Wenn man beim ersten Mal keinen Erfolg hat, versucht man es noch einmal. Das ist es, was NGM Biopharma mit einem zuvor gescheiterten Kandidaten für nichtalkoholische Steatohepatitis getan hat, in der Hoffnung, dass es etwas Licht am Ende einer dunklen Zeit in der Klinik bieten könnte.
Das Biotech-Unternehmen gab am Donnerstag in seinem Ergebnisbericht für das erste Quartal bekannt, dass Aldafermin das Hauptziel einer Phase-2b-Studie namens ALPINE 4 bei 160 Patienten mit dieser Lebererkrankung und kompensierter Zirrhose erreicht hat. Die Krankheit macht selbst den größten Pharmakonzernen seit langem zu schaffen, so dass ein Erfolg von großer Bedeutung sein könnte - vor allem für ein Biotech-Unternehmen wie NGM, das mit anderen Produkten in der Pipeline zu kämpfen hat.
Aldafermin verringerte im Verlauf der 48-wöchigen Studie im Vergleich zu Placebo die verstärkte Leberfibrose und erreichte damit das Hauptziel der Studie. Bei einem sekundären Endpunkt, der die Verbesserung des Leberfibrosestadiums überwachte, führte die 1-mg-Dosis zu einer Veränderung von 21 % und die 3-mg-Dosis zu einer Veränderung von 23 %, verglichen mit 15 % bei Placebo. Diese Ergebnisse waren mit p-Werten von 0,39 und 0,36 für die 1-mg- bzw. 3-mg-Dosis statistisch nicht signifikant. NGM wies darauf hin, dass die Studie für diesen Endpunkt nicht ausgelegt war.
Aldafermin war zuvor in einer Phase-2b-Studie namens ALPINE 2/3 gescheitert, die auf einer Verbesserung des Fibrosestadiums beruhte.
Zur Sicherheit berichtete NGM, dass Aldafermin im Allgemeinen gut vertragen wurde und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stimmte mit früheren Studien zu dieser Therapie überein, die eine höhere Rate an gastrointestinalen Ereignissen bei Patienten zeigten, die die Behandlung erhielten, als bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Trotz des Erreichens des Hauptendpunkts deutete NGM an, dass Aldafermin nicht ohne Hilfe auf den Markt kommen wird. "Wir freuen uns auf Gespräche mit potenziellen Partnern, um die weitere Entwicklung des Programms zu bestimmen", sagte Chief Medical Officer Hsiao Lieu, M.D., in der Mitteilung.
NGM wies zum 31. März liquide Mittel in Höhe von 231 Millionen US-Dollar aus, verglichen mit 271,5 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022. Das Unternehmen sieht auch, dass die Einnahmen aus einer Partnerschaft mit Merck & Co. zurückgehen, da das Unternehmen eine große Zusammenarbeit, die ursprünglich im Jahr 2015 unterzeichnet wurde, einschränkt. NGM teilte mit, dass die Einnahmen aus der Merck-Partnerschaft im ersten Quartal 2023 bei 2,2 Millionen US-Dollar lagen, verglichen mit 20,9 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Es wird erwartet, dass sich dieser Umsatzrückgang in diesem Jahr fortsetzt, heißt es in der Mitteilung.
Im vergangenen Monat hat NGM nach dem Scheitern des mit Merck verpartnerten Augenkrankheitskandidaten NGM621 in der Mitte der Entwicklungsphase im Oktober 2022 die Zahl seiner Mitarbeiter um 33 % reduziert. Diese Umstrukturierung wird voraussichtlich bis zum Ende dieses Quartals weitgehend abgeschlossen sein, so NGM in der Gewinnmitteilung. NGM wird seine Ressourcen auf sein Onkologieportfolio für solide Tumore und die Arzneimittelforschung umverteilen.
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