021-financial-results-and

Zahlen für Q2/21

• Umsatz 53 Mio. $
  
• Verlust 83 Mio. $
  
• Cash 247 Mio. $
  
• MK 440 Mio. $
  

The Company believes that its cash resources will be sufficient to fund its current operating plan through at least the next twelve months.

- Vadadustat PDUFA Target Action Date of March 29, 2022

https://ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2021-financial

Die Frage ist ob AKBA bis zur Zulassungsentscheidung einen run-up hinlegen wird? Ich traue es ihnen zu, allerdings glaube ich aktuell nicht das sie die Zulasung erhalten werden.

GSK trumpft dort, wo AZN/Fibrogen & Akebia "gefailt" haben

•  GSK plant den Zulassungsantrag für Daprodustat in der ersten Hälfte des Jahres 2022 bei der FDA einzureichen
  

https://www.fiercepharma.com/pharma/...azeneca-fibrogen-akebia-failed

Zahlen für Q3/21

• Umsatz 49 Mio. $
  
• Verlust 60 Mio. $
• Cash 207 Mio. $
• MK 467 Mio. $

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2021-financial-results

Änderungen der Lizenzvereinbarung mit Vifor Pharma

• Vifor Pharma tätigt Aktienkauf in Höhe von 20 Millionen US-Dollar
  
• 40 Millionen US-Dollar erstattungsfähige Betriebskapitalinvestition zur teilweisen Finanzierung der Startversorgung
  
• Vorauszahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar
  
• Die neue Vereinbarung erweitert dieLizenz, auch weitere unabhängige Dialyseorganisationen einzubeziehen
  
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...ndment-license-agreement-vifor

Also ich habe aktuell nicht vor darauf zu wetten, dass AKBA Ende März die FDA-Zulassung erhält. Es wird auch darauf ankommen wie die FDA zum verfehlen des primären MACE-Sicherheitsentpunktes in der PRO2TECT-Studie stehen wird.

"Vadadustat ist im Vergleich zu Amgens Standard-Erythropoietintherapie Aranesp mit erhöhten Herzrisiken bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung verbunden."

Im Grunde ist es hier meiner Meinung nach wie bei Biogens Alzheimer-Kandidat, es gibt eine positive Studie ( INNO₂VATE) und eine Studie ( PRO₂TECT) die nicht in allen Teilen positiv war. Im Grunde könnte/müsste die FDA eine weitere Studie fordern. Oder das Label könnte eingeschränkt werden, dass nichtdialyseabhängige Patienten von der Anwendung ausgeschlossen werden. In Japan ist  das Medikament bereits bei dialyseabhängigen Patienten als Evrenzo zugelassen, aber Japan sind nicht die USA. Hier sind im Grunde viele Szenarien möglich. Ein Blick in die Glaskugel...

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 60 Mio. $
  
• Verlust 71 Mio. $
  
• Cash 150 Mio. $
  
• MK 435 Mio. $
  

Akebia believes that its cash resources will be sufficient to fund its current operating plan through at least the next twelve months.

https://ir.akebia.com/news-releases/...rth-quarter-and-full-year-2021