auf der Seite von AMAG. Mit Blutdruck ist da nichts zu lesen. Das waren reine Vorsichtsmaßnahmen. Hier eine kleine Zusammenfassung für jene die das noch nicht auf der AMAG Seite gelesen haben.
Bremelanotid ist eine neue chemische Einheit (NCE), die in mehr als 30 klinischen Studien mit über 2.500 Frauen untersucht wurde. Die NDA-Einreichung von AMAG wurde durch klinische Daten aus zwei großen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien gestützt, in denen Bromelanotid die zuvor festgelegten co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Verbesserung des Verlangens und der Abnahme der Belastung, die mit einem niedrigen sexuellen Verlangen verbunden ist, gemessen hat vom Patienten berichtete Ergebnisse.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Flush und Kopfschmerzen. Es wurde berichtet, dass die Mehrzahl der Ereignisse vorübergehend und von geringer bis mäßiger Intensität war.
"Zusammen mit unseren jüngsten regulatorischen Erfolgen für Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate) und Feraheme® (Ferumoxytol) markiert diese Akzeptanz einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren Bemühungen, neue Therapien zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die dazu beitragen, nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen", sagte William Heiden, Präsident und Chief Executive Officer der AMAG. "Heute ist die AMAG im Bereich der Gesundheit von Frauen stark kommerziell vertreten, und wir freuen uns darauf, diesen Fußabdruck zusammen mit unseren engen Beziehungen zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe nutzen zu können, um unseren Start von Brelananotid zu unterstützen, wenn es Anfang 2019 genehmigt wird."
AMAG hat im Februar 2017 das bremelanotide von Palatin Technologies, Inc. einlizenziert. Die Annahme der NDA durch die FDA löst eine Meilensteinzahlung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar an Palatin aus, abzüglich der vereinbarten Abzüge für die Ausgaben der AMAG.
Gutes Wochenende.
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